FAPI PET/CT pour détecter l'activité des fibroblastes dans le SDRA non résolutif (FAPI ARDS)
[68Ga]-FAPI PET/CT pour détecter l'activité des fibroblastes dans le SDRA non résolutif, une étude de faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les patients nécessitant une ventilation mécanique en USI, 23 % répondent aux critères du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). La mortalité de ce syndrome est élevée (35 à 46 %) dans les SDRA modérés et sévères. La phase fibroproliférative joue un rôle important chez les patients qui ne se remettent pas du SDRA. Le lavage broncho-alvéolaire (LBA) peut être utilisé pour étudier ce processus. Cependant, l'évaluation quantitative utilisant le BAL de l'activité des fibroblastes dans les deux poumons est invasive, indirecte et a donné des résultats incohérents. Cela a exclu toute utilité clinique. De nouvelles méthodes pour évaluer l’activité des fibroblastes dans le SDRA sont donc nécessaires. Un nouvel outil est le PET/CT avec le traceur [68Ga]-FAPI-46. Le [68Ga]-FAPI PET a la capacité de mesurer de manière reproductible et non invasive l’activité des fibroblastes.
Objectif:
- Relier l'activité des fibroblastes pulmonaires dans le SDRA non résolutif, mesuré par FAPI-PET/CT, à la mortalité à 28 jours, aux jours sans ventilateur et en vie à 28 jours (VFD-28) et à la durée du séjour en soins intensifs.
- Étudier la relation entre l'activité des fibroblastes pulmonaires et les biomarqueurs fibrotiques et inflammatoires systémiques.
- Relier l'activité des fibroblastes pulmonaires sur la TEP/CT au [68Ga]FAPI avec les phénotypes des cellules respiratoires et les médiateurs fibreux et inflammatoires collectés par lavage broncho-alvéolaire (BAL).
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de faisabilité observationnelle prospective monocentrique. Nous inclurons 20 patients ventilés atteints de SDRA non résolutif. Tous les patients ventilés mécaniquement en USI seront dépistés quotidiennement pour le SDRA. Lorsque le SDRA est présent pendant 5 jours consécutifs, les patients seront inclus. Dans les 7 jours suivant l'inclusion, une TEP/CT [68Ga]FAPI-46 sera réalisée. Dans les 48 heures suivant la TEP/TDM, un lavage broncho-alvéolaire et une brosse nasale seront effectués. Le sang sera prélevé à l'inclusion et tous les 3 jours, ainsi que le jour de la TEP/TDM. L'enregistrement quotidien des paramètres ventilatoires et circulatoires, ainsi que des paramètres sanguins cliniques, sera collecté.
Fin de l'étude : L'étude se terminera lorsque le patient sera décédé, qu'il sortira de l'USI ou après 28 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9715JK
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Ventilé mécaniquement
Le patient répond aux critères de SDRA non résolutif au jour 5 du diagnostic de SDRA, un ou plusieurs des critères suivants sont vrais :
- Rapport P/F <200 mmHg
- Pression expiratoire positive (PEP) de 12 cmH2O ou plus
- Compliance pulmonaire statique < 50 ml/cmH2O
- Considéré comme sécuritaire pour le transport par le clinicien traitant (intensiviste du personnel)
- Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal
En cas de COVID-19, un scanner PCR SARS-CoV-2 > 30 est requis.
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Trop instable pour le transport selon l'avis du réanimateur du personnel traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat pour le patient - séjour en soins intensifs
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (28 jours après l'inclusion)
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L'expression pulmonaire de la FAP, mesurée par [68Ga]-FAPI PET/CT, était corrélée à 28 jours de séjour en soins intensifs.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (28 jours après l'inclusion)
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Résultat pour le patient - mortalité à 28 jours
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (28 jours après l'inclusion)
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L'expression pulmonaire de la FAP, mesurée par [68Ga]-FAPI PET/CT, était corrélée à une mortalité à 28 jours.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (28 jours après l'inclusion)
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Résultat pour le patient - VFD-28
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (28 jours après l'inclusion)
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Expression pulmonaire de la FAP, mesurée par [68Ga]-FAPI PET/CT, corrélée aux jours sans ventilation de 28 jours (VFD-28)
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude (28 jours après l'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ECM systémique et marqueurs inflammatoires
Délai: Le jour de la TEP/TDM
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L'expression pulmonaire de la FAP, mesurée par [68Ga]-FAPI PET/CT, est corrélée à la matrice extracellulaire et aux paramètres inflammatoires le jour de la PET/CT.
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Le jour de la TEP/TDM
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ECM respiratoire et marqueurs inflammatoires
Délai: dans les 48 heures précédant ou suivant la TEP/CT
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Expression pulmonaire de la FAP, mesurée par [68Ga]-FAPI PET/CT, corrélée à la matrice extracellulaire BAL, aux paramètres inflammatoires et aux phénotypes cellulaires
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dans les 48 heures précédant ou suivant la TEP/CT
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ARNc respiratoire
Délai: dans les 48 heures précédant ou suivant la TEP/CT
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Au moment de la TEP/CT, un lavage broncho-alvéolaire sera effectué en collectant des cellules du système respiratoire qui seront analysées à l'aide de l'analyse scRNA.
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dans les 48 heures précédant ou suivant la TEP/CT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Brosse nasale ARNc
Délai: 48 heures avant ou après la TEP/CT
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L'ARNc du BAL sera corrélé à l'ARNc de la brosse nasale.
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48 heures avant ou après la TEP/CT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11304 (DAIDS ES)
- CCMO (Identificateur de registre: NL83114.042.22)
- 2024-517257-27-00 (Ctis)
- 2022-003701-29 (Numéro EudraCT)
- Review board UMCG (Identificateur de registre: 2022/577)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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