食道癌に対する食道切除術の臨床試験
2024年11月14日 更新者：Weijie Ye、Sun Yat-sen University
早期胸部食道扁平上皮癌に対する縦隔鏡下経裂腹腔鏡下食道切除術の第Ⅱ相臨床試験
簡単な概要 東アジアのほとんどの患者における食道癌 (EC) の病理学的タイプは、食道扁平上皮癌 (ESCC) です。 ECの主な治療法は手術です。 この研究では、縦隔鏡補助経裂孔腹腔鏡下食道切除術（MATLE）とビデオ補助胸腔鏡下食道切除術（VATE）の実現可能性と安全性を比較しました。
35 人の適格な ESCC 患者が MATLE グループに割り当てられ、70 人の適合患者が VATE グループに割り当てられました。 この研究では、周術期の転帰とリンパ節郭清を 2 つのグループ間で比較しました。 さらに、Kaplan-Meier 法を使用して、無病生存期間 (DFS) と全生存期間 (OS) を推定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510000
- 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前に未治療の
- 組織学的に確認された
- 臨床的にT1b-3N0M0またはTis-1aN0M0と診断され、がん病期分類システムに関する米国合同委員会の第8版および食道および食道胃接合部がんにおける全米包括的がんネットワーク臨床実践ガイドラインに従って内視鏡的切除には適さない、切除可能な可能性のある胸部ESCC
- 18歳から70歳まで、
- 正常な血液および臓器機能 - カルノフスキーパフォーマンススケール (KPS) は 100 または 90 として評価されました。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の病歴
- 重度の併存疾患
- 活動性自己免疫疾患
- 過去の非感染性肺炎または間質性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：縦隔鏡補助経裂孔腹腔鏡下食道切除術 (MATLE)
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縦隔鏡補助経裂孔腹腔鏡下食道切除術 (MATLE)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）
時間枠：DFS : 手術日から最初に記録された進行の日まで、最大 100 か月まで評価。 OS：手術日から死亡日まで、最大100ヶ月まで評価
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無病生存期間（DFS）は、手術日から腫瘍再発または最後の追跡調査日まで計算されました。
全生存期間（OS）は、手術日から死亡日または最後の経過観察日まで計算されました。
経過観察は電話または外来で実施した。
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DFS : 手術日から最初に記録された進行の日まで、最大 100 か月まで評価。 OS：手術日から死亡日まで、最大100ヶ月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。