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Un ensayo clínico de esofagectomía para el carcinoma de esófago

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Weijie Ye, Sun Yat-sen University

Un ensayo clínico de fase II de esofagectomía laparoscópica transhiatal asistida por mediastinoscopia para el carcinoma de células escamosas de esófago torácico en estadio temprano

Breve resumen El tipo patológico de cáncer de esófago (CE) en la mayoría de los pacientes en el este de Asia es el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC). La cirugía es el tratamiento principal para la AE. Este estudio comparó la viabilidad y seguridad de la esofagectomía laparoscópica transhiatal asistida por mediastinoscopia (MATLE) con la esofagectomía toracoscópica videoasistida (VATE).

Treinta y cinco pacientes elegibles con ESCC fueron asignados al grupo MATLE, mientras que setenta pacientes emparejados fueron asignados al grupo VATE. El estudio comparó los resultados perioperatorios y la disección de los ganglios linfáticos entre los dos grupos. Además, se empleó el método de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia libre de enfermedad (SSE) y la supervivencia general (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, P.R. China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no tratado previamente
  • confirmado histológicamente
  • ESCC torácico potencialmente resecable clasificado clínicamente como T1b-3N0M0 o Tis-1aN0M0 que no era adecuado para la resección endoscópica de acuerdo con la octava edición del sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer y las Guías de práctica clínica de la Red Nacional Integral del Cáncer en cánceres de esófago y de la unión esofagogástrica.
  • edad 18-70 años,
  • función hematológica y orgánica normal: la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) se evaluó como 100 o 90

Criterios de exclusión:

  • una historia de otras neoplasias malignas
  • comorbilidades graves
  • enfermedad autoinmune activa
  • neumonitis no infecciosa previa o enfermedad pulmonar intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esofagectomía laparoscópica transhiatal asistida por mediastinoscopia (MATLE)
Procedimiento: Esofagectomía laparoscópica transhiatal asistida por mediastinoscopia (MATLE)
Esofagectomía laparoscópica transhiatal asistida por mediastinoscopia (MATLE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) y supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: SSE: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 100 meses; OS: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 100 meses
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se calculó desde la fecha de la operación hasta la fecha de recurrencia del tumor o el último seguimiento. La supervivencia global (SG) se calculó desde la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento. El seguimiento se realizó vía telefónica o ambulatoria.
SSE: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 100 meses; OS: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SL-5010-2019-03-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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