Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FAPI ПЭТ/КТ для выявления активности фибробластов при неразрешающемся ОРДС (FAPI ARDS)

1 апреля 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen

[68Ga]-FAPI ПЭТ/КТ для обнаружения активности фибробластов при неразрешающемся ОРДС, технико-экономическое обоснование.

Из пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии, 23% соответствуют критериям острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Смертность от этого синдрома остается высокой (35-46%) при среднетяжелом и тяжелом ОРДС. У пациентов, не выздоравливающих от ОРДС, фибробласты, по-видимому, играют важную роль. Однако влияние активности фибробластов на отсутствие восстановления легких до конца не изучено. Новый индикатор ПЭТ [68Ga]FAPI-46 (FAPI) позволяет визуализировать активированные фибробласты. Целью данного исследования является изучение активности легочных фибробластов, измеренной с помощью FAPI ПЭТ/КТ, у пациентов с неразрешающимся ОРДС.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии, 23% соответствуют критериям острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Смертность от этого синдрома высока (35-46%) при среднетяжелом и тяжелом ОРДС. Фибропролиферативная фаза играет важную роль у пациентов, не выздоравливающих от ОРДС. Для исследования этого процесса можно использовать бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ). Однако количественная оценка активности фибробластов в обоих легких с помощью БАЛ является инвазивной, непрямой и дает противоречивые результаты. Это исключает клиническую полезность. Поэтому необходимы новые методы оценки активности фибробластов при ОРДС. Новым инструментом является ПЭТ/КТ с индикатором [68Ga]-FAPI-46. [68Ga]-FAPI ПЭТ позволяет воспроизводить и неинвазивно измерять активность фибробластов.

Цель:

  1. Связать активность легочных фибробластов при неразрешающемся ОРДС, измеренную с помощью FAPI-ПЭТ/КТ, с 28-дневной смертностью, днями без искусственной вентиляции легких и жизнью в течение 28 дней (VFD-28) и продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии.
  2. Изучить связь между активностью легочных фибробластов и системным фиброзным и воспалительным биомаркером.
  3. Связать активность легочных фибробластов на [68Ga]FAPI ПЭТ/КТ с фенотипами респираторных клеток, а также фиброзными и воспалительными медиаторами, собранными с помощью бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ).

Дизайн исследования: Это одноцентровое проспективное наблюдательное технико-экономическое обоснование. Мы включим 20 пациентов с неразрешающимся ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких. Все пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии, будут ежедневно проверяться на ОРДС. Если ОРДС присутствует в течение 5 дней подряд, пациенты будут включены. В течение 7 дней после включения будет проведено ПЭТ/КТ [68Ga]FAPI-46. В течение 48 часов после ПЭТ/КТ будет выполнен бронхоальвеолярный лаваж и чистка носа. Кровь будет брать при включении и каждые 3 дня, а также в день ПЭТ/КТ. Будет осуществляться ежедневная регистрация параметров вентиляции и кровообращения, а также клинических показателей крови.

Окончание исследования: Исследование завершится, когда пациент умрет, будет выписан из отделения интенсивной терапии или через 28 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, находящиеся на искусственной вентиляции легких и соответствующие критериям ОРДС в течение более 5 дней.

Описание

Критерии включения:

  • Механическая вентиляция

  • Пациент соответствует критериям неразрешающегося ОРДС, поскольку на 5-й день диагноза ОРДС верен один или несколько из следующих критериев:

    • Соотношение P/F <200 мм рт.ст.
    • Положительное давление в конце выдоха (PEEP) 12 смH2O или более.
    • Статическая податливость легких < 50 мл/смH2O
  • Лечащий врач (штатный реаниматолог) считает безопасным для транспортировки.
  • Информированное согласие, подписанное пациентом или законным представителем

В случае COVID-19 требуется ПЦР-КТ на SARS-CoV-2 > 30.

Критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Невозможность получить информированное согласие
  • По мнению лечащего врача-реаниматолога, слишком нестабилен для транспортировки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат лечения пациента – пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От включения до окончания исследования (28 дней после включения)
Легочная экспрессия FAP, измеренная с помощью [68Ga]-FAPI ПЭТ/КТ, коррелировала с 28 днями пребывания в отделении интенсивной терапии.
От включения до окончания исследования (28 дней после включения)
Исход пациента - смертность на 28 день
Временное ограничение: От включения до окончания исследования (28 дней после включения)
Легочная экспрессия FAP, измеренная с помощью [68Ga]-FAPI ПЭТ/КТ, коррелировала с 28-дневной смертностью.
От включения до окончания исследования (28 дней после включения)
Результат лечения пациента - VFD-28
Временное ограничение: От включения до окончания исследования (28 дней после включения)
Легочная экспрессия FAP, измеренная с помощью [68Ga]-FAPI ПЭТ/КТ, коррелировала с 28-дневным количеством дней без вентиляции (VFD-28)
От включения до окончания исследования (28 дней после включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системный ЕСМ и маркеры воспаления
Временное ограничение: В день ПЭТ/КТ
Экспрессия легочного FAP, измеренная с помощью [68Ga]-FAPI ПЭТ/КТ, коррелировала с внеклеточным матриксом и параметрами воспаления в день ПЭТ/КТ.
В день ПЭТ/КТ
Респираторный ЕСМ и маркеры воспаления
Временное ограничение: в течение 48 часов до или после ПЭТ/КТ
Экспрессия легочного FAP, измеренная с помощью [68Ga]-FAPI ПЭТ/КТ, коррелирует с внеклеточным матриксом БАЛ, параметрами воспаления и клеточными фенотипами.
в течение 48 часов до или после ПЭТ/КТ
Респираторная scRNA
Временное ограничение: в течение 48 часов до или после ПЭТ/КТ
Примерно во время ПЭТ/КТ будет проведен бронхоальвеолярный лаваж для сбора клеток дыхательной системы, которые будут проанализированы с использованием анализа scRNA.
в течение 48 часов до или после ПЭТ/КТ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ScRNA носовой щетки
Временное ограничение: 48 часов до или после ПЭТ/КТ
scRNA BAL будет коррелировать с scRNA носовой щетки.
48 часов до или после ПЭТ/КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 11304 (DAIDS ES)
  • CCMO (Идентификатор реестра: NL83114.042.22)
  • 2024-517257-27-00 (Ктис)
  • 2022-003701-29 (Номер EudraCT)
  • Review board UMCG (Идентификатор реестра: 2022/577)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться