Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эзофагэктомии при раке пищевода

14 ноября 2024 г. обновлено: Weijie Ye, Sun Yat-sen University

Клиническое исследование фазы II трансхиатальной лапароскопической эзофагэктомии с медиастиноскопией при плоскоклеточном раке грудного отдела пищевода на ранней стадии

Краткое описание Патологическим типом рака пищевода (РП) у большинства больных в Восточной Азии является плоскоклеточный рак пищевода (ПКРП). Хирургическое вмешательство является основным методом лечения ЕС. В этом исследовании сравнивались осуществимость и безопасность трансхиатальной лапароскопической эзофагэктомии с медиастиноскопией (MATLE) и видеоторакоскопической эзофагэктомии (VATE).

Тридцать пять подходящих пациентов с ESCC были отнесены к группе MATLE, а семьдесят соответствующих пациентов были отнесены к группе VATE. В исследовании сравнивались периоперационные результаты и результаты лимфаденэктомии в двух группах. Кроме того, метод Каплана-Мейера использовался для оценки выживаемости без заболеваний (DFS) и общей выживаемости (OS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510000
        • 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ранее не лечившийся
  • гистологически подтверждено
  • потенциально резектабельная торакальная ESCC, клинически классифицированная как T1b-3N0M0 или Tis-1aN0M0, которая не подходит для эндоскопической резекции в соответствии с 8-м изданием системы стадирования Американского объединенного комитета по раку и рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети по клинической практике при раке пищевода и пищеводно-желудочного перехода.
  • возраст 18-70 лет,
  • нормальная гематологическая и органная функция - шкала Карновского (KPS) оценивалась как 100 или 90.

Критерии исключения:

  • история других злокачественных опухолей
  • тяжелые сопутствующие заболевания
  • активное аутоиммунное заболевание
  • предшествующий неинфекционный пневмонит или интерстициальное заболевание легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансхиатальная лапароскопическая эзофагэктомия с медиастиноскопией (MATLE)
Процедура: трансхиатальная лапароскопическая эзофагэктомия с медиастиноскопией (MATLE)
трансхиатальная лапароскопическая эзофагэктомия с медиастиноскопией (MATLE)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без заболеваний (DFS) и общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: DFS: от даты операции до даты первого документированного прогрессирования, оцененный до 100 месяцев; ОС: От даты операции до даты смерти, по оценкам, до 100 месяцев.
Безрецидивная выживаемость (DFS) рассчитывалась от даты операции до даты рецидива опухоли или даты последнего наблюдения. Общую выживаемость (ОВ) рассчитывали от даты операции до даты смерти или последнего наблюдения. Последующее наблюдение проводилось по телефону или амбулаторно.
DFS: от даты операции до даты первого документированного прогрессирования, оцененный до 100 месяцев; ОС: От даты операции до даты смерти, по оценкам, до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL-5010-2019-03-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться