食管切除术治疗食管癌的临床试验
2024年11月14日 更新者：Weijie Ye、Sun Yat-sen University
纵隔镜辅助经裂孔腹腔镜食管切除术治疗早期胸段食管鳞癌的II期临床试验
摘要东亚地区大多数食管癌（EC）患者的病理类型为食管鳞状细胞癌（ESCC）。 手术是 EC 的主要治疗方法。 本研究比较了纵隔镜辅助经裂孔腹腔镜食管切除术（MATLE）与电视辅助胸腔镜食管切除术（VATE）的可行性和安全性。
35 名符合条件的 ESCC 患者被分配到 MATLE 组，而 70 名匹配的患者被分配到 VATE 组。 该研究比较了两组的围手术期结果和淋巴结清扫术。 此外，还采用 Kaplan-Meier 方法来估计无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510000
- 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 以前未经治疗
- 组织学证实
- 根据美国癌症分期系统联合委员会第8版和国家综合癌症网络食管和食管胃结合部癌临床实践指南，临床分期为T1b-3N0M0或Tis-1aN0M0且不适合内镜切除的潜在可切除胸部食管鳞癌
- 年龄18-70岁，
- 血液学和器官功能正常 - 卡诺夫斯基表现量表 (KPS) 评估为 100 或 90
排除标准：
- 有其他恶性肿瘤病史
- 严重的合并症
- 活动性自身免疫性疾病
- 既往非传染性肺炎或间质性肺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纵隔镜辅助经裂孔腹腔镜食管切除术（MATLE）
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纵隔镜辅助经裂孔腹腔镜食管切除术（MATLE）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS)
大体时间：DFS：从手术日期到首次记录进展日期，评估长达 100 个月； OS：从手术日期到死亡日期，评估长达 100 个月
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无病生存期（DFS）是从手术日期到肿瘤复发或最后一次随访日期计算。
总生存期（OS）是从手术日期到死亡日期或最后一次随访日期计算的。
通过电话或门诊服务进行随访。
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DFS：从手术日期到首次记录进展日期，评估长达 100 个月； OS：从手术日期到死亡日期，评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月14日
首次发布 (实际的)
2024年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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