FAPI PET/CT om fibroblastactiviteit te detecteren bij niet-oplossende ARDS (FAPI ARDS)
[68Ga]-FAPI PET/CT om fibroblastactiviteit te detecteren bij niet-oplossende ARDS, een haalbaarheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de patiënten die op de intensive care mechanische beademing nodig hebben, voldoet 23% aan de criteria van het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). De sterfte aan dit syndroom is hoog (35-46%) bij matige en ernstige ARDS. De fibroproliferatieve fase speelt een belangrijke rol bij patiënten die niet herstellen van ARDS. Om dit proces te onderzoeken kan bronchoalveolaire lavage (BAL) worden gebruikt. Kwantitatieve beoordeling met behulp van BAL van fibroblastactiviteit in beide longen is echter invasief, indirect en heeft inconsistente resultaten opgeleverd. Dit heeft klinische bruikbaarheid uitgesloten. Er zijn daarom nieuwe methoden nodig om de fibroblastactiviteit bij ARDS te beoordelen. Een nieuw hulpmiddel is PET/CT met de tracer [68Ga]-FAPI-46. [68Ga]-FAPI PET heeft het vermogen tot reproduceerbare en niet-invasieve meting van fibroblastactiviteit.
Objectief:
- Om de activiteit van longfibroblasten bij niet-oplossende ARDS, gemeten met FAPI-PET/CT, te relateren aan mortaliteit na 28 dagen, dagen zonder beademingsapparaat en levend na 28 dagen (VFD-28) en verblijfsduur op de IC.
- Het bestuderen van de relatie tussen pulmonale fibroblastactiviteit en systemische fibrotische en inflammatoire biomarkers.
- De activiteit van longfibroblasten op [68Ga]FAPI PET/CT in verband brengen met respiratoire celfenotypes en fibrotische en inflammatoire mediatoren verzameld via bronchoalveolaire lavage (BAL).
Studieopzet: Dit is een prospectief observationeel haalbaarheidsonderzoek in één centrum. We zullen 20 beademde patiënten met niet-oplossende ARDS includeren. Alle mechanisch beademde patiënten op de IC worden dagelijks gescreend op ARDS. Wanneer ARDS 5 opeenvolgende dagen aanwezig is, worden patiënten geïncludeerd. Binnen 7 dagen na inclusie wordt een [68Ga]FAPI-46 PET/CT-scan uitgevoerd. Binnen 48 uur na de PET/CT wordt een broncho-alveolaire spoeling en een neusborstel uitgevoerd. Er wordt bloed afgenomen bij opname en elke 3e dag, evenals de dag van de PET/CT. Dagelijkse registratie van ademhalings- en circulatoire parameters, evenals klinische bloedparameters, zal worden verzameld.
Einde onderzoek: Het onderzoek eindigt wanneer de patiënt is overleden, wordt ontslagen van de IC of na 28 dagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9715JK
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanisch geventileerd
De patiënt voldoet aan de criteria voor het niet oplossen van ARDS, aangezien op dag 5 van de ARDS-diagnose een of meer van de volgende criteria waar zijn:
- P/F-verhouding <200 mmHg
- Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 12 cmH2O of meer
- Statische longcompliantie van < 50 ml/cmH2O
- Veilig bevonden voor transport door behandelend arts (personeel Intensivist)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
Bij COVID-19 is een SARS-CoV-2 PCR CT van > 30 vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Te onstabiel voor transport, zo oordeelde de behandelend personeelsintensivist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntresultaat - verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf inclusie tot het einde van de studie (28 dagen na inclusie)
|
Pulmonale FAP-expressie, gemeten met [68Ga]-FAPI PET/CT, correleerde met 28 dagen verblijf op de intensive care.
|
Vanaf inclusie tot het einde van de studie (28 dagen na inclusie)
|
|
Patiëntresultaat - sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Vanaf inclusie tot einde van de studie (28 dagen na inclusie)
|
Pulmonale FAP-expressie, gemeten met [68Ga]-FAPI PET/CT, correleerde met mortaliteit na 28 dagen.
|
Vanaf inclusie tot einde van de studie (28 dagen na inclusie)
|
|
Patiëntuitkomst - VFD-28
Tijdsspanne: Vanaf inclusie tot einde van de studie (28 dagen na inclusie)
|
Pulmonale FAP-expressie, gemeten met [68Ga]-FAPI PET/CT, gecorreleerd met ventilatievrije dagen van 28 dagen (VFD-28)
|
Vanaf inclusie tot einde van de studie (28 dagen na inclusie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische ECM en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Op de dag van PET/CT
|
Pulmonale FAP-expressie, gemeten met [68Ga]-FAPI PET/CT, correleerde met extracellulaire matrix- en ontstekingsparameters op de dag van PET/CT.
|
Op de dag van PET/CT
|
|
Respiratoire ECM en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: binnen 48 uur voor of na PET/CT
|
Pulmonale FAP-expressie, gemeten met [68Ga]-FAPI PET/CT, gecorreleerd met extracellulaire BAL-matrix, ontstekingsparameters en cellulaire fenotypes
|
binnen 48 uur voor of na PET/CT
|
|
Ademhalings-scRNA
Tijdsspanne: binnen 48 uur voor of na PET/CT
|
Rond de tijd van de PET/CT zal een broncho-alveolaire lavage worden uitgevoerd waarbij cellen van het ademhalingssysteem worden verzameld die zullen worden geanalyseerd met behulp van scRNA-analyse.
|
binnen 48 uur voor of na PET/CT
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neusborstel scRNA
Tijdsspanne: 48 uur voor of na de PET/CT
|
scRNA van de BAL zal gecorreleerd zijn met het scRNA van de neusborstel.
|
48 uur voor of na de PET/CT
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11304 (DAIDS ES)
- CCMO (Register-ID: NL83114.042.22)
- 2024-517257-27-00 (Ctis)
- 2022-003701-29 (EudraCT-nummer)
- Review board UMCG (Register-ID: 2022/577)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .