Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av esofagektomi för esofageal karcinom

14 november 2024 uppdaterad av: Weijie Ye, Sun Yat-sen University

En klinisk fas II-prövning av mediastinoskopisk assisterad transhiatal laparoskopisk esofagektomi för tidigt stadium av thorax esofageal skivepitelcancer

Kort sammanfattning Den patologiska typen av esofaguscancer (EC) hos de flesta patienter i Östasien är esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Kirurgi är den primära behandlingen för EC. Denna studie jämförde genomförbarheten och säkerheten för mediastinoskopisk assisterad transhiatal laparoskopisk esofagektomi (MATLE) med videoassisterad torakoskopisk esofagektomi (VATE).

Trettiofem berättigade patienter med ESCC tilldelades MATLE-gruppen, medan sjuttio matchade patienter tilldelades VATE-gruppen. Studien jämförde perioperativa resultat och lymfkörteldissektion mellan de två grupperna. Dessutom användes Kaplan-Meier-metoden för att uppskatta sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510000
        • 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare obehandlad
  • histologiskt bekräftad
  • potentiellt resektabel thorax ESCC kliniskt iscensatt som T1b-3N0M0 eller Tis-1aN0M0 som inte var lämplig för endoskopisk resektion enligt den 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer staging system och National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Esophagastric and Junction Canceragogs
  • ålder 18-70 år,
  • normal hematologisk funktion och organfunktion -Karnofsky Performance Scale (KPS) bedömdes till 100 eller 90

Uteslutningskriterier:

  • en historia av andra maligniteter
  • allvarliga komorbiditeter
  • aktiv autoimmun sjukdom
  • tidigare icke-infektiös pneumonit eller interstitiell lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mediastinoskopisk assisterad transhiatal laparoskopisk esofagektomi (MATLE)
Procedur: mediastinoskopisk assisterad transhiatal laparoskopisk esofagektomi (MATLE)
mediastinoskopisk assisterad transhiatal laparoskopisk esofagektomi (MATLE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS)
Tidsram: DFS: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 100 månader; OS: Från operationsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 100 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) beräknades från operationsdatumet till datumet för tumörrecidiv eller den senaste uppföljningen. Total överlevnad (OS) beräknades från operationsdatumet till dödsdatumet eller den senaste uppföljningen. Uppföljning skedde via telefon eller öppenvård.
DFS: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 100 månader; OS: Från operationsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Första postat (Faktisk)

15 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SL-5010-2019-03-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera