FAPI PET/CT 用于检测非缓解性 ARDS 中成纤维细胞的活性 (FAPI ARDS)
[68Ga]-FAPI PET/CT 检测非缓解性 ARDS 中成纤维细胞活性的可行性研究。
研究概览
详细说明
在 ICU 需要机械通气的患者中,23% 符合急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的标准。 中度和重度 ARDS 中该综合征的死亡率很高(35-46%)。 纤维增殖期对于未从 ARDS 中恢复的患者起着重要作用。 支气管肺泡灌洗 (BAL) 可用于研究这一过程。 然而,使用 BAL 对双肺成纤维细胞活性进行定量评估是侵入性的、间接的,并且产生的结果不一致。 这妨碍了临床实用性。 因此需要新的方法来评估 ARDS 中成纤维细胞的活性。 一种新颖的工具是使用示踪剂 [68Ga]-FAPI-46 的 PET/CT。 [68Ga]-FAPI PET 能够重复且非侵入性地测量成纤维细胞活性。
客观的:
- 将通过 FAPI-PET/CT 测量的非缓解性 ARDS 中的肺成纤维细胞活性与 28 天死亡率、无呼吸机天数和 28 天存活天数 (VFD-28) 以及 ICU 住院时间联系起来。
- 研究肺成纤维细胞活性与全身纤维化和炎症生物标志物之间的关系。
- 将 [68Ga]FAPI PET/CT 上的肺成纤维细胞活性与通过支气管肺泡灌洗 (BAL) 收集的呼吸细胞表型以及纤维化和炎症介质联系起来。
研究设计:这是一项单中心前瞻性观察可行性研究。 我们将纳入 20 名患有未缓解 ARDS 的通气患者。 ICU 中所有机械通气患者每天都会接受 ARDS 筛查。 当 ARDS 连续 5 天出现时,患者将被包括在内。 纳入后 7 天内将进行 [68Ga]FAPI-46 PET/CT 扫描。 PET/CT 后 48 小时内将进行支气管肺泡灌洗和鼻刷。 将在纳入时、每 3 天以及 PET/CT 当天抽血。 将收集每日记录的通气和循环参数以及临床血液参数。
研究结束:当患者死亡、从 ICU 出院或 28 天后,研究将结束。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Groningen、荷兰、9715JK
- University Medical Center Groningen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 机械通风
在 ARDS 诊断第 5 天,患者符合未缓解 ARDS 的标准,并且满足以下一项或多项标准:
- P/F 比 <200 mmHg
- 呼气末正压 (PEEP) 为 12 cmH2O 或更高
- 静态肺顺应性 < 50 ml/cmH2O
- 主治临床医生(重症监护人员)认为运输安全
- 患者或法定代表人签署的知情同意书
如果是 COVID-19,则需要 SARS-CoV-2 PCR CT > 30。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期的女性
- 无法获得知情同意
- 根据治疗人员重症监护室的判断,运输过于不稳定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者结果 - 入住 ICU
大体时间:从纳入到研究结束(纳入后 28 天)
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通过 [68Ga]-FAPI PET/CT 测量的肺部 FAP 表达与 ICU 住院 28 天相关。
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从纳入到研究结束(纳入后 28 天)
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患者结果 - 28 天死亡率
大体时间:从纳入到研究结束(纳入后 28 天)
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通过[68Ga]-FAPI PET/CT 测量的肺部 FAP 表达与 28 天死亡率相关。
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从纳入到研究结束(纳入后 28 天)
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患者结果 - VFD-28
大体时间:从纳入到研究结束(纳入后 28 天)
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通过 [68Ga]-FAPI PET/CT 测量的肺部 FAP 表达与 28 天无通气天数相关 (VFD-28)
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从纳入到研究结束(纳入后 28 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身 ECM 和炎症标志物
大体时间:PET/CT 当天
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通过[68Ga]-FAPI PET/CT 测量的肺部 FAP 表达与 PET/CT 当天的细胞外基质和炎症参数相关。
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PET/CT 当天
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呼吸 ECM 和炎症标志物
大体时间:PET/CT 之前或之后 48 小时内
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通过 [68Ga]-FAPI PET/CT 测量的肺 FAP 表达与 BAL 细胞外基质、炎症参数和细胞表型相关
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PET/CT 之前或之后 48 小时内
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呼吸单链RNA
大体时间:PET/CT 之前或之后 48 小时内
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在 PET/CT 期间,将进行支气管肺泡灌洗,收集呼吸系统细胞,并使用 scRNA 分析进行分析。
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PET/CT 之前或之后 48 小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻刷 scRNA
大体时间:PET/CT 之前或之后 48 小时
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BAL 的 scRNA 将与鼻刷的 scRNA 相关。
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PET/CT 之前或之后 48 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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