Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAPI PET/CT til at detektere fibroblastaktivitet i ikke-opløsende ARDS (FAPI ARDS)

1. april 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

[68Ga]-FAPI PET/CT til at påvise fibroblastaktivitet i ikke-opløsende ARDS, en gennemførlighedsundersøgelse.

Af patienter, der har behov for mekanisk ventilation på intensivafdelingen, opfylder 23 % kriterierne for akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Dødeligheden af ​​dette syndrom forbliver høj (35-46%) ved moderat og svær ARDS. Hos patienter, der ikke kommer sig efter ARDS, synes fibroblaster at spille en vigtig rolle. Virkningen af ​​fibroblastaktivitet på manglen på pulmonal restitution er imidlertid ikke fuldt ud forstået. Det nye PET-sporstof [68Ga]FAPI-46 (FAPI) giver mulighed for billeddannelse af aktiverede fibroblaster. Formålet med denne undersøgelse er at udforske den pulmonale fibroblastaktivitet, målt med FAPI PET/CT, hos patienter med ikke-opløselig ARDS.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Af patienter, der har behov for mekanisk ventilation på intensivafdelingen, opfylder 23 % kriterierne for akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Dødeligheden af ​​dette syndrom er høj (35-46%) ved moderat og svær ARDS. Den fibroproliferative fase spiller en vigtig rolle hos patienter, der ikke kommer sig efter ARDS. Bronchoalveolær lavage (BAL) kan bruges til at undersøge denne proces. Imidlertid er kvantitativ vurdering ved brug af BAL af fibroblastaktivitet i begge lunger invasiv, indirekte og har givet inkonsistente resultater. Dette har udelukket klinisk nytte. Der er derfor behov for nye metoder til at vurdere fibroblastaktivitet i ARDS. Et nyt værktøj er PET/CT med sporstof [68Ga]-FAPI-46. [68Ga]-FAPI PET har evnen til reproducerbar og ikke-invasiv måling af fibroblastaktivitet.

Objektiv:

  1. At relatere pulmonal fibroblastaktivitet i ikke-resolverende ARDS, målt ved FAPI-PET/CT, til 28 dages mortalitet, ventilatorfri dage og levende efter 28 dage (VFD-28) og ICU-opholdslængde.
  2. At studere forholdet mellem pulmonal fibroblastaktivitet og systemisk fibrotisk og inflammatorisk biomarkør.
  3. At relatere den pulmonale fibroblastaktivitet på [68Ga]FAPI PET/CT med respiratoriske cellefænotyper og fibrotiske og inflammatoriske mediatorer indsamlet via bronchoalveolær lavage (BAL).

Undersøgelsesdesign: Dette er et enkelt centers prospektive observationelle feasibility-undersøgelse. Vi vil inkludere 20 ventilerede patienter med ikke-afhjælpende ARDS. Alle mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen vil blive screenet dagligt for ARDS. Når ARDS er til stede i 5 på hinanden følgende dage, vil patienter blive inkluderet. Inden for 7 dage efter inklusion udføres en [68Ga]FAPI-46 PET/CT-scanning. Inden for 48 timer efter PET/CT vil der blive udført en bronkoalveolær skylning og en næsebørste. Der vil blive udtaget blod ved inklusion og hver 3. dag, samt dagen for PET/CT. Daglig registrering af ventilations- og kredsløbsparametre samt kliniske blodparametre vil blive indsamlet.

Afslutning af undersøgelse: Undersøgelsen afsluttes, når patienten er død, udskrives fra intensivafdelingen eller efter 28 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9715JK
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen, som er mekanisk ventileret og opfylder ARDS-kriterierne i mere end 5 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventileret

  • Patienten opfylder kriterierne for ikke-afhjælpende ARDS som på dag 5 af ARDS-diagnosen er et eller flere af følgende kriterier sande:

    • P/F-forhold <200 mmHg
    • Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) på 12 cmH2O eller mere
    • Statisk lungecompliance på < 50 ml/cmH2O
  • Anset for sikker til transport af behandlende kliniker (personale Intensivist)
  • Informeret samtykke underskrevet af patient eller juridisk repræsentant

I tilfælde af COVID-19 er en SARS-CoV-2 PCR CT på > 30 påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Manglende evne til at opnå informeret samtykke
  • For ustabil til transport som vurderet af den behandlende personaleintensivist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientudfald - ICU ophold
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen (28 dage efter inklusion)
Pulmonal FAP-ekspression, målt ved [68Ga]-FAPI PET/CT, korrelerede med 28 dages intensivophold.
Fra inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen (28 dage efter inklusion)
Patientudfald - 28 dages mortalitet
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af undersøgelsen (28 dage efter inklusion)
Pulmonal FAP-ekspression, målt ved [68Ga]-FAPI PET/CT, korrelerede med 28 dages dødelighed.
Fra inklusion til afslutning af undersøgelsen (28 dage efter inklusion)
Patientudfald - VFD-28
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af undersøgelsen (28 dage efter inklusion)
Pulmonal FAP-ekspression, målt ved [68Ga]-FAPI PET/CT, korreleret til ventilationsfrie dage på 28 dage (VFD-28)
Fra inklusion til afslutning af undersøgelsen (28 dage efter inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk ECM og inflammatoriske markører
Tidsramme: På dagen for PET/CT
Pulmonal FAP-ekspression, målt ved [68Ga]-FAPI PET/CT, korrelerede til ekstracellulær matrix og inflammatoriske parametre på dagen for PET/CT.
På dagen for PET/CT
Respiratorisk ECM og inflammatoriske markører
Tidsramme: inden for 48 timer før eller efter PET/CT
Pulmonal FAP-ekspression, målt ved [68Ga]-FAPI PET/CT, korreleret til BAL ekstracellulær matrix, inflammatoriske parametre og cellulære fænotyper
inden for 48 timer før eller efter PET/CT
Respiratorisk scRNA
Tidsramme: inden for 48 timer før eller efter PET/CT
Omkring tidspunktet for PET/CT vil der blive udført en bronchoalveolairskylning, der opsamler celler i luftvejene, som vil blive analyseret ved hjælp af scRNA-analyse.
inden for 48 timer før eller efter PET/CT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsebørste scRNA
Tidsramme: 48 timer før eller efter PET/CT
scRNA af BAL vil være korreleret til scRNA af næsebørsten.
48 timer før eller efter PET/CT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11304 (DAIDS ES)
  • CCMO (Registry Identifier: NL83114.042.22)
  • 2024-517257-27-00 (Ctis)
  • 2022-003701-29 (EudraCT nummer)
  • Review board UMCG (Registry Identifier: 2022/577)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KÆLEDYR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner