Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne przełyku w przypadku raka przełyku

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Weijie Ye, Sun Yat-sen University

Badanie kliniczne fazy II dotyczące przezrozworowej laparoskopowej resekcji przełyku wspomaganej mediastinoskopowo w leczeniu wczesnego stadium raka płaskonabłonkowego przełyku klatki piersiowej

Krótkie podsumowanie Patologicznym typem raka przełyku (EC) występującym u większości pacjentów w Azji Wschodniej jest rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC). Podstawowym sposobem leczenia EC jest operacja. W badaniu tym porównano wykonalność i bezpieczeństwo przezrozworowej laparoskopowej przełyku wspomaganej mediastinoskopowo (MATLE) z torakoskopową przełykiem wspomaganą wideo (VATE).

Trzydziestu pięciu kwalifikujących się pacjentów z ESCC przydzielono do grupy MATLE, a siedemdziesięciu dopasowanych pacjentów przydzielono do grupy VATE. W badaniu porównano wyniki okołooperacyjne i wycięcie węzłów chłonnych w obu grupach. Dodatkowo do oceny przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wcześniej nieleczony
  • potwierdzone histologicznie
  • potencjalnie resekcyjny ESCC klatki piersiowej, klinicznie sklasyfikowany jako T1b-3N0M0 lub Tis-1aN0M0, który nie kwalifikował się do resekcji endoskopowej zgodnie z 8. edycją systemu oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka i Wytycznymi praktyki klinicznej National Comprehensive Cancer Network w leczeniu raka przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego
  • wiek 18-70 lat,
  • prawidłowa czynność hematologiczna i narządowa – Skala Wydajności Karnofsky’ego (KPS) została oceniona na 100 lub 90

Kryteria wykluczenia:

  • historia innych nowotworów złośliwych
  • ciężkie choroby współistniejące
  • aktywna choroba autoimmunologiczna
  • przebyte niezakaźne zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezrozworowa laparoskopowa przełyk wspomagana mediastinoskopowo (MATLE)
Procedura: Przezrozworowa laparoskopowa przełyk wspomagana mediastinoskopowo (MATLE)
Przezrozworowa laparoskopowa przełyk wspomagana mediastinoskopowo (MATLE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: DFS: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 100 miesięcy; OS: Od daty operacji do daty śmierci, oceniany do 100 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) obliczano od daty operacji do daty wznowy nowotworu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Całkowite przeżycie (OS) obliczano od daty operacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Dalsza kontrola odbywała się telefonicznie lub ambulatoryjnie.
DFS: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 100 miesięcy; OS: Od daty operacji do daty śmierci, oceniany do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL-5010-2019-03-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj