Uno studio clinico sull'esofagectomia per il carcinoma esofageo
14 novembre 2024 aggiornato da: Weijie Ye, Sun Yat-sen University
Uno studio clinico di fase II sull'esofagectomia laparoscopica transiatale mediastinoscopica per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico in stadio iniziale
Breve riassunto Il tipo patologico di cancro esofageo (CE) nella maggior parte dei pazienti nell'Asia orientale è il carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC). La chirurgia è il trattamento primario per la CE. Questo studio ha confrontato la fattibilità e la sicurezza dell’esofagectomia laparoscopica transiatale mediastinoscopica (MATLE) con l’esofagectomia toracoscopica video-assistita (VATE).
Trentacinque pazienti eleggibili con ESCC sono stati assegnati al gruppo MATLE, mentre settanta pazienti abbinati sono stati assegnati al gruppo VATE. Lo studio ha confrontato gli esiti perioperatori e la dissezione linfonodale tra i due gruppi. Inoltre, è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier per stimare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Cina, 510000
- 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- precedentemente non trattato
- confermato istologicamente
- ESCC toracico potenzialmente resecabile stadiato clinicamente come T1b-3N0M0 o Tis-1aN0M0 che non era idoneo alla resezione endoscopica secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer e le Linee guida di pratica clinica del National Comprehensive Cancer Network nei tumori della giunzione esofagea e esofagogastrica
- età 18-70 anni,
- funzione ematologica e d'organo normale - La Karnofsky Performance Scale (KPS) è stata valutata come 100 o 90
Criteri di esclusione:
- una storia di altre neoplasie
- gravi comorbidità
- malattia autoimmune attiva
- precedente polmonite non infettiva o malattia polmonare interstiziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esofagectomia laparoscopica transiatale mediastinoscopica assistita (MATLE)
|
Esofagectomia laparoscopica transiatale mediastinoscopica assistita (MATLE)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: DFS: dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 100 mesi; OS: dalla data dell'intervento fino alla data della morte, valutata fino a 100 mesi
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La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata calcolata dalla data dell'intervento alla data della recidiva del tumore o dell'ultimo follow-up.
La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata dalla data dell'intervento alla data della morte o dell'ultimo follow-up.
Il follow-up è stato condotto tramite telefono o servizio ambulatoriale.
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DFS: dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 100 mesi; OS: dalla data dell'intervento fino alla data della morte, valutata fino a 100 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
Altri numeri di identificazione dello studio
- SL-5010-2019-03-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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