Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar oesofagectomie voor slokdarmcarcinoom

14 november 2024 bijgewerkt door: Weijie Ye, Sun Yat-sen University

Een fase II klinische studie van mediastinoscopisch geassisteerde transhiatale laparoscopische oesofagectomie voor thoracaal slokdarm plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium

Korte samenvatting Het pathologische type slokdarmkanker (EC) bij de meeste patiënten in Oost-Azië is slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC). Chirurgie is de primaire behandeling voor EC. Deze studie vergeleek de haalbaarheid en veiligheid van mediastinoscopisch geassisteerde transhiatale laparoscopische oesofagectomie (MATLE) met video-geassisteerde thoracoscopische oesofagectomie (VATE).

Vijfendertig geschikte patiënten met ESCC werden toegewezen aan de MATLE-groep, terwijl zeventig overeenkomende patiënten werden toegewezen aan de VATE-groep. De studie vergeleek perioperatieve uitkomsten en lymfeklierdissectie tussen de twee groepen. Bovendien werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt om de ziektevrije overleving (DFS) en de algehele overleving (OS) te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510000
        • 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorheen onbehandeld
  • histologisch bevestigd
  • potentieel reseceerbare thoracale ESCC klinisch geënsceneerd als T1b-3N0M0 of Tis-1aN0M0 die niet geschikt was voor endoscopische resectie volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer stadiëringssysteem en National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers
  • leeftijd 18-70 jaar,
  • normale hematologische en orgaanfunctie -Karnofsky Performance Scale (KPS) werd beoordeeld als 100 of 90

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van andere maligniteiten
  • ernstige comorbiditeiten
  • actieve auto-immuunziekte
  • eerdere niet-infectieuze pneumonitis of interstitiële longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mediastinoscopisch geassisteerde transhiatale laparoscopische oesofagectomie (MATLE)
Procedure: mediastinoscopisch geassisteerde transhiatale laparoscopische oesofagectomie (MATLE)
mediastinoscopisch geassisteerde transhiatale laparoscopische oesofagectomie (MATLE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: DFS: vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 100 maanden; OS: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 100 maanden
De ziektevrije overleving (DFS) werd berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van tumorrecidief of de laatste follow-up. De algehele overleving (OS) werd berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden of de laatste follow-up. Follow-up vond plaats via de telefoon of polikliniek.
DFS: vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 100 maanden; OS: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL-5010-2019-03-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren