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Machbarkeit einer CBCT-gesteuerten Online-adaptiven Radiotherapie (FASCINATE)

29. Juli 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

FASZINIEREN: Machbarkeit einer CBCT-gesteuerten Online-Adaptiven Radiotherapie

Die Genauigkeit der Strahlentherapie kann durch die Korrektur geometrischer Unsicherheiten und Änderungen zwischen Strahlentherapiefraktionen erhöht werden. Diese Korrekturen werden derzeit mit einer adaptiven Online-Behandlung an einem speziellen Linearbeschleuniger (Linac) für eine kleine Untergruppe von Patienten durchgeführt. Patienten, die derzeit mit einem Standard-Linac behandelt werden, könnten jedoch auch von einer adaptiven Online-Strahlentherapie profitieren. Ziel ist es, die Machbarkeit einer Online-DVT-gesteuerten adaptiven Strahlentherapie auf einem Standard-Elekta-Linac zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
          • Z Gouw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Patient, Alter ≥ 18 Jahre, überwiesen für einen Strahlentherapieplan, wie in einer der Kohorten beschrieben.
  • WHO-Leistungsbewertung 0-3.
  • Bereitstellung eines unterzeichneten, schriftlichen und datierten IC vor allen studienspezifischen Verfahren.

Spezifische Einschlusskriterien für die Prostata-Kohorte:

  • Zugelassen für die Strahlentherapie der Prostata und der Beckenlymphknoten.
  • Pathologisch nachgewiesener Prostatakrebs.
  • cT1-4
  • cN1 auf PSMA-PET/CT oder pN1 basierend auf Lymphknotenbiopsie, SN-Eingriff oder Lymphknotendissektion.
  • cM0 auf PSMA-PET/CT (außer bei Patienten mit M1a-Krankheit, bei denen weiterhin eine Strahlentherapie der Prostata und der Beckenlymphknotenbereiche in Betracht gezogen wird).

Spezifische Einschlusskriterien für die Gebärmutterhals-Kohorte:

  • Zugelassen für die Strahlentherapie des Gebärmutterhalses (mit oder ohne Chemotherapie) und der Beckenlymphknotenbereiche (25 Fraktionen, gefolgt von entweder einer Brachytherapie oder einem externen Strahlentherapie-Boost).
  • Pathologisch nachgewiesener Gebärmutterhalskrebs.
  • FIGO IIA2, IB3 und > 6 cm, IIB-IVA oder N+. Oder ein anderes Stadium und für eine Operation ungeeignet.
  • cM0 oder cM1 und für lokoregionale radikalische (Chemo-)Strahlung in 25 Fraktionen akzeptiert.

Spezifische Einschlusskriterien für die Blasenkohorte:

  • Zugelassen für die Strahlentherapie der Blase, entweder der gesamten Blase oder mit Verstärkung des Tumorbereichs (mit oder ohne Chemotherapie).
  • Pathologisch gesichertes Blasenkarzinom.
  • cT1-4
  • cN0 oder cN1-2 nach Induktionsbehandlung (mit oder ohne Lymphknotendissektion)

Spezifische Einschlusskriterien für die Lungenkohorte:

  • Zugelassen für die Strahlentherapie bei Lungenkrebs mit Lymphknotenmetastasen (mit oder ohne Chemotherapie).
  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (entweder ist die Pathologie nachgewiesen oder es besteht genügend klinischer Verdacht, um eine Strahlentherapie des Primärtumors und der pathologischen Lymphknoten zu rechtfertigen.
  • cT1-4 und cN1-3.
  • M0 oder m1 und zur radikalen Strahlentherapie in 24 Fraktionen von 1 oder mehreren Lymphknotenmetastasen und einem Primärtumor und/oder Lungenmetastasen zugelassen.

Spezifische Einschlusskriterien für die Kopf-Hals-Kohorte:

  • Zugelassen für die Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs (mit oder ohne Chemotherapie).
  • Pathologisch nachgewiesenes Karzinom des Rachens, der Mundhöhle oder des Kehlkopfes.
  • cT1-4
  • cN0-3 und Indikation für eine elektive Halsbestrahlung (entweder 1 oder 2 Seiten).
  • cM0

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind.

Spezifisch für die Prostata-Kohorte:

  • Patienten mit einer Erkrankung, die die DVT-Bildqualität stark beeinträchtigt (hauptsächlich Hüftprothesen).
  • Schwere Symptome der unteren Harnwege, die eine längere Behandlungszeit problematisch machen könnten (nach Einschätzung des behandelnden Arztes).

Spezifisch für die Gebärmutterhals-Kohorte:

- Patienten mit einer Erkrankung, die die DVT-Bildqualität stark beeinträchtigt (hauptsächlich Hüftprothesen).

Spezifisch für die Blasenkohorte:

  • Patienten mit einer Erkrankung, die die DVT-Bildqualität stark beeinträchtigt (hauptsächlich Hüftprothesen).
  • Schwere Symptome der unteren Harnwege, die eine längere Behandlungszeit problematisch machen könnten (nach Einschätzung des behandelnden Arztes).

Spezifisch für die Lungenkohorte:

- Schwere Lungenbeschwerden, die eine längere Behandlungszeit problematisch machen könnten (nach Einschätzung des behandelnden Arztes).

Spezifisch für die Kopf-Hals-Kohorte:

  • Schwerwiegende Beschwerden, die eine längere Behandlungszeit problematisch machen könnten (nach Einschätzung des behandelnden Arztes).
  • Lungenfibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anpassung an die Rotation für Prostata- und elektive Lymphknotenbestrahlung
Das DVT wird mit der klinischen Bildregistrierungssoftware mit dem ursprünglichen Planungs-CT abgeglichen (übersetzt und gedreht). Eine neue Software (der Rotationssimulator) liest sowohl die Übereinstimmung der knöchernen Anatomie als auch die Übereinstimmung der Prostata. Diese Software importiert auch die ursprüngliche Planungs-CT und strukturiert und verformt die ursprüngliche Planungs-CT, um sie an die Drehungen und Verschiebungen von Becken und Prostata anzupassen, wie sie im CBCT zu sehen sind. Sowohl diese neuen Strahlentherapie-Planungsstrukturen als auch die deformierte Planungs-CT werden in die Strahlentherapie-Planungssoftware (Monaco) exportiert und zur Berechnung des adaptiven Plans verwendet. Dieser neu berechnete Plan wird zur Behandlung des Patienten nach Mosaiq exportiert.
Gerät: Online-DVT-gesteuerte adaptive Strahlentherapie mit einer neuen Software
Patienten werden im NKI mit CBCT-gesteuerter Online-Adaptiver Strahlentherapie behandelt. Während im klinischen Arbeitsablauf ein Planungs-CT zur Erstellung des Strahlentherapieplans verwendet wird, wird bei dieser Studienbehandlung am Tag jeder Behandlungsfraktion ein neuer Strahlentherapieplan erstellt. Anstatt direkt zu bestrahlen, wird der Strahlentherapieplan an die Anatomie des Tages angepasst.
Experimental: DVT-gesteuerte Online-Anpassung für Gebärmutterhalskrebs und elektive Lymphknotenbestrahlung
Das DVT wird mit der klinischen Bildregistrierungssoftware mit dem ursprünglichen Planungs-CT abgeglichen (übersetzt und gedreht). Mit hauseigener Software werden die Zielbereiche und die OARs entsprechend der Anatomie des DVT verformt oder segmentiert. Diese angepassten Strahlentherapiestrukturen werden dann an die Strahlentherapie-Planungssoftware (Monaco) gesendet. Dort werden die Strukturen visuell geprüft und bei Bedarf manuell angepasst. Anschließend berechnet Monaco online einen neuen, adaptiven Strahlentherapieplan. Nach der Prüfung wird der Plan nach Mosaiq exportiert, um den Patienten zu behandeln.
Gerät: Online-DVT-gesteuerte adaptive Strahlentherapie mit einer neuen Software
Patienten werden im NKI mit CBCT-gesteuerter Online-Adaptiver Strahlentherapie behandelt. Während im klinischen Arbeitsablauf ein Planungs-CT zur Erstellung des Strahlentherapieplans verwendet wird, wird bei dieser Studienbehandlung am Tag jeder Behandlungsfraktion ein neuer Strahlentherapieplan erstellt. Anstatt direkt zu bestrahlen, wird der Strahlentherapieplan an die Anatomie des Tages angepasst.
Experimental: DVT-gesteuerte Online-Anpassung bei Blasenkrebs.
Das DVT wird mit der klinischen Bildregistrierungssoftware mit dem ursprünglichen Planungs-CT abgeglichen (übersetzt und gedreht). Mit hauseigener Software werden die Zielbereiche und die OARs entsprechend der Anatomie des DVT verformt oder segmentiert. Diese angepassten Strahlentherapiestrukturen werden dann an die Strahlentherapie-Planungssoftware (Monaco) gesendet. Dort werden die Strukturen visuell geprüft und bei Bedarf manuell angepasst. Anschließend berechnet Monaco online einen neuen, adaptiven Strahlentherapieplan. Nach der Prüfung wird der Plan nach Mosaiq exportiert, um den Patienten zu behandeln.
Gerät: Online-DVT-gesteuerte adaptive Strahlentherapie mit einer neuen Software
Patienten werden im NKI mit CBCT-gesteuerter Online-Adaptiver Strahlentherapie behandelt. Während im klinischen Arbeitsablauf ein Planungs-CT zur Erstellung des Strahlentherapieplans verwendet wird, wird bei dieser Studienbehandlung am Tag jeder Behandlungsfraktion ein neuer Strahlentherapieplan erstellt. Anstatt direkt zu bestrahlen, wird der Strahlentherapieplan an die Anatomie des Tages angepasst.
Experimental: DVT-gesteuerte Online-Anpassung für Lungenkrebs
Das DVT wird mit der klinischen Bildregistrierungssoftware mit dem ursprünglichen Planungs-CT abgeglichen (übersetzt und gedreht). Der Rotationssimulator liest sowohl die Registrierung des Primärtumors als auch der Lymphknoten (über die Carina). Diese Software importiert auch die ursprüngliche Planungs-CT und strukturiert und verformt die ursprüngliche Planungs-CT, um sie an die Rotationen und Verschiebungen des Primärtumors und der Lymphknoten anzupassen, wie sie im DVT zu sehen sind. Sowohl diese neuen Strahlentherapie-Planungsstrukturen als auch die deformierte Planungs-CT werden in die Strahlentherapie-Planungssoftware (Monaco) exportiert und zur Berechnung des adaptiven Plans verwendet. Dieser neu berechnete Plan wird zur Behandlung des Patienten nach Mosaiq exportiert.
Gerät: Online-DVT-gesteuerte adaptive Strahlentherapie mit einer neuen Software
Patienten werden im NKI mit CBCT-gesteuerter Online-Adaptiver Strahlentherapie behandelt. Während im klinischen Arbeitsablauf ein Planungs-CT zur Erstellung des Strahlentherapieplans verwendet wird, wird bei dieser Studienbehandlung am Tag jeder Behandlungsfraktion ein neuer Strahlentherapieplan erstellt. Anstatt direkt zu bestrahlen, wird der Strahlentherapieplan an die Anatomie des Tages angepasst.
Experimental: DVT-gesteuerte Online-Anpassung für Kopf- und Halskrebs
Das DVT wird mit der klinischen Bildregistrierungssoftware mit dem ursprünglichen Planungs-CT abgeglichen (übersetzt und gedreht). Der Rotationssimulator liest die Bildregistrierung des Primärtumors und die Übereinstimmung der Lymphknotenbereiche. Diese Software importiert auch die ursprüngliche Planungs-CT und strukturiert und verformt die ursprüngliche Planungs-CT, um sie an die Rotationen und Verschiebungen der Primärtumor- und Lymphknotenbereiche anzupassen, wie sie im CBCT zu sehen sind. Sowohl diese neuen Strahlentherapie-Planungsstrukturen als auch die deformierte Planungs-CT werden in die Strahlentherapie-Planungssoftware (Monaco) exportiert und zur Berechnung des adaptiven Plans verwendet. Dieser neu berechnete Plan wird zur Behandlung des Patienten nach Mosaiq exportiert.
Gerät: Online-DVT-gesteuerte adaptive Strahlentherapie mit einer neuen Software
Patienten werden im NKI mit CBCT-gesteuerter Online-Adaptiver Strahlentherapie behandelt. Während im klinischen Arbeitsablauf ein Planungs-CT zur Erstellung des Strahlentherapieplans verwendet wird, wird bei dieser Studienbehandlung am Tag jeder Behandlungsfraktion ein neuer Strahlentherapieplan erstellt. Anstatt direkt zu bestrahlen, wird der Strahlentherapieplan an die Anatomie des Tages angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: erfolgreiche Anwendung der adaptiven Online-Behandlung bei 90 % von 20 Patienten
Zeitfenster: Von der ersten Fraktion bis zur letzten Fraktion durchschnittlich 20–35 Fraktionen
Die adaptive Behandlung ist möglich, wenn die Technik bei 90 % der 20 Patienten erfolgreich angewendet wird.
Von der ersten Fraktion bis zur letzten Fraktion durchschnittlich 20–35 Fraktionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Behandlungsbedingte akute Toxizität ≥ Grad 3 gemäß den NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE Version 5.0).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Strahlentherapie-Fraktion
Behandlungsbedingte akute Toxizität ≥ Grad 3 gemäß den NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE Version 5.0).
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der letzten Strahlentherapie-Fraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N23FAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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