Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAPI PET/CT k detekci aktivity fibroblastů u neřešícího ARDS (FAPI ARDS)

1. dubna 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

[68Ga]-FAPI PET/CT k detekci aktivity fibroblastů u neřešícího ARDS, studie proveditelnosti.

Z pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci na JIP 23 % splňuje kritéria syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Mortalita tohoto syndromu zůstává vysoká (35–46 %) u středně těžkého a těžkého ARDS. Zdá se, že u pacientů, kteří se nezotaví z ARDS, hrají důležitou roli fibroblasty. Účinek aktivity fibroblastů na nedostatek plicního zotavení však není plně objasněn. Nový PET indikátor [68Ga]FAPI-46 (FAPI) umožňuje zobrazení aktivovaných fibroblastů. Cílem této studie je prozkoumat aktivitu plicních fibroblastů měřenou pomocí FAPI PET/CT u pacientů s neřešícím ARDS.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci na JIP 23 % splňuje kritéria syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Mortalita tohoto syndromu je vysoká (35-46 %) u středně těžkého a těžkého ARDS. Fibroproliferativní fáze hraje důležitou roli u pacientů, kteří se nezotaví z ARDS. K vyšetření tohoto procesu lze použít bronchoalveolární laváž (BAL). Kvantitativní hodnocení aktivity fibroblastů v obou plicích pomocí BAL je však invazivní, nepřímé a přineslo nekonzistentní výsledky. To vylučuje klinickou použitelnost. Proto jsou zapotřebí nové metody hodnocení aktivity fibroblastů u ARDS. Novým nástrojem je PET/CT s indikátorem [68Ga]-FAPI-46. [68Ga]-FAPI PET má schopnost reprodukovatelného a neinvazivního měření aktivity fibroblastů.

Objektivní:

  1. Vztáhnout aktivitu plicních fibroblastů u neřešícího ARDS, měřenou pomocí FAPI-PET/CT, k 28denní mortalitě, dnům bez ventilátoru a přežití 28 dnů (VFD-28) a délce pobytu na JIP.
  2. Studovat vztah mezi aktivitou plicních fibroblastů a systémovým fibrotickým a zánětlivým biomarkerem.
  3. Vztáhnout aktivitu plicních fibroblastů na [68Ga]FAPI PET/CT s fenotypy respiračních buněk a fibrotickými a zánětlivými mediátory odebranými prostřednictvím bronchoalveolární laváže (BAL).

Návrh studie: Jedná se o prospektivní observační studii proveditelnosti s jedním centrem. Zařadíme 20 ventilovaných pacientů s neřešícím ARDS. Všichni mechanicky ventilovaní pacienti na JIP budou denně vyšetřováni na ARDS. Pokud je ARDS přítomno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, budou pacienti zařazeni. Do 7 dnů po zařazení bude provedeno [68Ga]FAPI-46 PET/CT sken. Do 48 hodin po PET/CT bude provedena bronchoalveolární laváž a nosní kartáček. Krev bude odebrána při zařazení a každý 3. den, stejně jako v den PET/CT. Bude shromažďována denní registrace ventilačních a oběhových parametrů, jakož i klinických krevních parametrů.

Konec studie: Studie bude ukončena, když pacient zemře, je propuštěn z JIP nebo po 28 dnech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9715JK
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP, kteří jsou mechanicky ventilovaní a splňují kritéria ARDS déle než 5 dní.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mechanicky větrané

  • Pacient splňuje kritéria pro neřešící ARDS ke dni 5 diagnózy ARDS platí jedno nebo více z následujících kritérií:

    • Poměr P/F <200 mmHg
    • Positive End Expiratory Pressure (PEEP) 12 cmH2O nebo více
    • Statická poddajnost plic < 50 ml/cmH2O
  • Ošetřující lékař (personální intenzivista) považuje za bezpečný pro přepravu
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem

V případě COVID-19 je vyžadován SARS-CoV-2 PCR CT > 30.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost dosáhnout informovaného souhlasu
  • Příliš nestabilní pro transport, jak usoudil ošetřující intenzivista

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek pacienta - pobyt na JIP
Časové okno: Od zařazení do konce studie (28 dní po zařazení)
Exprese FAP v plicích, měřená pomocí [68Ga]-FAPI PET/CT, korelovala s 28 dny pobytu na JIP.
Od zařazení do konce studie (28 dní po zařazení)
Výsledek pacienta - 28denní mortalita
Časové okno: Od zařazení do konce studie (28 dní po zařazení)
Plicní exprese FAP, měřená pomocí [68Ga]-FAPI PET/CT, korelovala s 28denní mortalitou.
Od zařazení do konce studie (28 dní po zařazení)
Výsledek pacienta - VFD-28
Časové okno: Od zařazení do konce studie (28 dní po zařazení)
Exprese FAP v plicích, měřená pomocí [68Ga]-FAPI PET/CT, korelovala s dny bez ventilace 28 dní (VFD-28)
Od zařazení do konce studie (28 dní po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová ECM a zánětlivé markery
Časové okno: V den PET/CT
Plicní exprese FAP, měřená pomocí [68Ga]-FAPI PET/CT, korelovala s extracelulární matrix a zánětlivými parametry v den PET/CT.
V den PET/CT
Respirační ECM a zánětlivé markery
Časové okno: do 48 hodin před nebo po PET/CT
Plicní exprese FAP, měřená pomocí [68Ga]-FAPI PET/CT, korelovala s BAL extracelulární matrix, zánětlivými parametry a buněčnými fenotypy
do 48 hodin před nebo po PET/CT
Respirační scRNA
Časové okno: do 48 hodin před nebo po PET/CT
Přibližně v době PET/CT bude provedena bronchoalveolairová laváž s odběrem buněk dýchacího systému, které budou analyzovány pomocí scRNA analýzy.
do 48 hodin před nebo po PET/CT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ScRNA nosního kartáčku
Časové okno: 48 hodin před nebo po PET/CT
scRNA BAL bude korelovat se scRNA nosního kartáčku.
48 hodin před nebo po PET/CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11304 (DAIDS ES)
  • CCMO (Identifikátor registru: NL83114.042.22)
  • 2024-517257-27-00 (Ctis)
  • 2022-003701-29 (Číslo EudraCT)
  • Review board UMCG (Identifikátor registru: 2022/577)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit