FAPI PET/CT para detectar la actividad de fibroblastos en el SDRA que no se resuelve (FAPI ARDS)
[68Ga]-FAPI PET/CT para detectar la actividad de fibroblastos en el SDRA que no se resuelve, un estudio de viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De los pacientes que requieren ventilación mecánica en la UCI, el 23% cumple con los criterios del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA). La mortalidad de este síndrome es alta (35-46%) en el SDRA moderado y grave. La fase fibroproliferativa juega un papel importante en pacientes que no se recuperan del SDRA. El lavado broncoalveolar (BAL) se puede utilizar para investigar este proceso. Sin embargo, la evaluación cuantitativa mediante BAL de la actividad de los fibroblastos en ambos pulmones es invasiva, indirecta y ha arrojado resultados inconsistentes. Esto ha impedido la utilidad clínica. Por tanto, se necesitan nuevos métodos para evaluar la actividad de los fibroblastos en el SDRA. Una herramienta novedosa es la PET/CT con el trazador [68Ga]-FAPI-46. La PET con [68Ga]-FAPI tiene la capacidad de realizar mediciones reproducibles y no invasivas de la actividad de los fibroblastos.
Objetivo:
- Relacionar la actividad de los fibroblastos pulmonares en el SDRA que no se resuelve, medida por FAPI-PET/CT, con la mortalidad a los 28 días, los días sin ventilador y vivo a los 28 días (VFD-28) y la duración de la estancia en la UCI.
- Estudiar la relación entre la actividad de los fibroblastos pulmonares y el biomarcador inflamatorio y fibrótico sistémico.
- Relacionar la actividad de los fibroblastos pulmonares en [68Ga]FAPI PET/CT con fenotipos de células respiratorias y mediadores fibróticos e inflamatorios recolectados mediante lavado broncoalveolar (BAL).
Diseño del estudio: se trata de un estudio de viabilidad observacional prospectivo de un solo centro. Incluiremos 20 pacientes ventilados con SDRA que no se resuelve. Todos los pacientes con ventilación mecánica en la UCI serán examinados diariamente para detectar SDRA. Cuando el SDRA esté presente durante 5 días consecutivos, se incluirán los pacientes. Dentro de los 7 días posteriores a la inclusión, se realizará una exploración PET/CT con [68Ga]FAPI-46. Dentro de las 48 horas posteriores a la PET/TC se realizará un lavado broncoalveolar y un cepillo nasal. Se extraerá sangre en el momento de la inclusión y cada 3 días, así como el día de la PET/CT. Se recogerá el registro diario de parámetros ventilatorios y circulatorios, así como parámetros sanguíneos clínicos.
Fin del estudio: El estudio finalizará cuando el paciente haya fallecido, sea dado de alta de la UCI o después de 28 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9715JK
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica
El paciente cumple con los criterios de SDRA que no se resuelve ya que en el día 5 del diagnóstico de SDRA se cumple uno o más de los siguientes criterios:
- Relación P/F <200 mmHg
- Presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 12 cmH2O o más
- Complianza pulmonar estática < 50 ml/cmH2O
- Considerado seguro para el transporte por el médico tratante (intensivista del personal)
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal
En caso de COVID-19 se requiere un TC PCR SARS-CoV-2 > 30.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Demasiado inestable para el transporte a juicio del intensivista del personal tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del paciente: estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio (28 días después de la inclusión)
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La expresión pulmonar de FAP, medida mediante [68Ga]-FAPI PET/CT, se correlacionó con 28 días de estancia en la UCI.
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Desde la inclusión hasta el final del estudio (28 días después de la inclusión)
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Resultado del paciente: mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio (28 días después de la inclusión)
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La expresión pulmonar de FAP, medida mediante [68Ga]-FAPI PET/CT, se correlacionó con la mortalidad a los 28 días.
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Desde la inclusión hasta el final del estudio (28 días después de la inclusión)
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Resultado del paciente: VFD-28
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio (28 días después de la inclusión)
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Expresión de FAP pulmonar, medida mediante PET/CT con [68Ga]-FAPI, correlacionada con los días sin ventilación de 28 días (VFD-28)
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Desde la inclusión hasta el final del estudio (28 días después de la inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ECM sistémica y marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: El día de la PET/CT
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La expresión pulmonar de FAP, medida mediante PET/CT con [68Ga]-FAPI, se correlacionó con la matriz extracelular y los parámetros inflamatorios el día de la PET/CT.
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El día de la PET/CT
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ECM respiratoria y marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas antes o después de PET/CT
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Expresión pulmonar de FAP, medida mediante PET/CT con [68Ga]-FAPI, correlacionada con la matriz extracelular del BAL, los parámetros inflamatorios y los fenotipos celulares
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dentro de las 48 horas antes o después de PET/CT
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ARNc respiratorio
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas antes o después de PET/CT
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Alrededor del momento de la PET/CT se realizará un lavado broncoalveolado recogiendo células del sistema respiratorio que se analizarán mediante análisis de ARNc.
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dentro de las 48 horas antes o después de PET/CT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ARNc de cepillo nasal
Periodo de tiempo: 48 horas antes o después de la PET/TC
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El scRNA del BAL se correlacionará con el scRNA del cepillo nasal.
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48 horas antes o después de la PET/TC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11304 (DAIDS ES)
- CCMO (Identificador de registro: NL83114.042.22)
- 2024-517257-27-00 (Ctis)
- 2022-003701-29 (Número EudraCT)
- Review board UMCG (Identificador de registro: 2022/577)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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