Um ensaio clínico de esofagectomia para carcinoma de esôfago
14 de novembro de 2024 atualizado por: Weijie Ye, Sun Yat-sen University
Um ensaio clínico de fase II de esofagectomia laparoscópica transhiatal assistida por mediastinoscópica para carcinoma de células escamosas do esôfago torácico em estágio inicial
Breve resumo O tipo patológico de câncer de esôfago (CE) na maioria dos pacientes no Leste Asiático é o carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC). A cirurgia é o tratamento primário para CE. Este estudo comparou a viabilidade e segurança da esofagectomia laparoscópica transhiatal assistida por mediastinoscópica (MATLE) com a esofagectomia toracoscópica videoassistida (VATE).
Trinta e cinco pacientes elegíveis com ESCC foram designados para o grupo MATLE, enquanto setenta pacientes pareados foram designados para o grupo VATE. O estudo comparou os resultados perioperatórios e a dissecção de linfonodos entre os dois grupos. Além disso, o método Kaplan-Meier foi empregado para estimar a Sobrevivência Livre de Doença (SLD) e a Sobrevivência Global (SG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510000
- 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- anteriormente não tratado
- confirmado histologicamente
- ESCC torácico potencialmente ressecável clinicamente estadiado como T1b-3N0M0 ou Tis-1aN0M0 que não era adequado para ressecção endoscópica de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer e das Diretrizes de prática clínica da National Comprehensive Cancer Network em cânceres de junção esofágica e esofagogástrica
- idade 18-70 anos,
- função hematológica e orgânica normal - a Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) foi avaliada como 100 ou 90
Critérios de exclusão:
- uma história de outras doenças malignas
- comorbidades graves
- doença autoimune ativa
- pneumonite não infecciosa prévia ou doença pulmonar intersticial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esofagectomia laparoscópica transhiatal assistida por mediastinoscópica (MATLE)
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Esofagectomia laparoscópica transhiatal assistida por mediastinoscópica (MATLE)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença (SLD) e Sobrevivência Global (SG)
Prazo: SLD: Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 100 meses; OS: Da data da cirurgia até a data do óbito, avaliada em até 100 meses
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A Sobrevivência Livre de Doença (SLD) foi calculada a partir da data da operação até a data da recorrência do tumor ou do último acompanhamento.
A Sobrevivência Global (SG) foi calculada a partir da data da operação até a data do óbito ou do último acompanhamento.
O acompanhamento foi realizado por telefone ou atendimento ambulatorial.
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SLD: Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada, avaliada em até 100 meses; OS: Da data da cirurgia até a data do óbito, avaliada em até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias gastrointestinais
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- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
Outros números de identificação do estudo
- SL-5010-2019-03-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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