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Cbct ガイドによるオンライン適応型放射線治療の実現可能性 (FASCINATE)

2025年7月29日 更新者:The Netherlands Cancer Institute

魅力的: Cbct ガイドによるオンライン適応型放射線治療の実現可能性

放射線治療の精度は、幾何学的な不確実性や放射線治療の分割数間の変化を補正することによって高めることができます。 これらの矯正は現在、一部の患者に対して専用の線形加速器(リニアック)を使用したオンライン適応治療によって行われています。 ただし、現在標準的なリニアックで治療を受けている患者も、オンライン適応放射線療法の恩恵を受ける可能性があります。 目的は、標準的な Elekta リニアックでのオンライン CBCT 誘導適応放射線療法の実現可能性を判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Evelien Schouten, MSc
  • 電話番号:+31205129140
  • メール:ev.schouten@nki.nl

研究場所

      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • コンタクト:
          • Z Gouw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準:

  • 患者、年齢 18 歳以上、コホートの 1 つに記載されている放射線療法スケジュールのために紹介されました。
  • WHOのパフォーマンススコアは0-3。
  • 研究特有の手順の前に、署名、書面、日付の入った IC を提供する。

前立腺コホートの具体的な包含基準:

  • 前立腺および骨盤リンパ節領域の放射線治療に受け入れられます。
  • 病理学的に証明された前立腺がん。
  • cT1-4
  • PSMA-PET/CT 上の cN1、またはリンパ節生検、SN 処置、またはリンパ節郭清に基づく pN1。
  • PSMA-PET/CT での cM0 (前立腺および骨盤リンパ節領域の放射線療法が依然として考慮されている M1a 疾患患者を除く)。

子宮頸部コホートの具体的な包含基準:

  • 子宮頸部の放射線療法(化学療法の有無にかかわらず)および骨盤リンパ節領域(25回の分割、その後小線源療法または外部放射線療法のブーストのいずれか)に受け入れられます。
  • 病理学的に証明された子宮頸がん。
  • FIGO IIA2、IB3 および > 6cm、IIB-IVA または N+。 または他の段階で手術には不向きです。
  • cM0 または cM1 で、25 分割での局所領域ラジカル (化学) 放射線に対して許容されます。

膀胱コホートの具体的な包含基準:

  • 膀胱全体への放射線療法、または腫瘍領域への追加照射(化学療法の有無にかかわらず)のいずれかによる膀胱の放射線療法に受け入れられます。
  • 病理学的に証明された膀胱癌。
  • cT1-4
  • 導入治療後のcN0またはcN1-2(リンパ節郭清の有無にかかわらず)

肺コホートの具体的な包含基準:

  • リンパ節転移を伴う肺がんに対する放射線療法(化学療法の有無にかかわらず)に受け入れられます。
  • 非小細胞肺がん(病理が証明されているか、原発腫瘍および病理学的リンパ節への放射線療法を正当化するのに十分な臨床的疑いのいずれか)。
  • cT1-4およびcN1-3。
  • M0 または m1 であり、1 つ以上のリンパ節転移および原発腫瘍および/または肺転移の 24 分割に対する根治的放射線療法が認められています。

頭頸部コホートの具体的な包含基準:

  • 頭頸部がんの放射線療法(化学療法の有無にかかわらず)に受け入れられます。
  • 病理学的に証明された咽頭、口腔、または喉頭の癌。
  • cT1-4
  • cN0-3 および選択的頸部放射線照射 (片側または両側) の適応。
  • cm0

一般的な除外基準:

  • 妊娠中の患者。

前立腺コホートに特有の:

  • CBCT の画質を著しく損なう病状のある患者 (主に人工股関節)。
  • 下部尿路の症状が重度であり、治療時間が長くなる可能性がある(治療医師の判断による)。

子宮頸部コホートに特有の:

- CBCT の画質を著しく損なう病状のある患者 (主に人工股関節)。

膀胱コホートに特有の:

  • CBCT の画質を著しく損なう病状のある患者 (主に人工股関節)。
  • 下部尿路の症状が重度であり、治療時間が長くなる可能性がある(治療医師の判断による)。

肺コホートに特有の:

- 治療時間が長くなる可能性がある重度の肺疾患(治療医師の判断による)。

頭頸部コホートに特有の:

  • 治療時間が長くなる可能性がある重篤な訴え(治療医師の判断による)。
  • 肺線維症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前立腺および選択的リンパ節照射の回転に適応する
CBCT は、臨床画像登録ソフトウェアを使用して元の計画 CT と照合 (変換および回転) されます。 新しいソフトウェア (回転シミュレーター) は、骨の解剖学的構造の一致と前立腺の一致の両方を読み取ります。 このソフトウェアはまた、元の計画 CT と構造をインポートし、CBCT で見られるように、骨盤と前立腺の回転と平行移動に一致するように元の計画 CT を変形します。 これらの新しい放射線治療計画構造と変形計画 CT は両方とも放射線治療計画ソフトウェア (Monaco) にエクスポートされ、適応計画の計算に使用されます。 この新しく計算された計画は、患者を治療するために Mosaiq にエクスポートされます。
患者はNKIでCBCTガイド下オンライン適応放射線療法を受けます。 臨床ワークフローでは、放射線治療計画の作成に 1 つのプランニング CT が使用されますが、この研究治療では、治療分割ごとにその日に新しい放射線治療計画が作成されます。 直接照射するのではなく、放射線治療計画はその日の解剖学的構造に合わせて調整されます。
実験的:子宮頸がんおよび待機的リンパ節照射に対する CBCT ガイドによるオンライン適応
CBCT は、臨床画像登録ソフトウェアを使用して元の計画 CT と照合 (変換および回転) されます。 社内ソフトウェアを使用すると、ターゲット領域と OAR が CBCT の解剖学的構造に合わせて変形またはセグメント化されます。 これらの調整された放射線治療構造は、放射線治療計画ソフトウェア (Monaco) に送信されます。 そこでは構造が目視検査され、必要に応じて手動で調整されます。 その後、モナコは新しいオンライン適応放射線治療計画を計算します。 チェック後、計画は患者を治療するために Mosaiq にエクスポートされます。
患者はNKIでCBCTガイド下オンライン適応放射線療法を受けます。 臨床ワークフローでは、放射線治療計画の作成に 1 つのプランニング CT が使用されますが、この研究治療では、治療分割ごとにその日に新しい放射線治療計画が作成されます。 直接照射するのではなく、放射線治療計画はその日の解剖学的構造に合わせて調整されます。
実験的:膀胱がんに対する CBCT ガイドによるオンライン適応。
CBCT は、臨床画像登録ソフトウェアを使用して元の計画 CT と照合 (変換および回転) されます。 社内ソフトウェアを使用すると、ターゲット領域と OAR が CBCT の解剖学的構造に合わせて変形またはセグメント化されます。 これらの調整された放射線治療構造は、放射線治療計画ソフトウェア (Monaco) に送信されます。 そこでは構造が目視検査され、必要に応じて手動で調整されます。 その後、モナコは新しいオンライン適応放射線治療計画を計算します。 チェック後、計画は患者を治療するために Mosaiq にエクスポートされます。
患者はNKIでCBCTガイド下オンライン適応放射線療法を受けます。 臨床ワークフローでは、放射線治療計画の作成に 1 つのプランニング CT が使用されますが、この研究治療では、治療分割ごとにその日に新しい放射線治療計画が作成されます。 直接照射するのではなく、放射線治療計画はその日の解剖学的構造に合わせて調整されます。
実験的:CBCT に基づく肺がんへのオンライン適応
CBCT は、臨床画像登録ソフトウェアを使用して元の計画 CT と照合 (変換および回転) されます。 回転シミュレーターは、原発腫瘍とリンパ節 (気管分岐部経由) の両方の登録を読み取ります。 このソフトウェアはまた、元の計画 CT と構造をインポートし、CBCT で見られるように、原発腫瘍とリンパ節の回転と平行移動に一致するように元の計画 CT を変形します。 これらの新しい放射線治療計画構造と変形計画 CT は両方とも放射線治療計画ソフトウェア (Monaco) にエクスポートされ、適応計画の計算に使用されます。 この新しく計算された計画は、患者を治療するために Mosaiq にエクスポートされます。
患者はNKIでCBCTガイド下オンライン適応放射線療法を受けます。 臨床ワークフローでは、放射線治療計画の作成に 1 つのプランニング CT が使用されますが、この研究治療では、治療分割ごとにその日に新しい放射線治療計画が作成されます。 直接照射するのではなく、放射線治療計画はその日の解剖学的構造に合わせて調整されます。
実験的:頭頸部がんに対する CBCT ガイドによるオンライン適応
CBCT は、臨床画像登録ソフトウェアを使用して元の計画 CT と照合 (変換および回転) されます。 回転シミュレータは、原発腫瘍の画像レジストレーションとリンパ節領域の一致を読み取ります。 このソフトウェアはまた、元の計画 CT と構造をインポートし、CBCT で見られるように、原発腫瘍およびリンパ節領域の回転と平行移動に一致するように元の計画 CT を変形します。 これらの新しい放射線治療計画構造と変形計画 CT は両方とも放射線治療計画ソフトウェア (Monaco) にエクスポートされ、適応計画の計算に使用されます。 この新しく計算された計画は、患者を治療するために Mosaiq にエクスポートされます。
患者はNKIでCBCTガイド下オンライン適応放射線療法を受けます。 臨床ワークフローでは、放射線治療計画の作成に 1 つのプランニング CT が使用されますが、この研究治療では、治療分割ごとにその日に新しい放射線治療計画が作成されます。 直接照射するのではなく、放射線治療計画はその日の解剖学的構造に合わせて調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 20 人の患者のうち 90% にオンライン適応治療の適用が成功
時間枠:最初のフラクションから最後のフラクションまで、平均 20 ~ 35 のフラクション
この技術が 20 人の患者のうち 90% にうまく適用されれば、適応治療は実現可能です。
最初のフラクションから最後のフラクションまで、平均 20 ~ 35 のフラクション

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) に従った、治療に関連したグレード 3 以上の急性毒性。
時間枠:ベースラインから最後の放射線治療の 3 か月後まで
NCI有害事象共通用語基準(CTCAEバージョン5.0)に従った、治療に関連するグレード3以上の急性毒性。
ベースラインから最後の放射線治療の 3 か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月29日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N23FAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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