Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Ösophagektomie bei Ösophaguskarzinom

14. November 2024 aktualisiert von: Weijie Ye, Sun Yat-sen University

Eine klinische Phase-II-Studie zur mediastinoskopisch unterstützten transhiatalen laparoskopischen Ösophagektomie bei Plattenepithelkarzinomen des thorakalen Ösophagus im Frühstadium

Kurze Zusammenfassung Der pathologische Typ des Speiseröhrenkrebses (EC), der bei den meisten Patienten in Ostasien auftritt, ist das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC). Eine Operation ist die primäre Behandlung für EC. Diese Studie verglich die Durchführbarkeit und Sicherheit der mediastinoskopisch unterstützten transhiatalen laparoskopischen Ösophagektomie (MATLE) mit der videoassistierten thorakoskopischen Ösophagektomie (VATE).

Fünfunddreißig geeignete Patienten mit ESCC wurden der MATLE-Gruppe zugeordnet, während siebzig entsprechende Patienten der VATE-Gruppe zugeordnet wurden. Die Studie verglich die perioperativen Ergebnisse und die Lymphknotendissektion zwischen den beiden Gruppen. Zusätzlich wurde die Kaplan-Meier-Methode zur Schätzung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510000
        • 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bisher unbehandelt
  • histologisch bestätigt
  • potenziell resektabler thorakaler ESCC, klinisch als T1b-3N0M0 oder Tis-1aN0M0 eingestuft, der gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer Staging Systems und den Clinical Practice Guidelines des National Comprehensive Cancer Network bei Speiseröhrenkrebs und Speiseröhrenkrebs nicht für eine endoskopische Resektion geeignet war
  • Alter 18-70 Jahre,
  • normale hämatologische und Organfunktion – die Karnofsky-Leistungsskala (KPS) wurde mit 100 oder 90 bewertet

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • schwere Begleiterkrankungen
  • aktive Autoimmunerkrankung
  • vorherige nichtinfektiöse Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mediastinoskopisch-assistierte transhiatale laparoskopische Ösophagektomie (MATLE)
Verfahren: mediastinoskopisch-assistierte transhiatale laparoskopische Ösophagektomie (MATLE)
mediastinoskopisch-assistierte transhiatale laparoskopische Ösophagektomie (MATLE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: DFS: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 100 Monate; OS: Vom Operationsdatum bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 100 Monate
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde vom Datum der Operation bis zum Datum des Tumorrezidivs oder der letzten Nachuntersuchung berechnet. Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der Operation bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung berechnet. Die Nachsorge erfolgte telefonisch oder ambulant.
DFS: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 100 Monate; OS: Vom Operationsdatum bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-5010-2019-03-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren