FAPI PET/CT havaitsee fibroblastiaktiivisuuden ratkaisemattomassa ARDS:ssä (FAPI ARDS)
[68Ga]-FAPI PET/CT fibroblastiaktiivisuuden havaitsemiseksi ratkaisemattomassa ARDS:ssä, toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehoosastolla koneellista ventilaatiota tarvitsevista potilaista 23 % täyttää akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kriteerit. Tämän oireyhtymän kuolleisuus on korkea (35-46 %) keskivaikeassa ja vaikeassa ARDS:ssa. Fibroproliferatiivisella vaiheella on tärkeä rooli potilailla, jotka eivät toivu ARDS:sta. Bronkoalveolaarista huuhtelua (BAL) voidaan käyttää tämän prosessin tutkimiseen. Fibroblastiaktiivisuuden kvantitatiivinen arviointi molemmissa keuhkoissa BAL:lla on kuitenkin invasiivinen, epäsuora ja tuottanut epäjohdonmukaisia tuloksia. Tämä on sulkenut pois kliinisen hyödyn. Siksi tarvitaan uusia menetelmiä fibroblastiaktiivisuuden arvioimiseksi ARDS:ssä. Uusi työkalu on PET/CT, jossa on merkkiaine [68Ga]-FAPI-46. [68Ga]-FAPI PET pystyy mittaamaan fibroblastien aktiivisuutta toistettavasti ja ei-invasiivisesti.
Tavoite:
- Keuhkofibroblastien aktiivisuuden yhdistäminen FAPI-PET/CT:llä mitattuna ARDS:ssä, joka ei korjaannu, 28 päivän kuolleisuuteen, hengitysilman päiviin ja elossa 28 päivän kohdalla (VFD-28) ja teho-osaston oleskelun pituuteen.
- Tutkia keuhkojen fibroblastiaktiivisuuden ja systeemisen fibroottisen ja tulehduksellisen biomarkkerin välistä suhdetta.
- [68Ga]FAPI PET/CT:n keuhkofibroblastiaktiivisuuden yhdistäminen hengityssolujen fenotyyppeihin ja fibroottisiin ja tulehdusvälittäjiin, jotka on kerätty bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL).
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnoinnin toteutettavuustutkimus. Mukaan otetaan 20 ventiloitua potilasta, joilla on parantumaton ARDS. Kaikki teho-osastolla olevat koneellisesti ventiloidut potilaat seulotaan päivittäin ARDS:n varalta. Kun ARDS on läsnä 5 peräkkäisenä päivänä, potilaat otetaan mukaan. 7 päivän kuluessa sisällyttämisestä tehdään [68Ga]FAPI-46 PET/CT-skannaus. 48 tunnin sisällä PET/CT:stä suoritetaan bronkoalveolaarinen huuhtelu ja nenäharja. Veri otetaan inkluusiossa ja joka 3. päivä sekä PET/CT-päivänä. Hengitys- ja verenkiertoparametrit sekä kliiniset veriparametrit kerätään päivittäin.
Tutkimuksen loppu: Tutkimus päättyy, kun potilas on kuollut, kotiutunut teho-osastolta tai 28 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9715JK
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mekaanisesti tuuletettu
Potilas täyttää kriteerit, joiden mukaan ARDS ei parane, koska ARDS-diagnoosin päivänä 5 yksi tai useampi seuraavista kriteereistä on totta:
- P/F-suhde <200 mmHg
- Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on 12 cmH2O tai enemmän
- Staattinen keuhkojen myöntyvyys < 50 ml/cmH2O
- Hoitava lääkäri (henkilökunnan intensivisti) arvioi turvalliseksi kuljettaa
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
COVID-19-tapauksessa vaaditaan > 30 SARS-CoV-2 PCR CT.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Liian epävakaa kuljetukseen hoitavan henkilöstön intensiivisen arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastulos – teho-osastolla oleskelu
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (28 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Keuhkojen FAP-ekspressio, mitattuna [68Ga]-FAPI PET/CT:llä, korreloi 28 päivän teho-osastolla oloon.
|
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (28 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Potilastulos - 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (28 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Keuhkojen FAP-ekspressio, mitattuna [68Ga]-FAPI PET/CT:llä, korreloi 28 päivän kuolleisuuteen.
|
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (28 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Potilaan tulos - VFD-28
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (28 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Keuhkojen FAP-ekspressio, mitattuna [68Ga]-FAPI PET/CT:llä, korreloi 28 päivän ventilaatiovapaisiin päiviin (VFD-28)
|
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (28 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen ECM ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: PET/CT-päivänä
|
Keuhkojen FAP-ekspressio, mitattuna [68Ga]-FAPI PET/CT:llä, korreloi solunulkoisen matriisin ja tulehdusparametreihin PET/CT-päivänä.
|
PET/CT-päivänä
|
|
Hengitysteiden ECM ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ennen tai jälkeen PET/CT:n
|
Keuhkojen FAP-ekspressio, mitattuna [68Ga]-FAPI PET/CT:llä, korreloi BAL:n solunulkoiseen matriisiin, tulehdusparametreihin ja solufenotyyppeihin
|
48 tunnin sisällä ennen tai jälkeen PET/CT:n
|
|
Hengityselinten scRNA
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ennen tai jälkeen PET/CT:n
|
PET/CT:n aikoihin suoritetaan bronkoalveolairhuuhtelu, jossa kerätään hengityselinten soluja, jotka analysoidaan scRNA-analyysillä.
|
48 tunnin sisällä ennen tai jälkeen PET/CT:n
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäharjan scRNA
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen tai jälkeen PET/CT:n
|
BAL:n scRNA korreloidaan nenäharjan scRNA:han kanssa.
|
48 tuntia ennen tai jälkeen PET/CT:n
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11304 (DAIDS ES)
- CCMO (Rekisterin tunniste: NL83114.042.22)
- 2024-517257-27-00 (Ctis)
- 2022-003701-29 (EudraCT-numero)
- Review board UMCG (Rekisterin tunniste: 2022/577)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .