Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med esophagektomi for esophageal carcinom

14. november 2024 opdateret af: Weijie Ye, Sun Yat-sen University

Et fase II klinisk forsøg med mediastinoskopisk assisteret transhiatal laparoskopisk esofagektomi for tidligt stadium thorax esophageal pladecellecarcinom

Kort resumé Den patologiske type esophageal cancer (EC) hos de fleste patienter i Østasien er esophageal pladecellecarcinom (ESCC). Kirurgi er den primære behandling for EC. Denne undersøgelse sammenlignede gennemførligheden og sikkerheden af ​​mediastinoskopisk-assisteret transhiatal laparoskopisk esophagectomy (MATLE) med video-assisteret thoracoscopic esophagectomy (VATE).

35 kvalificerede patienter med ESCC blev tildelt MATLE-gruppen, mens halvfjerds matchede patienter blev tildelt VATE-gruppen. Undersøgelsen sammenlignede perioperative resultater og lymfeknudedissektion mellem de to grupper. Derudover blev Kaplan-Meier-metoden anvendt til at estimere sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510000
        • 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere ubehandlet
  • histologisk bekræftet
  • potentielt resektabel thorax ESCC klinisk iscenesat som T1b-3N0M0 eller Tis-1aN0M0, som ikke var egnet til endoskopisk resektion i henhold til 8. udgave af American Joint Committee on Cancer staging system og National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Esophagastric and Junction Cancer.
  • alder 18-70 år,
  • normal hæmatologisk funktion og organfunktion -Karnofsky Performance Scale (KPS) blev vurderet til 100 eller 90

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med andre maligne sygdomme
  • alvorlige følgesygdomme
  • aktiv autoimmun sygdom
  • tidligere ikke-infektiøs pneumonitis eller interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mediastinoskopisk assisteret transhiatal laparoskopisk øsofagektomi (MATLE)
Procedure: mediastinoskopisk assisteret transhiatal laparoskopisk øsofagektomi (MATLE)
mediastinoskopisk assisteret transhiatal laparoskopisk øsofagektomi (MATLE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: DFS: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 100 måneder; OS: Fra operationsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 100 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev beregnet fra datoen for operationen til datoen for tumortilbagefald eller sidste opfølgning. Samlet overlevelse (OS) blev beregnet fra operationsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning. Opfølgningen foregik via telefon eller ambulant service.
DFS: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 100 måneder; OS: Fra operationsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL-5010-2019-03-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner