Cbct 기반 온라인 적응형 무선치료의 타당성 (FASCINATE)
2025년 7월 29일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
흥미로움: Cbct 유도 온라인 적응형 무선요법의 타당성
방사선 치료의 정확도는 기하학적 불확실성과 방사선 치료 비율 간의 변화를 수정하여 높일 수 있습니다.
이러한 교정은 현재 소수의 환자를 대상으로 특수 선형 가속기(linac)를 이용한 온라인 적응 치료를 통해 수행됩니다.
그러나 현재 표준 linac으로 치료를 받는 환자는 온라인 적응 방사선 요법으로도 혜택을 볼 수 있습니다.
목표는 표준 Elekta linac에서 온라인 CBCT 유도 적응 방사선 치료의 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Evelien Schouten, MSc
- 전화번호: +31205129140
- 이메일: ev.schouten@nki.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
연락하다:
- Z Gouw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준:
- 코호트 중 하나에 설명된 대로 방사선 치료 일정이 의뢰된 18세 이상의 환자.
- WHO 성과 점수 0-3.
- 특정 연구 절차 이전에 서명, 서면 및 날짜가 기재된 IC 제공.
전립선 코호트의 특정 포함 기준:
- 전립선 및 골반 림프절 부위의 방사선 치료에 사용됩니다.
- 병리학적으로 입증된 전립선암.
- cT1-4
- PSMA-PET/CT의 cN1 또는 결절 생검, SN 절차 또는 림프절 해부에 기반한 pN1.
- PSMA-PET/CT의 cM0(전립선 및 골반 림프절 부위의 방사선 치료가 여전히 고려되는 M1a 질환 환자 제외).
자궁경부 코호트의 특정 포함 기준:
- 자궁경부(화학요법 유무에 관계없이) 및 골반 림프절 부위의 방사선 치료(25분할, 이어서 근접 치료 또는 외부 방사선 치료 추가)에 허용됩니다.
- 병리학으로 입증된 자궁경부암.
- Figo IIA2, IB3 및 > 6cm, IIB-IVA 또는 N+. 또는 다른 단계이고 수술에 적합하지 않습니다.
- cM0 또는 cM1은 25분획의 국소적 라디칼(화학)방사선에 허용됩니다.
방광 코호트에 대한 특정 포함 기준:
- 방광 전체에 대한 방사선 치료 또는 종양 부위에 대한 추가 치료(화학 요법 유무에 관계없이)에 허용됩니다.
- 병리학적으로 입증된 방광암종.
- cT1-4
- 유도 치료 후 cN0 또는 cN1-2(림프절 절제 여부와 상관없이)
폐 코호트에 대한 특정 포함 기준:
- 림프절 전이가 있는 폐암에 대한 방사선 치료(화학요법 유무에 관계없이)에 허용됩니다.
- 비소세포폐암(병리가 입증되었거나 원발성 종양 및 병리학적 림프절에 대한 방사선 치료를 정당화할 만큼 충분한 임상적 의심이 있음)
- cT1-4 및 cN1-3.
- M0 또는 m1이며 1개 이상의 림프절 전이 및 원발성 종양 및/또는 폐 전이의 24분획에서 급진적 방사선 치료가 허용됩니다.
머리 및 목 코호트에 대한 특정 포함 기준:
- 두경부암에 대한 방사선 요법(화학요법 유무에 관계없이)에 허용됩니다.
- 인두, 구강 또는 후두의 병리학적으로 입증된 암종.
- cT1-4
- cN0-3 및 선택적인 목 방사선에 대한 표시(1면 또는 2면).
- cM0
일반 제외 기준:
- 임신 중인 환자.
전립선 코호트에 특정:
- CBCT 영상 품질을 심각하게 저하시키는 의학적 상태(주로 고관절 보철물)가 있는 환자.
- 치료 기간이 길어지는 것이 문제가 될 수 있는 심각한 하부 요로 증상(치료 의사의 판단에 따름).
자궁경부 코호트에 특정:
- CBCT 영상 품질을 심각하게 손상시키는 의학적 상태를 가진 환자(주로 고관절 보철물).
방광 코호트에 특정:
- CBCT 영상 품질을 심각하게 저하시키는 의학적 상태(주로 고관절 보철물)가 있는 환자.
- 치료 기간이 길어지는 것이 문제가 될 수 있는 심각한 하부 요로 증상(치료 의사의 판단에 따름).
폐 코호트에 특정:
- 치료 시간이 길어지는 것이 문제가 될 수 있는 심각한 폐 질환(치료 의사의 판단에 따라).
머리 및 목 코호트에 특정:
- 치료 시간이 길어지는 것이 문제가 될 수 있는 심각한 불만(치료 의사의 판단에 따라).
- 폐섬유증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전립선 및 선택적 림프절 조사를 위한 회전에 적응
CBCT는 임상 영상 등록 소프트웨어를 사용하여 원래 계획 CT와 일치(번역 및 회전)됩니다.
새로운 소프트웨어(회전 시뮬레이터)는 뼈 해부학적 일치와 전립선 일치를 모두 판독합니다.
또한 이 소프트웨어는 원본 계획 CT와 구조를 가져와서 CBCT에서 볼 수 있듯이 골반과 전립선의 회전 및 병진 이동에 맞게 원본 계획 CT를 변형합니다.
이러한 새로운 방사선 치료 계획 구조와 변형된 계획 CT는 모두 방사선 치료 계획 소프트웨어(Monaco)로 내보내지고 적응 계획을 계산하는 데 사용됩니다.
새로 계산된 이 계획은 환자 치료를 위해 Mosaiq으로 내보내집니다.
|
환자는 NKI에서 CBCT 유도 온라인 적응 방사선 요법으로 치료를 받습니다.
임상 작업흐름에서는 하나의 계획 CT가 방사선 치료 계획을 세우는 데 사용되는 반면, 이 연구 치료는 모든 치료 분할일에 새로운 방사선 치료 계획을 만듭니다.
직접 방사선을 조사하는 것이 아니라, 그날의 해부학적 구조에 맞춰 방사선 치료 계획을 세웁니다.
|
|
실험적: 자궁경부암 및 선택적 림프절 조사에 대한 CBCT 기반 온라인 적응
CBCT는 임상 영상 등록 소프트웨어를 사용하여 원래 계획 CT와 일치(번역 및 회전)됩니다.
사내 소프트웨어를 사용하면 대상 영역과 OAR이 CBCT의 해부학적 구조에 따라 변형되거나 분할됩니다.
이렇게 조정된 방사선 치료 구조는 방사선 치료 계획 소프트웨어(Monaco)로 전송됩니다.
그곳에서 구조를 육안으로 검사하고 필요한 경우 수동으로 조정합니다.
그 후 모나코는 새로운 온라인 적응형 방사선 치료 계획을 세웁니다.
확인한 후 환자 치료를 위해 계획을 Mosaiq으로 내보냅니다.
|
환자는 NKI에서 CBCT 유도 온라인 적응 방사선 요법으로 치료를 받습니다.
임상 작업흐름에서는 하나의 계획 CT가 방사선 치료 계획을 세우는 데 사용되는 반면, 이 연구 치료는 모든 치료 분할일에 새로운 방사선 치료 계획을 만듭니다.
직접 방사선을 조사하는 것이 아니라, 그날의 해부학적 구조에 맞춰 방사선 치료 계획을 세웁니다.
|
|
실험적: 방광암에 대한 CBCT 유도 온라인 적응.
CBCT는 임상 영상 등록 소프트웨어를 사용하여 원래 계획 CT와 일치(번역 및 회전)됩니다.
사내 소프트웨어를 사용하면 대상 영역과 OAR이 CBCT의 해부학적 구조에 맞게 변형되거나 분할됩니다.
이렇게 조정된 방사선 치료 구조는 방사선 치료 계획 소프트웨어(Monaco)로 전송됩니다.
그곳에서 구조를 육안으로 검사하고 필요한 경우 수동으로 조정합니다.
그 후 모나코는 새로운 온라인 적응형 방사선 치료 계획을 세웁니다.
확인한 후 환자 치료를 위해 계획을 Mosaiq으로 내보냅니다.
|
환자는 NKI에서 CBCT 유도 온라인 적응 방사선 요법으로 치료를 받습니다.
임상 작업흐름에서는 하나의 계획 CT가 방사선 치료 계획을 세우는 데 사용되는 반면, 이 연구 치료는 모든 치료 분할일에 새로운 방사선 치료 계획을 만듭니다.
직접 방사선을 조사하는 것이 아니라, 그날의 해부학적 구조에 맞춰 방사선 치료 계획을 세웁니다.
|
|
실험적: 폐암에 대한 CBCT 기반 온라인 적응
CBCT는 임상 영상 등록 소프트웨어를 사용하여 원래 계획 CT와 일치(번역 및 회전)됩니다.
회전 시뮬레이터는 원발 종양과 림프절(분기부 경유)의 등록을 모두 판독합니다.
또한 이 소프트웨어는 원래 계획 CT와 구조를 가져오고 원래 계획 CT를 변형하여 CBCT에서 볼 수 있는 것처럼 원발 종양과 림프절의 회전 및 병진이 일치하도록 합니다.
이러한 새로운 방사선 치료 계획 구조와 변형된 계획 CT는 모두 방사선 치료 계획 소프트웨어(Monaco)로 내보내지고 적응 계획을 계산하는 데 사용됩니다.
새로 계산된 이 계획은 환자 치료를 위해 Mosaiq으로 내보내집니다.
|
환자는 NKI에서 CBCT 유도 온라인 적응 방사선 요법으로 치료를 받습니다.
임상 작업흐름에서는 하나의 계획 CT가 방사선 치료 계획을 세우는 데 사용되는 반면, 이 연구 치료는 모든 치료 분할일에 새로운 방사선 치료 계획을 만듭니다.
직접 방사선을 조사하는 것이 아니라, 그날의 해부학적 구조에 맞춰 방사선 치료 계획을 세웁니다.
|
|
실험적: 두경부암에 대한 CBCT 유도 온라인 적응
CBCT는 임상 영상 등록 소프트웨어를 사용하여 원래 계획 CT와 일치(번역 및 회전)됩니다.
회전 시뮬레이터는 원발 종양의 이미지 등록과 림프절 영역의 일치를 읽습니다.
또한 이 소프트웨어는 원래 계획 CT와 구조를 가져오고 CBCT에서 볼 수 있듯이 원발 종양 및 림프절 영역의 회전 및 병진과 일치하도록 원래 계획 CT를 변형합니다.
이러한 새로운 방사선 치료 계획 구조와 변형된 계획 CT는 모두 방사선 치료 계획 소프트웨어(Monaco)로 내보내지고 적응 계획을 계산하는 데 사용됩니다.
새로 계산된 이 계획은 환자 치료를 위해 Mosaiq으로 내보내집니다.
|
환자는 NKI에서 CBCT 유도 온라인 적응 방사선 요법으로 치료를 받습니다.
임상 작업흐름에서는 하나의 계획 CT가 방사선 치료 계획을 세우는 데 사용되는 반면, 이 연구 치료는 모든 치료 분할일에 새로운 방사선 치료 계획을 만듭니다.
직접 방사선을 조사하는 것이 아니라, 그날의 해부학적 구조에 맞춰 방사선 치료 계획을 세웁니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성: 20명의 환자 중 90%에서 온라인 적응 치료의 성공적인 적용
기간: 첫 번째 분수부터 마지막 분수까지 평균 20~35개 분수
|
20명의 환자 중 90%에서 기술이 성공적으로 적용되면 적응형 치료가 가능합니다.
|
첫 번째 분수부터 마지막 분수까지 평균 20~35개 분수
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따른 ≥ 3등급 급성 독성과 관련된 치료.
기간: 기준 시점부터 마지막 방사선 치료 분할 후 3개월까지
|
NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따른 ≥ 3등급 급성 독성과 관련된 치료.
|
기준 시점부터 마지막 방사선 치료 분할 후 3개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .