Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAPI PET/CT for å oppdage fibroblastaktivitet i ikke-løsende ARDS (FAPI ARDS)

1. april 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen

[68Ga]-FAPI PET/CT for å oppdage fibroblastaktivitet i ikke-løsende ARDS, en mulighetsstudie.

Av pasienter som trenger mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen oppfyller 23 % kriteriene for akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Dødeligheten av dette syndromet er fortsatt høy (35-46 %) ved moderat og alvorlig ARDS. Hos pasienter som ikke blir friske etter ARDS, ser det ut til at fibroblaster spiller en viktig rolle. Effekten av fibroblastaktivitet på mangel på pulmonal utvinning er imidlertid ikke fullt ut forstått. Den nye PET-sporeren [68Ga]FAPI-46 (FAPI) tillater avbildning av aktiverte fibroblaster. Målet med denne studien er å utforske lungefibroblastaktiviteten, målt med FAPI PET/CT, hos pasienter med ARDS som ikke løser seg.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av pasienter som trenger mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen oppfyller 23 % kriteriene for akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS). Dødeligheten av dette syndromet er høy (35-46 %) ved moderat og alvorlig ARDS. Den fibroproliferative fasen spiller en viktig rolle hos pasienter som ikke blir friske etter ARDS. Bronchoalveolar lavage (BAL) kan brukes til å undersøke denne prosessen. Imidlertid er kvantitativ vurdering ved bruk av BAL av fibroblastaktivitet i begge lungene invasiv, indirekte og har gitt inkonsistente resultater. Dette har utelukket klinisk nytte. Det er derfor behov for nye metoder for å vurdere fibroblastaktivitet ved ARDS. Et nytt verktøy er PET/CT med sporstoffet [68Ga]-FAPI-46. [68Ga]-FAPI PET har evnen til reproduserbar og ikke-invasiv måling av fibroblastaktivitet.

Objektiv:

  1. Å relatere lungefibroblastaktivitet ved ikke-oppløsende ARDS, målt ved FAPI-PET/CT, til 28 dagers mortalitet, respiratorfrie dager og levende etter 28 dager (VFD-28) og ICU-oppholdets lengde.
  2. For å studere forholdet mellom pulmonal fibroblastaktivitet og systemisk fibrotisk og inflammatorisk biomarkør.
  3. Å relatere lungefibroblastaktiviteten på [68Ga]FAPI PET/CT med respiratoriske cellefenotyper og fibrotiske og inflammatoriske mediatorer samlet inn via bronkoalveolær lavage (BAL).

Studiedesign: Dette er en prospektiv observasjonsmulighetsstudie for enkeltsenter. Vi vil inkludere 20 ventilerte pasienter med ikke-løsende ARDS. Alle mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen vil bli screenet daglig for ARDS. Når ARDS er tilstede i 5 påfølgende dager, vil pasienter inkluderes. Innen 7 dager etter inkludering vil en [68Ga]FAPI-46 PET/CT-skanning bli utført. Innen 48 timer etter PET/CT vil en bronkoalveolær skylling og en nesebørste bli utført. Det vil bli tatt blod ved inklusjon og hver 3. dag, samt dagen for PET/CT. Daglig registrering av ventilasjons- og sirkulasjonsparametre, samt kliniske blodparametre, vil bli samlet inn.

Slutt på studien: Studien avsluttes når pasienten er død, skrives ut fra intensivavdelingen eller etter 28 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9715JK
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdelingen som er mekanisk ventilert og oppfyller ARDS-kriteriene i mer enn 5 dager.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilert

  • Pasienten oppfyller kriteriene for ikke-løsende ARDS på dag 5 av ARDS-diagnosen, ett eller flere av følgende kriterier er sanne:

    • P/F-forhold <200 mmHg
    • Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) på 12 cmH2O eller mer
    • Statisk lungekompatibilitet < 50 ml/cmH2O
  • Ansett som trygt for transport av behandlende kliniker (stabsintensivist)
  • Informert samtykke signert av pasient eller juridisk representant

Ved COVID-19 kreves en SARS-CoV-2 PCR CT på > 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Manglende evne til å oppnå informert samtykke
  • For ustabil for transport som bedømt av intensivist for behandlende personale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientutfall - ICU-opphold
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien (28 dager etter inkludering)
Pulmonal FAP-ekspresjon, målt ved [68Ga]-FAPI PET/CT, korrelerte til 28 dagers opphold på intensivavdelingen.
Fra inkludering til slutten av studien (28 dager etter inkludering)
Pasientutfall - 28 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien (28 dager etter inkludering)
Pulmonal FAP-ekspresjon, målt ved [68Ga]-FAPI PET/CT, korrelerte med 28 dagers dødelighet.
Fra inkludering til slutten av studien (28 dager etter inkludering)
Pasientutfall - VFD-28
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien (28 dager etter inkludering)
Pulmonal FAP-ekspresjon, målt ved [68Ga]-FAPI PET/CT, korrelert til ventilasjonsfrie dager på 28 dager (VFD-28)
Fra inkludering til slutten av studien (28 dager etter inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk ECM og inflammatoriske markører
Tidsramme: På dagen for PET/CT
Pulmonal FAP-ekspresjon, målt ved [68Ga]-FAPI PET/CT, korrelerte til ekstracellulær matrise og inflammatoriske parametere på dagen for PET/CT.
På dagen for PET/CT
Respiratorisk ECM og inflammatoriske markører
Tidsramme: innen 48 timer før eller etter PET/CT
Pulmonal FAP-ekspresjon, målt ved [68Ga]-FAPI PET/CT, korrelert til BAL ekstracellulær matrise, inflammatoriske parametere og cellulære fenotyper
innen 48 timer før eller etter PET/CT
Respiratorisk scRNA
Tidsramme: innen 48 timer før eller etter PET/CT
Rundt tidspunktet for PET/CT vil det bli utført en bronkoalveolairskylling som samler celler i luftveiene som vil bli analysert ved hjelp av scRNA-analyse.
innen 48 timer før eller etter PET/CT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nesebørste scRNA
Tidsramme: 48 timer før eller etter PET/CT
scRNA av BAL vil være korrelert med scRNA til nesebørsten.
48 timer før eller etter PET/CT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11304 (DAIDS ES)
  • CCMO (Registeridentifikator: NL83114.042.22)
  • 2024-517257-27-00 (Ctis)
  • 2022-003701-29 (EudraCT-nummer)
  • Review board UMCG (Registeridentifikator: 2022/577)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere