FAPI PET/CT do wykrywania aktywności fibroblastów w nierozdzielczym ARDS (FAPI ARDS)
[68Ga]-FAPI PET/CT do wykrywania aktywności fibroblastów w nierozdzielczym ARDS, studium wykonalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej na OIT 23% spełnia kryteria zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Śmiertelność tego zespołu jest wysoka (35-46%) w umiarkowanych i ciężkich ARDS. Faza fibroproliferacyjna odgrywa ważną rolę u pacjentów, którzy nie wracają do zdrowia po ARDS. Do zbadania tego procesu można zastosować płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL). Jednakże ilościowa ocena aktywności fibroblastów w obu płucach za pomocą BAL jest inwazyjna, pośrednia i daje niespójne wyniki. Wyklucza to użyteczność kliniczną. Dlatego potrzebne są nowe metody oceny aktywności fibroblastów w ARDS. Nowatorskim narzędziem jest PET/CT ze znacznikiem [68Ga]-FAPI-46. [68Ga]-FAPI PET ma zdolność powtarzalnego i nieinwazyjnego pomiaru aktywności fibroblastów.
Cel:
- Powiązanie aktywności fibroblastów płucnych w nieustępującym ARDS, mierzonej metodą FAPI-PET/CT, ze śmiertelnością w ciągu 28 dni, dniami bez respiratora i przeżyciem w ciągu 28 dni (VFD-28) oraz długością pobytu na OIOM-ie.
- Badanie związku między aktywnością fibroblastów płucnych a biomarkerem ogólnoustrojowego zwłóknienia i stanu zapalnego.
- Powiązanie aktywności fibroblastów płucnych na [68Ga]FAPI PET/CT z fenotypami komórek układu oddechowego oraz mediatorami zwłóknienia i stanu zapalnego pobranymi poprzez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL).
Projekt badania: Jest to prospektywne, obserwacyjne studium wykonalności prowadzone w jednym ośrodku. Uwzględnimy 20 wentylowanych pacjentów z nieustępującym ARDS. Wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci przebywający na OIOM-ie będą codziennie badani pod kątem ARDS. Jeżeli ARDS będzie obecny przez 5 kolejnych dni, pacjenci zostaną uwzględnieni. W ciągu 7 dni po włączeniu zostanie wykonane badanie PET/CT [68Ga]FAPI-46. W ciągu 48 godzin od badania PET/CT zostanie wykonane płukanie pęcherzyków oskrzelowych i szczoteczka do nosa. Krew będzie pobierana w dniu włączenia oraz co 3 dzień, a także w dniu badania PET/CT. Prowadzona będzie codzienna rejestracja parametrów wentylacyjnych, krążeniowych i klinicznych parametrów krwi.
Zakończenie badania: Badanie zakończy się w momencie śmierci pacjenta, wypisania go z OIT lub po upływie 28 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9715JK
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wentylacja mechaniczna
Pacjent spełnia kryteria nieustępującego ARDS na dzień 5 od rozpoznania ARDS, co najmniej jedno z poniższych kryteriów jest spełnione:
- Stosunek P/F <200 mmHg
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) wynoszące 12 cmH2O lub więcej
- Podatność statyczna płuc < 50 ml/cmH2O
- Uznany za bezpieczny do transportu przez lekarza prowadzącego (personel intensywnej terapii)
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
W przypadku COVID-19 wymagany jest wynik CT SARS-CoV-2 PCR > 30.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Zbyt niestabilny do transportu, jak ocenił specjalista z personelu prowadzącego leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pacjenta – pobyt na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od włączenia do końca badania (28 dni po włączeniu)
|
Ekspresja FAP w płucach, mierzona za pomocą [68Ga]-FAPI PET/CT, korelowała z 28 dniami pobytu na OIOM-ie.
|
Od włączenia do końca badania (28 dni po włączeniu)
|
|
Wynik pacjenta – śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania (28 dni po włączeniu)
|
Ekspresja FAP w płucach, mierzona za pomocą [68Ga]-FAPI PET/CT, korelowała ze śmiertelnością w ciągu 28 dni.
|
Od włączenia do zakończenia badania (28 dni po włączeniu)
|
|
Wynik pacjenta – VFD-28
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania (28 dni po włączeniu)
|
Ekspresja FAP w płucach, mierzona za pomocą [68Ga]-FAPI PET/CT, skorelowana z dniami bez wentylacji wynoszącymi 28 dni (VFD-28)
|
Od włączenia do zakończenia badania (28 dni po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowe ECM i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: W dniu PET/CT
|
Ekspresja FAP w płucach, mierzona za pomocą [68Ga]-FAPI PET/CT, korelowała z macierzą zewnątrzkomórkową i parametrami zapalnymi w dniu PET/CT.
|
W dniu PET/CT
|
|
ECM układu oddechowego i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin przed lub po badaniu PET/CT
|
Ekspresja FAP w płucach, mierzona za pomocą [68Ga]-FAPI PET/CT, skorelowana z macierzą pozakomórkową BAL, parametrami zapalnymi i fenotypami komórkowymi
|
w ciągu 48 godzin przed lub po badaniu PET/CT
|
|
ScRNA układu oddechowego
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin przed lub po badaniu PET/CT
|
Mniej więcej w czasie badania PET/CT zostanie wykonane płukanie pęcherzyków płucnych oskrzeli, w wyniku którego pobrane zostaną komórki układu oddechowego, które zostaną poddane analizie za pomocą analizy scRNA.
|
w ciągu 48 godzin przed lub po badaniu PET/CT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ScRNA szczoteczki do nosa
Ramy czasowe: 48 godzin przed lub po badaniu PET/CT
|
scRNA BAL będzie skorelowane ze scRNA szczoteczki do nosa.
|
48 godzin przed lub po badaniu PET/CT
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11304 (DAIDS ES)
- CCMO (Identyfikator rejestru: NL83114.042.22)
- 2024-517257-27-00 (Ctis)
- 2022-003701-29 (Numer EudraCT)
- Review board UMCG (Identyfikator rejestru: 2022/577)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .