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FAPI PET/CT 用于检测非缓解性 ARDS 中成纤维细胞的活性 (FAPI ARDS)

2025年4月1日 更新者:University Medical Center Groningen

[68Ga]-FAPI PET/CT 检测非缓解性 ARDS 中成纤维细胞活性的可行性研究。

在 ICU 需要机械通气的患者中,23% 符合急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的标准。 在中度和重度 ARDS 中,该综合征的死亡率仍然很高(35-46%)。 在未从 ARDS 中恢复的患者中,成纤维细胞似乎发挥着重要作用。 然而,成纤维细胞活性对肺恢复不足的影响尚不完全清楚。 新型 PET 示踪剂 [68Ga]FAPI-46 (FAPI) 可以对活化的成纤维细胞进行成像。 本研究的目的是探讨使用 FAPI PET/CT 测量的未缓解 ARDS 患者的肺成纤维细胞活性。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

在 ICU 需要机械通气的患者中,23% 符合急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的标准。 中度和重度 ARDS 中该综合征的死亡率很高(35-46%)。 纤维增殖期对于未从 ARDS 中恢复的患者起着重要作用。 支气管肺泡灌洗 (BAL) 可用于研究这一过程。 然而,使用 BAL 对双肺成纤维细胞活性进行定量评估是侵入性的、间接的,并且产生的结果不一致。 这妨碍了临床实用性。 因此需要新的方法来评估 ARDS 中成纤维细胞的活性。 一种新颖的工具是使用示踪剂 [68Ga]-FAPI-46 的 PET/CT。 [68Ga]-FAPI PET 能够重复且非侵入性地测量成纤维细胞活性。

客观的:

  1. 将通过 FAPI-PET/CT 测量的非缓解性 ARDS 中的肺成纤维细胞活性与 28 天死亡率、无呼吸机天数和 28 天存活天数 (VFD-28) 以及 ICU 住院时间联系起来。
  2. 研究肺成纤维细胞活性与全身纤维化和炎症生物标志物之间的关系。
  3. 将 [68Ga]FAPI PET/CT 上的肺成纤维细胞活性与通过支气管肺泡灌洗 (BAL) 收集的呼吸细胞表型以及纤维化和炎症介质联系起来。

研究设计:这是一项单中心前瞻性观察可行性研究。 我们将纳入 20 名患有未缓解 ARDS 的通气患者。 ICU 中所有机械通气患者每天都会接受 ARDS 筛查。 当 ARDS 连续 5 天出现时,患者将被包括在内。 纳入后 7 天内将进行 [68Ga]FAPI-46 PET/CT 扫描。 PET/CT 后 48 小时内将进行支气管肺泡灌洗和鼻刷。 将在纳入时、每 3 天以及 PET/CT 当天抽血。 将收集每日记录的通气和循环参数以及临床血液参数。

研究结束:当患者死亡、从 ICU 出院或 28 天后,研究将结束。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9715JK
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

入住 ICU 接受机械通气且符合 ARDS 标准超过 5 天的患者。

描述

纳入标准:

  • 机械通风
  • 在 ARDS 诊断第 5 天,患者符合未缓解 ARDS 的标准,并且满足以下一项或多项标准:

    • P/F 比 <200 mmHg
    • 呼气末正压 (PEEP) 为 12 cmH2O 或更高
    • 静态肺顺应性 < 50 ml/cmH2O
  • 主治临床医生(重症监护人员)认为运输安全
  • 患者或法定代表人签署的知情同意书

如果是 COVID-19,则需要 SARS-CoV-2 PCR CT > 30。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 无法获得知情同意
  • 根据治疗人员重症监护室的判断,运输过于不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者结果 - 入住 ICU
大体时间:从纳入到研究结束(纳入后 28 天)
通过 [68Ga]-FAPI PET/CT 测量的肺部 FAP 表达与 ICU 住院 28 天相关。
从纳入到研究结束(纳入后 28 天)
患者结果 - 28 天死亡率
大体时间:从纳入到研究结束(纳入后 28 天)
通过[68Ga]-FAPI PET/CT 测量的肺部 FAP 表达与 28 天死亡率相关。
从纳入到研究结束(纳入后 28 天)
患者结果 - VFD-28
大体时间:从纳入到研究结束(纳入后 28 天)
通过 [68Ga]-FAPI PET/CT 测量的肺部 FAP 表达与 28 天无通气天数相关 (VFD-28)
从纳入到研究结束(纳入后 28 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身 ECM 和炎症标志物
大体时间:PET/CT 当天
通过[68Ga]-FAPI PET/CT 测量的肺部 FAP 表达与 PET/CT 当天的细胞外基质和炎症参数相关。
PET/CT 当天
呼吸 ECM 和炎症标志物
大体时间:PET/CT 之前或之后 48 小时内
通过 [68Ga]-FAPI PET/CT 测量的肺 FAP 表达与 BAL 细胞外基质、炎症参数和细胞表型相关
PET/CT 之前或之后 48 小时内
呼吸单链RNA
大体时间:PET/CT 之前或之后 48 小时内
在 PET/CT 期间,将进行支气管肺泡灌洗,收集呼吸系统细胞,并使用 scRNA 分析进行分析。
PET/CT 之前或之后 48 小时内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
鼻刷 scRNA
大体时间:PET/CT 之前或之后 48 小时
BAL 的 scRNA 将与鼻刷的 scRNA 相关。
PET/CT 之前或之后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月13日

首次发布 (实际的)

2024年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11304 (DAIDS ES)
  • CCMO (注册表标识符:NL83114.042.22)
  • 2024-517257-27-00 (克蒂斯)
  • 2022-003701-29 (EudraCT编号)
  • Review board UMCG (注册表标识符:2022/577)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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