FAPI PET/CT för att upptäcka fibroblastaktivitet vid icke-upplösande ARDS (FAPI ARDS)
[68Ga]-FAPI PET/CT för att upptäcka fibroblastaktivitet i icke-upplösande ARDS, en genomförbarhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Av patienter som behöver mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen uppfyller 23 % kriterierna för akut andnödsyndrom (ARDS). Dödligheten av detta syndrom är hög (35-46%) vid måttlig och svår ARDS. Den fibroproliferativa fasen spelar en viktig roll för patienter som inte återhämtar sig från ARDS. Bronchoalveolar lavage (BAL) kan användas för att undersöka denna process. Kvantitativ bedömning med BAL av fibroblastaktivitet i båda lungorna är dock invasiv, indirekt och har gett inkonsekventa resultat. Detta har uteslutit klinisk användbarhet. Nya metoder för att bedöma fibroblastaktivitet vid ARDS behövs därför. Ett nytt verktyg är PET/CT med spårämnet [68Ga]-FAPI-46. [68Ga]-FAPI PET har förmågan för reproducerbar och icke-invasiv mätning av fibroblastaktivitet.
Mål:
- Att relatera lungfibroblastaktivitet vid icke-upplösande ARDS, mätt med FAPI-PET/CT, till 28 dagars mortalitet, ventilatorfria dagar och levande vid 28 dagar (VFD-28) och ICU-vistelsetiden.
- Att studera sambandet mellan lungfibroblastaktivitet och systemisk fibrotisk och inflammatorisk biomarkör.
- Att relatera lungfibroblastaktiviteten på [68Ga]FAPI PET/CT med fenotyper av respiratoriska celler och fibrotiska och inflammatoriska mediatorer insamlade via bronkoalveolär sköljning (BAL).
Studiedesign: Detta är en prospektiv observationsstudie för ett enda centrum. Vi kommer att inkludera 20 ventilerade patienter med icke-upplösande ARDS. Alla mekaniskt ventilerade patienter på ICU kommer att screenas dagligen för ARDS. När ARDS är närvarande i 5 dagar i följd kommer patienter att inkluderas. Inom 7 dagar efter inkluderingen kommer en [68Ga]FAPI-46 PET/CT-skanning att utföras. Inom 48 timmar efter PET/CT kommer en bronkalveolsköljning och en näsborste att utföras. Blod kommer att tas vid inkludering och var tredje dag, såväl som dagen för PET/CT. Daglig registrering av ventilations- och cirkulationsparametrar samt kliniska blodparametrar kommer att samlas in.
Studiens slut: Studien avslutas när patienten har avlidit, skrivs ut från intensivvårdsavdelningen eller efter 28 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9715JK
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekaniskt ventilerad
Patienten uppfyller kriterierna för icke-upplösande ARDS vid dag 5 av ARDS-diagnosen är ett eller flera av följande kriterier sanna:
- P/F-förhållande <200 mmHg
- Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) på 12 cmH2O eller mer
- Statisk lungkompatibilitet < 50 ml/cmH2O
- Anses säkert för transport av behandlande läkare (personalintensivist)
- Informerat samtycke undertecknat av patient eller juridiskt ombud
Vid COVID-19 krävs en SARS-CoV-2 PCR CT på > 30.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Oförmåga att erhålla informerat samtycke
- För instabil för transport enligt den behandlande personalens intensivist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientutfall - ICU-vistelse
Tidsram: Från inkludering till slutet av studien (28 dagar efter inkludering)
|
Pulmonellt FAP-uttryck, mätt med [68Ga]-FAPI PET/CT, korrelerade till 28 dagars intensivvårdsvistelse.
|
Från inkludering till slutet av studien (28 dagar efter inkludering)
|
|
Patientutfall - 28 dagars mortalitet
Tidsram: Från inkludering till slutet av studien (28 dagar efter inkludering)
|
Pulmonellt FAP-uttryck, mätt med [68Ga]-FAPI PET/CT, korrelerade till 28 dagars mortalitet.
|
Från inkludering till slutet av studien (28 dagar efter inkludering)
|
|
Patientutfall - VFD-28
Tidsram: Från inkludering till slutet av studien (28 dagar efter inkludering)
|
Pulmonellt FAP-uttryck, mätt med [68Ga]-FAPI PET/CT, korrelerade med ventilationsfria dagar på 28 dagar (VFD-28)
|
Från inkludering till slutet av studien (28 dagar efter inkludering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemisk ECM och inflammatoriska markörer
Tidsram: På dagen för PET/CT
|
Pulmonellt FAP-uttryck, mätt med [68Ga]-FAPI PET/CT, korrelerade till extracellulär matris och inflammatoriska parametrar på dagen för PET/CT.
|
På dagen för PET/CT
|
|
Respiratorisk ECM och inflammatoriska markörer
Tidsram: inom 48 timmar före eller efter PET/CT
|
Pulmonellt FAP-uttryck, mätt med [68Ga]-FAPI PET/CT, korrelerat till BAL extracellulär matris, inflammatoriska parametrar och cellulära fenotyper
|
inom 48 timmar före eller efter PET/CT
|
|
Respiratoriskt scRNA
Tidsram: inom 48 timmar före eller efter PET/CT
|
Runt tiden för PET/CT kommer en bronkalveolairsköljning att utföras som samlar in andningssystemets celler som kommer att analyseras med scRNA-analys.
|
inom 48 timmar före eller efter PET/CT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näsborste scRNA
Tidsram: 48 timmar före eller efter PET/CT
|
scRNA för BAL kommer att korreleras med scRNA för näsborsten.
|
48 timmar före eller efter PET/CT
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11304 (DAIDS ES)
- CCMO (Registeridentifierare: NL83114.042.22)
- 2024-517257-27-00 (Ctis)
- 2022-003701-29 (EudraCT-nummer)
- Review board UMCG (Registeridentifierare: 2022/577)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .