FAPI PET/CT para detectar atividade de fibroblastos em SDRA sem resolução (FAPI ARDS)
[68Ga]-FAPI PET/CT para detectar atividade de fibroblastos em SDRA sem resolução, um estudo de viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dos pacientes que necessitam de ventilação mecânica na UTI, 23% atendem aos critérios da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA). A mortalidade desta síndrome é alta (35-46%) na SDRA moderada e grave. A fase fibroproliferativa desempenha um papel importante em pacientes que não se recuperam da SDRA. O lavado broncoalveolar (LBA) pode ser usado para investigar esse processo. No entanto, a avaliação quantitativa utilizando LBA da atividade dos fibroblastos em ambos os pulmões é invasiva, indireta e produziu resultados inconsistentes. Isso impediu a utilidade clínica. Novos métodos para avaliar a atividade dos fibroblastos na SDRA são, portanto, necessários. Uma nova ferramenta é o PET/CT com o traçador [68Ga]-FAPI-46. [68Ga]-FAPI PET tem a capacidade de medição reproduzível e não invasiva da atividade de fibroblastos.
Objetivo:
- Relacionar a atividade de fibroblastos pulmonares na SDRA sem resolução, medida por FAPI-PET/CT, com mortalidade em 28 dias, dias sem ventilação mecânica e vivos em 28 dias (VFD-28) e tempo de internação na UTI.
- Estudar a relação entre a atividade dos fibroblastos pulmonares e o biomarcador fibrótico e inflamatório sistêmico.
- Relacionar a atividade de fibroblastos pulmonares em [68Ga]FAPI PET/CT com fenótipos de células respiratórias e mediadores fibróticos e inflamatórios coletados via lavado broncoalveolar (LBA).
Desenho do estudo: Este é um estudo de viabilidade observacional prospectivo de centro único. Incluiremos 20 pacientes ventilados com SDRA sem resolução. Todos os pacientes ventilados mecanicamente na UTI serão examinados diariamente para SDRA. Quando a SDRA estiver presente por 5 dias consecutivos, os pacientes serão incluídos. Dentro de 7 dias após a inclusão, uma varredura PET/CT [68Ga]FAPI-46 será realizada. Dentro de 48 horas após o PET/CT será realizado lavado broncoalveolar e escova nasal. O sangue será coletado na inclusão e a cada 3 dias, bem como no dia do PET/CT. Serão coletados registros diários de parâmetros ventilatórios e circulatórios, bem como parâmetros clínicos sanguíneos.
Fim do estudo: O estudo terminará quando o paciente falecer, receber alta da UTI ou após 28 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9715JK
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ventilado mecanicamente
O paciente atende aos critérios para SDRA sem resolução, pois no dia 5 do diagnóstico de SDRA um ou mais dos seguintes critérios são verdadeiros:
- Relação P/F <200 mmHg
- Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) de 12 cmH2O ou mais
- Complacência pulmonar estática < 50 ml/cmH2O
- Considerado seguro para transporte pelo médico assistente (intensivista da equipe)
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal
No caso de COVID-19 é necessário um CT PCR SARS-CoV-2 > 30.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Muito instável para transporte, conforme avaliação do intensivista da equipe responsável pelo tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do paciente - internação na UTI
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo (28 dias após a inclusão)
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Expressão pulmonar de PAF, medida por [68Ga]-FAPI PET/CT, correlacionada a 28 dias de internação na UTI.
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Desde a inclusão até o final do estudo (28 dias após a inclusão)
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Resultado do paciente - mortalidade em 28 dias
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo (28 dias após a inclusão)
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A expressão pulmonar de PAF, medida por [68Ga]-FAPI PET/CT, correlacionou-se com mortalidade em 28 dias.
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Desde a inclusão até o final do estudo (28 dias após a inclusão)
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Resultado do paciente - VFD-28
Prazo: Desde a inclusão até o final do estudo (28 dias após a inclusão)
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Expressão pulmonar de FAP, medida por [68Ga]-FAPI PET/CT, correlacionada com dias livres de ventilação de 28 dias (VFD-28)
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Desde a inclusão até o final do estudo (28 dias após a inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ECM sistêmica e marcadores inflamatórios
Prazo: No dia do PET/CT
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Expressão pulmonar de FAP, medida por [68Ga]-FAPI PET/CT, correlacionada com matriz extracelular e parâmetros inflamatórios no dia do PET/CT.
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No dia do PET/CT
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ECM respiratória e marcadores inflamatórios
Prazo: dentro de 48 horas antes ou depois do PET/CT
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Expressão pulmonar de FAP, medida por [68Ga]-FAPI PET/CT, correlacionada com matriz extracelular de LBA, parâmetros inflamatórios e fenótipos celulares
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dentro de 48 horas antes ou depois do PET/CT
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ScRNA respiratório
Prazo: dentro de 48 horas antes ou depois do PET/CT
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Na época do PET/CT será realizada lavagem broncoalveolar coletando células do sistema respiratório que serão analisadas por meio de análise de scRNA.
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dentro de 48 horas antes ou depois do PET/CT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ScRNA de escova nasal
Prazo: 48 horas antes ou depois do PET/CT
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O scRNA do BAL será correlacionado ao scRNA da escova nasal.
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48 horas antes ou depois do PET/CT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11304 (DAIDS ES)
- CCMO (Identificador de registro: NL83114.042.22)
- 2024-517257-27-00 (Ctis)
- 2022-003701-29 (Número EudraCT)
- Review board UMCG (Identificador de registro: 2022/577)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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