해결되지 않는 ARDS에서 섬유아세포 활동을 감지하는 FAPI PET/CT (FAPI ARDS)
타당성 조사인 비해결 ARDS에서 섬유아세포 활동을 검출하기 위한 [68Ga]-FAPI PET/CT.
연구 개요
상세 설명
ICU에서 기계적 환기가 필요한 환자 중 23%는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 기준을 충족합니다. 이 증후군의 사망률은 중등도 및 중증 ARDS에서 높습니다(35-46%). 섬유증식 단계는 ARDS에서 회복되지 않는 환자에게 중요한 역할을 합니다. 기관지폐포 세척(BAL)을 사용하여 이 과정을 조사할 수 있습니다. 그러나 양쪽 폐의 섬유아세포 활동에 대한 BAL을 사용한 정량적 평가는 침습적이고 간접적이며 일관성 없는 결과를 가져왔습니다. 이로 인해 임상적 유용성이 배제되었습니다. 따라서 ARDS에서 섬유아세포 활성을 평가하는 새로운 방법이 필요합니다. 새로운 도구는 추적자 [68Ga]-FAPI-46을 갖춘 PET/CT입니다. [68Ga]-FAPI PET는 섬유아세포 활동을 재현 가능하고 비침습적으로 측정할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.
목적:
- FAPI-PET/CT로 측정한 해결되지 않는 ARDS의 폐 섬유아세포 활동을 28일 사망률, 인공호흡기 사용하지 않은 날 및 생존 28일(VFD-28) 및 ICU 입원 기간과 연관시킵니다.
- 폐섬유아세포 활성과 전신 섬유화 및 염증성 바이오마커 사이의 관계를 연구합니다.
- [68Ga]FAPI PET/CT의 폐 섬유아세포 활성을 기관지폐포 세척액(BAL)을 통해 수집한 호흡기 세포 표현형 및 섬유증 및 염증 매개체와 연관시킵니다.
연구 설계: 이것은 단일 센터의 전향적 관찰 타당성 연구입니다. ARDS가 해결되지 않는 환기 환자 20명을 포함할 것입니다. ICU에 있는 모든 기계 환기 환자는 ARDS에 대해 매일 검사를 받게 됩니다. ARDS가 5일 연속으로 나타나면 환자가 포함됩니다. 포함 후 7일 이내에 [68Ga]FAPI-46 PET/CT 스캔이 수행됩니다. PET/CT 48시간 이내에 기관지 폐포 세척 및 비강 브러시가 수행됩니다. 혈액은 포함 시점과 3일마다, 그리고 PET/CT 당일에 채취됩니다. 환기 및 순환 매개변수뿐만 아니라 임상 혈액 매개변수의 일일 등록이 수집됩니다.
연구 종료: 연구는 환자가 사망하거나 ICU에서 퇴원하거나 28일 후에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9715JK
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기계적으로 환기됨
ARDS 진단 5일째에 다음 기준 중 하나 이상이 참이므로 환자는 ARDS가 해결되지 않는 기준을 충족합니다.
- P/F 비율 <200mmHg
- 호기말 양압(PEEP) 12cmH2O 이상
- < 50 ml/cmH2O의 정적 폐 순응도
- 담당 임상의(직원 집중 치료사)에 의해 이송이 안전하다고 판단됨
- 환자 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
COVID-19의 경우 > 30의 SARS-CoV-2 PCR CT가 필요합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 사전 동의를 얻을 수 없음
- 치료 직원 중환자 의사의 판단에 따르면 운송에 너무 불안정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 결과 - ICU 입원
기간: 포함부터 연구 종료까지(포함 후 28일)
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[68Ga]-FAPI PET/CT로 측정한 폐 FAP 발현은 ICU 입원 28일과 상관관계가 있었습니다.
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포함부터 연구 종료까지(포함 후 28일)
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환자 결과 - 28일 사망률
기간: 포함부터 연구 종료까지(포함 후 28일)
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[68Ga]-FAPI PET/CT로 측정한 폐 FAP 발현은 28일 사망률과 상관관계가 있었습니다.
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포함부터 연구 종료까지(포함 후 28일)
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환자 결과 - VFD-28
기간: 포함부터 연구 종료까지(포함 후 28일)
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[68Ga]-FAPI PET/CT로 측정한 폐 FAP 발현은 28일의 환기가 없는 날(VFD-28)과 상관관계가 있습니다
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포함부터 연구 종료까지(포함 후 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 ECM 및 염증 표지자
기간: PET/CT 당일
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[68Ga]-FAPI PET/CT로 측정한 폐 FAP 발현은 PET/CT 당일의 세포외 기질 및 염증 매개변수와 상관관계가 있었습니다.
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PET/CT 당일
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호흡기 ECM 및 염증 표지자
기간: PET/CT 전후 48시간 이내
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[68Ga]-FAPI PET/CT로 측정한 폐 FAP 발현은 BAL 세포외 기질, 염증 매개변수 및 세포 표현형과 상관관계가 있습니다
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PET/CT 전후 48시간 이내
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호흡기 scRNA
기간: PET/CT 전후 48시간 이내
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PET/CT가 진행되는 동안 기관지 폐포 세척이 수행되어 scRNA 분석을 사용하여 분석될 호흡기계 세포를 수집합니다.
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PET/CT 전후 48시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 브러시 scRNA
기간: PET/CT 검사 전후 48시간
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BAL의 scRNA는 비강 브러시의 scRNA와 상관관계가 있습니다.
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PET/CT 검사 전후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11304 (DAIDS ES)
- CCMO (레지스트리 식별자: NL83114.042.22)
- 2024-517257-27-00 (씨티스)
- 2022-003701-29 (EudraCT 번호)
- Review board UMCG (레지스트리 식별자: 2022/577)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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