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FATTIBILITÀ DELLA RADIOTERAPIA ADATTIVA ONLINE GUIDATA CBC (FASCINATE)

29 luglio 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

AFFASCINARE: FATTIBILITÀ DELLA RADIOTERAPIA ADATTIVA ONLINE GUIDATA CBCT

L’accuratezza della radioterapia può essere aumentata correggendo le incertezze geometriche e le variazioni tra le frazioni radioterapeutiche. Queste correzioni vengono attualmente eseguite con un trattamento adattivo online su un acceleratore lineare specializzato (linac) per un piccolo sottogruppo di pazienti. Tuttavia, i pazienti attualmente trattati con un linac standard potrebbero trarre beneficio anche dalla radioterapia adattativa online. L'obiettivo è determinare la fattibilità della radioterapia adattiva online guidata da CBCT su un linac Elekta standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Contatto:
          • Z Gouw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Paziente, di età ≥ 18 anni, inviato per un programma di radioterapia come descritto in una delle coorti.
  • Punteggio di prestazione dell'OMS 0-3.
  • Fornitura di un IC firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di inclusione specifici per la coorte della prostata:

  • Accettato per la radioterapia delle aree dei linfonodi prostatici e pelvici.
  • Cancro alla prostata patologicamente provato.
  • cT1-4
  • cN1 su PSMA-PET/CT o pN1 basato su biopsia linfonodale, procedura SN o dissezione linfonodale.
  • cM0 su PSMA-PET/CT (ad eccezione dei pazienti con malattia M1a che sono ancora considerati per la radioterapia delle aree dei linfonodi prostatici e pelvici).

Criteri di inclusione specifici per la coorte cervicale:

  • Accettato per la radioterapia della cervice (con o senza chemioterapia) e delle aree linfonodali pelviche (25 frazioni, seguite da brachiterapia o potenziamento radioterapico esterno).
  • Cancro cervicale comprovato dalla patologia.
  • FIGO IIA2, IB3 e > 6 cm, IIB-IVA o N+. O in altro stadio e non idoneo all'intervento chirurgico.
  • cM0 o cM1 e accettato per la radioterapia radicale (chemio) locoregionale in 25 frazioni.

Criteri di inclusione specifici per la coorte vescicale:

  • Accettato per la radioterapia della vescica, sia sull'intera vescica che con potenziamento dell'area tumorale (con o senza chemioterapia).
  • Carcinoma della vescica patologicamente accertato.
  • cT1-4
  • cN0 o cN1-2 dopo il trattamento di induzione (con o senza dissezione linfonodale)

Criteri di inclusione specifici per la coorte polmonare:

  • Accettato per la radioterapia per il cancro del polmone con metastasi linfonodali (con o senza chemioterapia).
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (patologia provata o sospetto clinico sufficiente da giustificare la radioterapia al tumore primario e ai linfonodi patologici.
  • cT1-4 e cN1-3.
  • M0 o m1 e accettato per la radioterapia radicale in 24 frazioni di 1 o più metastasi linfonodali e un tumore primario e/o metastasi polmonari.

Criteri di inclusione specifici per la coorte testa-collo:

  • Accettato per la radioterapia per il cancro della testa e del collo (con o senza chemioterapia).
  • Carcinoma patologicamente accertato della faringe, della cavità orale o della laringe.
  • cT1-4
  • cN0-3 e indicazione per radioterapia elettiva del collo (1 o 2 lati).
  • cM0

Criteri generali di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza.

Specifico per la coorte prostatica:

  • Pazienti con una condizione medica che compromette gravemente la qualità dell'immagine CBCT (principalmente protesi dell'anca).
  • Gravi sintomi del tratto urinario inferiore che potrebbero rendere problematico il prolungamento della durata del trattamento (a giudizio del medico curante).

Specifico per la coorte cervicale:

- Pazienti con una condizione medica che compromette gravemente la qualità dell'immagine CBCT (principalmente protesi dell'anca).

Specifico per la coorte vescicale:

  • Pazienti con una condizione medica che compromette gravemente la qualità dell'immagine CBCT (principalmente protesi dell'anca).
  • Gravi sintomi del tratto urinario inferiore che potrebbero rendere problematico il prolungamento della durata del trattamento (a giudizio del medico curante).

Specifico per la coorte polmonare:

- Gravi disturbi polmonari che potrebbero rendere problematico il prolungamento della durata del trattamento (a giudizio del medico curante).

Specifico per la coorte testa-collo:

  • Reclami gravi che potrebbero rendere problematico il prolungamento della durata del trattamento (a giudizio del medico curante).
  • Fibrosi polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adattarsi alla rotazione per l'irradiazione elettiva della prostata e dei linfonodi
La CBCT verrà abbinata (tradotta e ruotata) alla TC di pianificazione originale con il software di registrazione delle immagini cliniche. Un nuovo software (il simulatore di rotazione) legge sia la corrispondenza dell'anatomia ossea che quella della prostata. Questo software importa inoltre la TC di pianificazione originale e struttura e deforma la TC di pianificazione originale per adattarla alle rotazioni e alle traslazioni del bacino e della prostata, come osservato nella CBCT. Sia queste nuove strutture di pianificazione della radioterapia che la TC di pianificazione deformata vengono esportate nel software di pianificazione della radioterapia (Monaco) e utilizzate per calcolare il piano adattivo. Questo piano appena calcolato verrà esportato a Mosaiq per curare il paziente.
Dispositivo: radioterapia adattativa guidata online CBCT utilizzando un nuovo software
Nell’NKI i pazienti vengono trattati con radioterapia adattativa online guidata da CBCT. Mentre nel flusso di lavoro clinico viene utilizzata una TC di pianificazione per elaborare il piano di radioterapia, questo trattamento in studio crea un nuovo piano di radioterapia il giorno di ogni frazione di trattamento. Invece di irradiare direttamente, il piano di radioterapia viene adattato all'anatomia del giorno.
Sperimentale: Adattamento online guidato dalla CBCT per il cancro cervicale e l'irradiazione elettiva dei linfonodi
La CBCT verrà abbinata (tradotta e ruotata) alla TC di pianificazione originale con il software di registrazione delle immagini cliniche. Con il software interno, le aree target e gli OAR verranno deformati o segmentati sull'anatomia della CBCT. Queste strutture radioterapeutiche adattate vengono poi inviate al software di pianificazione della radioterapia (Monaco). Lì le strutture vengono ispezionate visivamente e, se necessario, regolate manualmente. Successivamente, Monaco calcola un nuovo piano di radioterapia adattiva online. Dopo il controllo, il piano viene esportato a Mosaiq per curare il paziente.
Dispositivo: radioterapia adattativa guidata online CBCT utilizzando un nuovo software
Nell’NKI i pazienti vengono trattati con radioterapia adattativa online guidata da CBCT. Mentre nel flusso di lavoro clinico viene utilizzata una TC di pianificazione per elaborare il piano di radioterapia, questo trattamento in studio crea un nuovo piano di radioterapia il giorno di ogni frazione di trattamento. Invece di irradiare direttamente, il piano di radioterapia viene adattato all'anatomia del giorno.
Sperimentale: Adattamento online guidato dalla CBCT per il cancro della vescica.
La CBCT verrà abbinata (tradotta e ruotata) alla TC di pianificazione originale con il software di registrazione delle immagini cliniche. Con il software interno, le aree target e gli OAR verranno deformati o segmentati in base all'anatomia della CBCT. Queste strutture radioterapeutiche adattate vengono poi inviate al software di pianificazione della radioterapia (Monaco). Lì le strutture vengono ispezionate visivamente e, se necessario, regolate manualmente. Successivamente, Monaco calcola un nuovo piano di radioterapia adattiva online. Dopo il controllo, il piano viene esportato a Mosaiq per curare il paziente.
Dispositivo: radioterapia adattativa guidata online CBCT utilizzando un nuovo software
Nell’NKI i pazienti vengono trattati con radioterapia adattativa online guidata da CBCT. Mentre nel flusso di lavoro clinico viene utilizzata una TC di pianificazione per elaborare il piano di radioterapia, questo trattamento in studio crea un nuovo piano di radioterapia il giorno di ogni frazione di trattamento. Invece di irradiare direttamente, il piano di radioterapia viene adattato all'anatomia del giorno.
Sperimentale: Adattamento online guidato dalla CBCT per il cancro del polmone
La CBCT verrà abbinata (tradotta e ruotata) alla TC di pianificazione originale con il software di registrazione delle immagini cliniche. Il simulatore di rotazione legge sia la registrazione del tumore primario che quella dei linfonodi (tramite la carena). Questo software importa inoltre la TC di pianificazione originale e struttura e deforma la TC di pianificazione originale per adattarla alle rotazioni e alle traslazioni del tumore primario e dei linfonodi, come osservato nella CBCT. Sia queste nuove strutture di pianificazione della radioterapia che la TC di pianificazione deformata vengono esportate nel software di pianificazione della radioterapia (Monaco) e utilizzate per calcolare il piano adattivo. Questo piano appena calcolato verrà esportato a Mosaiq per curare il paziente.
Dispositivo: radioterapia adattativa guidata online CBCT utilizzando un nuovo software
Nell’NKI i pazienti vengono trattati con radioterapia adattativa online guidata da CBCT. Mentre nel flusso di lavoro clinico viene utilizzata una TC di pianificazione per elaborare il piano di radioterapia, questo trattamento in studio crea un nuovo piano di radioterapia il giorno di ogni frazione di trattamento. Invece di irradiare direttamente, il piano di radioterapia viene adattato all'anatomia del giorno.
Sperimentale: Adattamento online guidato dalla CBCT per il cancro della testa e del collo
La CBCT verrà abbinata (tradotta e ruotata) alla TC di pianificazione originale con il software di registrazione delle immagini cliniche. Il simulatore di rotazione legge la registrazione dell'immagine del tumore primario e la corrispondenza delle aree linfonodali. Questo software importa inoltre la TC di pianificazione originale e struttura e deforma la TC di pianificazione originale per adattarla alle rotazioni e alle traslazioni delle aree del tumore primario e dei linfonodi, come osservato nella CBCT. Sia queste nuove strutture di pianificazione della radioterapia che la TC di pianificazione deformata vengono esportate nel software di pianificazione della radioterapia (Monaco) e utilizzate per calcolare il piano adattivo. Questo piano appena calcolato verrà esportato a Mosaiq per curare il paziente.
Dispositivo: radioterapia adattativa guidata online CBCT utilizzando un nuovo software
Nell’NKI i pazienti vengono trattati con radioterapia adattativa online guidata da CBCT. Mentre nel flusso di lavoro clinico viene utilizzata una TC di pianificazione per elaborare il piano di radioterapia, questo trattamento in studio crea un nuovo piano di radioterapia il giorno di ogni frazione di trattamento. Invece di irradiare direttamente, il piano di radioterapia viene adattato all'anatomia del giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: applicazione riuscita del trattamento adattivo online nel 90% di 20 pazienti
Lasso di tempo: Dalla prima frazione all'ultima frazione, in media 20-35 frazioni
Il trattamento adattativo è fattibile se la tecnica viene applicata con successo nel 90% dei 20 pazienti.
Dalla prima frazione all'ultima frazione, in media 20-35 frazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: tossicità acuta associata al trattamento di grado ≥ 3 secondo i Common Terminology Criteria of Adverse Events dell'NCI (CTCAE versione 5.0).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo l'ultima frazione di radioterapia
Tossicità acuta associata al trattamento ≥ grado 3 secondo i Common Terminology Criteria of Adverse Events dell'NCI (CTCAE versione 5.0).
Dal basale fino a 3 mesi dopo l'ultima frazione di radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N23FAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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