Viabilidad de la radioterapia adaptativa en línea guiada por TBC (FASCINATE)
29 de julio de 2025 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
FASCINADO: Viabilidad de la radioterapia adaptativa en línea guiada por TCC
La precisión de la radioterapia se puede aumentar corrigiendo las incertidumbres geométricas y los cambios entre las fracciones de radioterapia.
Actualmente, estas correcciones se realizan con tratamiento adaptativo en línea en un acelerador lineal especializado (linac) para un pequeño subconjunto de pacientes.
Sin embargo, los pacientes tratados actualmente con un linac estándar también podrían beneficiarse de la radioterapia adaptativa en línea.
El objetivo es determinar la viabilidad de la radioterapia adaptativa guiada por CBCT en línea en un Elekta linac estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evelien Schouten, MSc
- Número de teléfono: +31205129140
- Correo electrónico: ev.schouten@nki.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Contacto:
- Z Gouw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Paciente, edad ≥ 18 años, remitido para programa de radioterapia según lo descrito en una de las cohortes.
- Puntuación de desempeño de la OMS 0-3.
- Suministro de IC firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterios de inclusión específicos para la cohorte de próstata:
- Aceptado para radioterapia de la próstata y las zonas de los ganglios linfáticos pélvicos.
- Cáncer de próstata comprobado por patología.
- cT1-4
- cN1 en PSMA-PET/CT o pN1 basado en biopsia de ganglio, procedimiento SN o disección de ganglios linfáticos.
- cM0 en PSMA-PET/CT (excepto para pacientes con enfermedad M1a que todavía se consideran para radioterapia de la próstata y las áreas de los ganglios linfáticos pélvicos).
Criterios de inclusión específicos para la cohorte cervical:
- Aceptado para radioterapia del cuello uterino (con o sin quimioterapia) y áreas de los ganglios linfáticos pélvicos (25 fracciones, seguidas de braquiterapia o refuerzo de radioterapia externa).
- Cáncer de cuello uterino patológicamente comprobado.
- FIGO IIA2, IB3 y > 6cm, IIB-IVA o N+. U otro estadio y no apto para cirugía.
- cM0 o cM1 y aceptado para (quimio)radiación radical locorregional en 25 fracciones.
Criterios de inclusión específicos para la cohorte de vejiga:
- Aceptado para radioterapia de la vejiga, ya sea en toda la vejiga o con refuerzo en la zona del tumor (con o sin quimioterapia).
- Carcinoma de vejiga comprobado por patología.
- cT1-4
- cN0 o cN1-2 después del tratamiento de inducción (con o sin disección de ganglios linfáticos)
Criterios de inclusión específicos para la cohorte de pulmón:
- Aceptado para radioterapia para cáncer de pulmón con metástasis en ganglios linfáticos (con o sin quimioterapia).
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (ya sea patología comprobada o sospecha clínica suficiente para justificar radioterapia al tumor primario y a los ganglios linfáticos patológicos).
- cT1-4 y cN1-3.
- M0 o m1 y aceptado para radioterapia radical en 24 fracciones de 1 o más metástasis a ganglios linfáticos y un tumor primario y/o metástasis pulmonares.
Criterios de inclusión específicos para la cohorte de cabeza y cuello:
- Aceptado para radioterapia en cáncer de cabeza y cuello (con o sin quimioterapia).
- Carcinoma de faringe, cavidad oral o laringe comprobado por patología.
- cT1-4
- cN0-3 e indicación de radiación electiva en el cuello (ya sea en 1 o 2 lados).
- cM0
Criterios generales de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas.
Específico para cohorte de próstata:
- Pacientes con una condición médica que comprometa gravemente la calidad de la imagen CBCT (principalmente prótesis de cadera).
- Síntomas graves del tracto urinario inferior que podrían dificultar el tratamiento más prolongado (según criterio del médico tratante).
Específico para cohorte cervical:
- Pacientes con una condición médica que comprometa gravemente la calidad de la imagen CBCT (principalmente prótesis de cadera).
Específico para cohorte de vejiga:
- Pacientes con una condición médica que comprometa gravemente la calidad de la imagen CBCT (principalmente prótesis de cadera).
- Síntomas graves del tracto urinario inferior que podrían dificultar el tratamiento más prolongado (según criterio del médico tratante).
Específico para cohorte de pulmón:
- Problemas pulmonares graves que podrían dificultar la prolongación del tratamiento (según criterio del médico tratante).
Específico para cohorte de cabeza y cuello:
- Quejas graves que podrían dificultar la prolongación del tratamiento (según criterio del médico tratante).
- fibrosis pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adaptarse a la rotación para la irradiación electiva de la próstata y los ganglios linfáticos.
La CBCT se comparará (traducirá y rotará) con la TC de planificación original con el software de registro de imágenes clínicas.
Un nuevo software (el simulador de rotación) lee tanto la coincidencia de la anatomía ósea como la de la próstata.
Este software también importa la TC de planificación original y estructura y deforma la TC de planificación original para que coincida con las rotaciones y traslaciones de la pelvis y la próstata, como se ve en la CBCT.
Tanto estas nuevas estructuras de planificación de radioterapia como la CT de planificación deformada se exportan al software de planificación de radioterapia (Mónaco) y se utilizan para calcular el plan adaptativo.
Este plan recién calculado se exportará a Mosaiq para tratar al paciente.
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Los pacientes son tratados en el NKI con radioterapia adaptativa en línea guiada por CBCT.
Mientras que en el flujo de trabajo clínico se utiliza una TC de planificación para elaborar el plan de radioterapia, este tratamiento de estudio crea un nuevo plan de radioterapia el día de cada fracción de tratamiento.
En lugar de irradiar directamente, el plan de radioterapia se adapta a la anatomía del día.
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Experimental: Adaptación en línea guiada por CBCT para el cáncer de cuello uterino y la irradiación electiva de ganglios linfáticos
La CBCT se comparará (traducirá y rotará) con la TC de planificación original con el software de registro de imágenes clínicas.
Con el software interno, las áreas objetivo y los OAR se deformarán o segmentarán en la anatomía del CBCT.
Estas estructuras de radioterapia ajustadas se envían luego al software de planificación de radioterapia (Mónaco).
Allí, las estructuras se inspeccionan visualmente y, si es necesario, se ajustan manualmente.
Posteriormente, Mónaco calcula un nuevo plan de radioterapia adaptativa en línea.
Después de la verificación, el plan se exporta a Mosaiq para tratar al paciente.
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Los pacientes son tratados en el NKI con radioterapia adaptativa en línea guiada por CBCT.
Mientras que en el flujo de trabajo clínico se utiliza una TC de planificación para elaborar el plan de radioterapia, este tratamiento de estudio crea un nuevo plan de radioterapia el día de cada fracción de tratamiento.
En lugar de irradiar directamente, el plan de radioterapia se adapta a la anatomía del día.
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Experimental: Adaptación en línea guiada por CBCT para el cáncer de vejiga.
La CBCT se comparará (traducirá y rotará) con la TC de planificación original con el software de registro de imágenes clínicas.
Con el software interno, las áreas objetivo y los OAR se deformarán o segmentarán según la anatomía del CBCT.
Estas estructuras de radioterapia ajustadas se envían luego al software de planificación de radioterapia (Mónaco).
Allí, las estructuras se inspeccionan visualmente y, si es necesario, se ajustan manualmente.
Posteriormente, Mónaco calcula un nuevo plan de radioterapia adaptativa en línea.
Después de la verificación, el plan se exporta a Mosaiq para tratar al paciente.
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Los pacientes son tratados en el NKI con radioterapia adaptativa en línea guiada por CBCT.
Mientras que en el flujo de trabajo clínico se utiliza una TC de planificación para elaborar el plan de radioterapia, este tratamiento de estudio crea un nuevo plan de radioterapia el día de cada fracción de tratamiento.
En lugar de irradiar directamente, el plan de radioterapia se adapta a la anatomía del día.
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Experimental: Adaptación en línea guiada por CBCT para el cáncer de pulmón
La CBCT se comparará (traducirá y rotará) con la TC de planificación original con el software de registro de imágenes clínicas.
El simulador de rotación lee tanto el registro del tumor primario como el de los ganglios linfáticos (a través de la carina).
Este software también importa la TC de planificación original y estructura y deforma la TC de planificación original para que coincida con las rotaciones y traslaciones del tumor primario y los ganglios linfáticos, como se ve en la CBCT.
Tanto estas nuevas estructuras de planificación de radioterapia como la CT de planificación deformada se exportan al software de planificación de radioterapia (Mónaco) y se utilizan para calcular el plan adaptativo.
Este plan recién calculado se exportará a Mosaiq para tratar al paciente.
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Los pacientes son tratados en el NKI con radioterapia adaptativa en línea guiada por CBCT.
Mientras que en el flujo de trabajo clínico se utiliza una TC de planificación para elaborar el plan de radioterapia, este tratamiento de estudio crea un nuevo plan de radioterapia el día de cada fracción de tratamiento.
En lugar de irradiar directamente, el plan de radioterapia se adapta a la anatomía del día.
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Experimental: Adaptación en línea guiada por CBCT para el cáncer de cabeza y cuello
La CBCT se comparará (traducirá y rotará) con la TC de planificación original con el software de registro de imágenes clínicas.
El simulador de rotación lee el registro de la imagen del tumor primario y la coincidencia de las áreas de los ganglios linfáticos.
Este software también importa la TC de planificación original y las estructuras y deforma la TC de planificación original para que coincida con las rotaciones y traslaciones del tumor primario y las áreas de ganglios linfáticos, como se ve en la CBCT.
Tanto estas nuevas estructuras de planificación de radioterapia como la CT de planificación deformada se exportan al software de planificación de radioterapia (Mónaco) y se utilizan para calcular el plan adaptativo.
Este plan recién calculado se exportará a Mosaiq para tratar al paciente.
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Los pacientes son tratados en el NKI con radioterapia adaptativa en línea guiada por CBCT.
Mientras que en el flujo de trabajo clínico se utiliza una TC de planificación para elaborar el plan de radioterapia, este tratamiento de estudio crea un nuevo plan de radioterapia el día de cada fracción de tratamiento.
En lugar de irradiar directamente, el plan de radioterapia se adapta a la anatomía del día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: aplicación exitosa del tratamiento adaptativo online en el 90% de 20 pacientes
Periodo de tiempo: Desde la primera fracción hasta la última fracción, una media de 20-35 fracciones
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El tratamiento adaptativo es factible si la técnica se aplica con éxito en el 90% de 20 pacientes.
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Desde la primera fracción hasta la última fracción, una media de 20-35 fracciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: Toxicidad aguda ≥ grado 3 asociada al tratamiento según los Criterios de terminología común de eventos adversos del NCI (CTCAE versión 5.0).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la última fracción de radioterapia
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Toxicidad aguda ≥ grado 3 asociada al tratamiento según los Criterios de terminología común de eventos adversos del NCI (CTCAE versión 5.0).
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Desde el inicio hasta 3 meses después de la última fracción de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N23FAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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