Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ezofagektomie pro karcinom jícnu

14. listopadu 2024 aktualizováno: Weijie Ye, Sun Yat-sen University

Fáze II klinické studie mediastinoskopicky asistované transhiatální laparoskopické ezofagektomie pro časné stadium spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu

Stručný souhrn Patologickým typem karcinomu jícnu (EC) u většiny pacientů ve východní Asii je spinocelulární karcinom jícnu (ESCC). Chirurgie je primární léčbou EC. Tato studie porovnávala proveditelnost a bezpečnost mediastinoskopicky asistované transhiatální laparoskopické ezofagektomie (MATLE) s videoasistovanou torakoskopickou ezofagektomií (VATE).

Třicet pět vhodných pacientů s ESCC bylo přiřazeno do skupiny MATLE, zatímco sedmdesát odpovídajících pacientů bylo přiřazeno do skupiny VATE. Studie porovnávala peroperační výsledky a disekci lymfatických uzlin mezi těmito dvěma skupinami. Kromě toho byla k odhadu přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS) použita Kaplan-Meierova metoda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510000
        • 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dříve neléčená
  • histologicky potvrzeno
  • potenciálně resekabilní hrudní ESCC klinicky stadia T1b-3N0M0 nebo Tis-1aN0M0, který nebyl vhodný pro endoskopickou resekci podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer staging system a National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Esophageal and Esophagogastric Junction
  • věk 18-70 let,
  • normální hematologická a orgánová funkce – Karnofsky Performance Scale (KPS) byla hodnocena jako 100 nebo 90

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza jiných malignit
  • těžké komorbidity
  • aktivní autoimunitní onemocnění
  • předchozí neinfekční pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mediastinoskopicky asistovaná transhiatální laparoskopická ezofagektomie (MATLE)
Postup: mediastinoskopicky asistovaná transhiatální laparoskopická ezofagektomie (MATLE)
mediastinoskopicky asistovaná transhiatální laparoskopická ezofagektomie (MATLE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: DFS: Od data operace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 100 měsíců; OS: Od data operace do data úmrtí, hodnoceno do 100 měsíců
Disease-free Survival (DFS) se počítalo od data operace do data recidivy tumoru nebo poslední kontroly. Celkové přežití (OS) bylo počítáno od data operace do data úmrtí nebo poslední kontroly. Sledování probíhalo telefonicky nebo ambulantně.
DFS: Od data operace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 100 měsíců; OS: Od data operace do data úmrtí, hodnoceno do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL-5010-2019-03-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit