식도암종에 대한 식도절제술의 임상시험
2024년 11월 14일 업데이트: Weijie Ye, Sun Yat-sen University
초기 흉부 식도 편평 세포 암종에 대한 종격동경 보조 경유 복강경 식도 절제술의 2상 임상 시험
간략한 요약 동아시아 대부분의 환자에서 나타나는 식도암(EC)의 병리학적 유형은 식도 편평 세포 암종(ESCC)입니다. 수술은 EC의 일차적인 치료법입니다. 이 연구에서는 종격동경을 이용한 경공 복강경 식도절제술(MATLE)과 비디오 보조 흉강경 식도절제술(VATE)의 타당성과 안전성을 비교했습니다.
35명의 적격 ESCC 환자가 MATLE 그룹에 할당되었고, 70명의 일치하는 환자가 VATE 그룹에 할당되었습니다. 연구에서는 두 그룹 간의 수술 전후 결과와 림프절 해부를 비교했습니다. 또한 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DFS(질병 없는 생존율)와 OS(전체 생존율)를 추정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, 중국, 510000
- 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은
- 조직학적으로 확인됨
- 미국 암 병기 결정 체계에 관한 제8판 및 식도 및 식도위접합부 암에 대한 전국 종합 암 네트워크 임상 실습 지침에 따라 내시경 절제술에 적합하지 않은 T1b-3N0M0 또는 Tis-1aN0M0으로 임상적으로 병기가 결정된 잠재적으로 절제 가능한 흉부 ESCC
- 18~70세,
- 정상적인 혈액학적 및 기관 기능 - Karnofsky Performance Scale(KPS)은 100 또는 90으로 평가되었습니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 병력
- 심각한 동반질환
- 활동성 자가면역 질환
- 이전의 비감염성 폐렴 또는 간질성 폐질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 종격동경 보조 경열공 복강경 식도절제술(MATLE)
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종격동경 보조 경열공 복강경 식도절제술(MATLE)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)
기간: DFS: 수술 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 최대 100개월까지 평가됩니다. OS : 수술일부터 사망일까지, 최대 100개월까지 평가
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무병생존기간(DFS)은 수술일부터 종양 재발일 또는 마지막 추적 관찰일까지 계산하였다.
전체 생존(OS)은 수술 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지 계산되었습니다.
후속 조치는 전화 또는 외래 서비스를 통해 수행되었습니다.
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DFS: 수술 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 최대 100개월까지 평가됩니다. OS : 수술일부터 사망일까지, 최대 100개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SL-5010-2019-03-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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