Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk prøve av esofagektomi for esophageal karsinom

14. november 2024 oppdatert av: Weijie Ye, Sun Yat-sen University

En fase II klinisk studie av mediastinoskopisk assistert transhiatal laparoskopisk esofagektomi for tidlig stadium thorax esophageal plateepitelkarsinom

Kort oppsummering Den patologiske typen esophageal cancer (EC) hos de fleste pasienter i Øst-Asia er esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Kirurgi er den primære behandlingen for EC. Denne studien sammenlignet gjennomførbarheten og sikkerheten ved mediastinoskopisk assistert transhiatal laparoskopisk øsofagektomi (MATLE) med videoassistert thorakoskopisk øsofagektomi (VATE).

Trettifem kvalifiserte pasienter med ESCC ble tildelt MATLE-gruppen, mens sytti matchede pasienter ble tildelt VATE-gruppen. Studien sammenlignet perioperative utfall og lymfeknutedisseksjon mellom de to gruppene. I tillegg ble Kaplan-Meier-metoden brukt for å estimere sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510000
        • 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • tidligere ubehandlet
  • histologisk bekreftet
  • potensielt resektabel thorax ESCC klinisk iscenesatt som T1b-3N0M0 eller Tis-1aN0M0 som ikke var egnet for endoskopisk reseksjon i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer staging system og National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Esophagastric and Junction Canceragogs
  • alder 18-70 år,
  • normal hematologisk funksjon og organfunksjon -Karnofsky Performance Scale (KPS) ble vurdert til 100 eller 90

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med andre maligniteter
  • alvorlige komorbiditeter
  • aktiv autoimmun sykdom
  • tidligere ikke-infeksiøs pneumonitt eller interstitiell lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mediastinoskopisk assistert transhiatal laparoskopisk øsofagektomi (MATLE)
Fremgangsmåte: mediastinoskopisk assistert transhiatal laparoskopisk øsofagektomi (MATLE)
mediastinoskopisk assistert transhiatal laparoskopisk øsofagektomi (MATLE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: DFS: Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 100 måneder; OS: Fra operasjonsdato til dødsdato, vurdert opp til 100 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble beregnet fra operasjonsdato til dato for tilbakefall av tumor eller siste oppfølging. Total overlevelse (OS) ble beregnet fra operasjonsdato til dødsdato eller siste oppfølging. Oppfølgingen ble utført via telefon eller poliklinisk tjeneste.
DFS: Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 100 måneder; OS: Fra operasjonsdato til dødsdato, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL-5010-2019-03-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere