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Un essai clinique d'œsophagectomie pour le carcinome de l'œsophage

14 novembre 2024 mis à jour par: Weijie Ye, Sun Yat-sen University

Un essai clinique de phase II sur l'œsophagectomie laparoscopique transhiatale assistée par médiastinoscopie pour le carcinome épidermoïde œsophagien thoracique à un stade précoce

Bref résumé Le type pathologique de cancer de l'œsophage (CE) chez la plupart des patients en Asie de l'Est est le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC). La chirurgie est le traitement principal de la CE. Cette étude a comparé la faisabilité et la sécurité de l'œsophagectomie laparoscopique transhiatale transhiatale médiastinoscopique (MATLE) à l'œsophagectomie thoracoscopique vidéo-assistée (VATE).

Trente-cinq patients éligibles atteints d'ESCC ont été affectés au groupe MATLE, tandis que soixante-dix patients appariés ont été affectés au groupe VATE. L'étude a comparé les résultats périopératoires et la dissection des ganglions lymphatiques entre les deux groupes. De plus, la méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine, 510000
        • 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • non traité auparavant
  • confirmé histologiquement
  • ESCC thoracique potentiellement résécable classé cliniquement comme T1b-3N0M0 ou Tis-1aN0M0 qui n'était pas adapté à la résection endoscopique selon la 8e édition du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer et des lignes directrices de pratique clinique du National Comprehensive Cancer Network pour les cancers de l'œsophage et de la jonction œsophagogastrique
  • âge 18-70 ans,
  • fonction hématologique et organique normale - L'échelle de performance Karnofsky (KPS) a été évaluée à 100 ou 90

Critères d'exclusion :

  • des antécédents d'autres tumeurs malignes
  • comorbidités graves
  • maladie auto-immune active
  • pneumopathie non infectieuse antérieure ou maladie pulmonaire interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Œsophagectomie laparoscopique transhiatale médiastinoscopique (MATLE)
Procédure: Œsophagectomie laparoscopique transhiatale médiastinoscopique (MATLE)
Œsophagectomie laparoscopique transhiatale médiastinoscopique (MATLE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) et survie globale (OS)
Délai: DFS : De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 100 mois ; SG : De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 100 mois
La survie sans maladie (DFS) a été calculée à partir de la date de l'intervention jusqu'à la date de récidive tumorale ou du dernier suivi. La survie globale (SG) a été calculée à partir de la date de l'intervention jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi. Le suivi a été effectué par téléphone ou en ambulatoire.
DFS : De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 100 mois ; SG : De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL-5010-2019-03-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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