Haalbaarheid van CBCT-geleide online adaptieve radiotherapie (FASCINATE)
29 juli 2025 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
FASCINEREN: haalbaarheid van CBCT-geleide online adaptieve radiotherapie
De nauwkeurigheid van radiotherapie kan worden vergroot door te corrigeren voor geometrische onzekerheden en veranderingen tussen radiotherapiefracties.
Deze correcties worden momenteel uitgevoerd met online adaptieve behandeling op een gespecialiseerde lineaire versneller (linac) voor een kleine subgroep van patiënten.
Patiënten die momenteel worden behandeld met een standaard lineaire versneller zouden echter ook baat kunnen hebben bij online adaptieve radiotherapie.
Het doel is om de haalbaarheid te bepalen van online CBCT-geleide adaptieve radiotherapie op een standaard Elekta lineaire versneller.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Evelien Schouten, MSc
- Telefoonnummer: +31205129140
- E-mail: ev.schouten@nki.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Contact:
- Z Gouw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria:
- Patiënt, leeftijd ≥ 18 jaar, verwezen voor een radiotherapieschema zoals beschreven in één van de cohorten.
- WHO-prestatiescore 0-3.
- Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde IC voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
Specifieke inclusiecriteria voor prostaatcohort:
- Geaccepteerd voor radiotherapie van de prostaat- en bekkenlymfekliergebieden.
- Door pathologie bewezen prostaatkanker.
- cT1-4
- cN1 op PSMA-PET/CT of pN1 op basis van klierbiopsie, SN-procedure of lymfeklierdissectie.
- cM0 op PSMA-PET/CT (behalve voor patiënten met de ziekte van M1a die nog steeds in aanmerking komen voor radiotherapie van de prostaat- en bekkenlymfekliergebieden).
Specifieke inclusiecriteria voor cervixcohort:
- Geaccepteerd voor radiotherapie van de baarmoederhals (met of zonder chemotherapie) en bekkenlymfekliergebieden (25 fracties, gevolgd door brachytherapie of externe radiotherapieboost).
- Door pathologie bewezen baarmoederhalskanker.
- FIGO IIA2, IB3 en > 6cm, IIB-IVA of N+. Of een ander stadium en ongeschikt voor een operatie.
- cM0 of cM1 en geaccepteerd voor locoregionale radicale (chemo)straling in 25 fracties.
Specifieke inclusiecriteria voor blaascohort:
- Geaccepteerd voor radiotherapie van de blaas, hetzij naar de gehele blaas, hetzij met een boost naar het tumorgebied (met of zonder chemotherapie).
- Pathologisch bewezen blaascarcinoom.
- cT1-4
- cN0 of cN1-2 na inductiebehandeling (met of zonder lymfeklierdissectie)
Specifieke inclusiecriteria voor longcohort:
- Geaccepteerd voor radiotherapie bij longkanker met lymfekliermetastasen (al dan niet met chemotherapie).
- Niet-kleincellige longkanker (pathologisch bewezen of voldoende klinische verdenking om radiotherapie van de primaire tumor en pathologische lymfeklieren te rechtvaardigen).
- cT1-4 en cN1-3.
- M0 of m1 en geaccepteerd voor radicale radiotherapie bij 24 fracties van 1 of meerdere lymfekliermetastasen en een primaire tumor en/of longmetastasen.
Specifieke inclusiecriteria voor hoofd-halscohort:
- Geaccepteerd voor radiotherapie bij hoofd-halskanker (met of zonder chemotherapie).
- Pathologisch bewezen carcinoom van de keelholte, de mondholte of het strottenhoofd.
- cT1-4
- cN0-3 en indicatie voor electieve halsbestraling (1 of 2 zijden).
- cM0
Algemene uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn.
Specifiek voor prostaatcohort:
- Patiënten met een medische aandoening die de CBCT-beeldkwaliteit ernstig in gevaar brengt (voornamelijk heupprothesen).
- Ernstige symptomen van de lagere urinewegen die de langere behandeltijd problematisch kunnen maken (volgens het oordeel van de behandelende arts).
Specifiek voor cervicale cohort:
- Patiënten met een medische aandoening die de CBCT-beeldkwaliteit ernstig aantast (voornamelijk heupprothesen).
Specifiek voor blaascohort:
- Patiënten met een medische aandoening die de CBCT-beeldkwaliteit ernstig in gevaar brengt (voornamelijk heupprothesen).
- Ernstige symptomen van de lagere urinewegen die de langere behandeltijd problematisch kunnen maken (volgens het oordeel van de behandelende arts).
Specifiek voor longcohort:
- Ernstige longklachten die de langere behandeltijd problematisch kunnen maken (naar oordeel van behandelend arts).
Specifiek voor hoofd-halscohort:
- Ernstige klachten die de langere behandeltijd problematisch kunnen maken (naar oordeel van de behandelend arts).
- Longfibrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanpassen aan rotatie voor prostaat- en electieve lymfeklierbestraling
Met de klinische beeldregistratiesoftware wordt de CBCT gematcht (vertaald en geroteerd) met de oorspronkelijk geplande CT.
Een nieuwe software (de rotatiesimulator) leest zowel de match van de benige anatomie als de match van de prostaat.
Deze software importeert ook de oorspronkelijke planning-CT en structureert en vervormt de oorspronkelijke planning-CT zodat deze overeenkomt met de rotaties en translaties van het bekken en de prostaat, zoals te zien in de CBCT.
Zowel deze nieuwe planningsstructuren voor radiotherapie als de vervormde planning-CT worden geëxporteerd naar de planningssoftware voor radiotherapie (Monaco) en gebruikt om het adaptieve plan te berekenen.
Dit nieuw berekende plan wordt naar Mosaiq geëxporteerd om de patiënt te behandelen.
|
Patiënten worden in het NKI behandeld met CBCT-geleide online adaptieve radiotherapie.
Terwijl in de klinische workflow één planning-CT wordt gebruikt om het radiotherapieplan te maken, creëert deze onderzoeksbehandeling op de dag van elke behandelfractie een nieuw radiotherapieplan.
In plaats van direct te bestralen, wordt het radiotherapieplan aangepast aan de anatomie van de dag.
|
|
Experimenteel: CBCT-geleide online aanpassing voor baarmoederhalskanker en electieve lymfeklierbestraling
Met de klinische beeldregistratiesoftware wordt de CBCT gematcht (vertaald en geroteerd) met de oorspronkelijk geplande CT.
Met interne software worden de doelgebieden en de OAR's vervormd of gesegmenteerd op basis van de anatomie van de CBCT.
Deze aangepaste radiotherapiestructuren worden vervolgens naar de radiotherapieplanningsoftware (Monaco) gestuurd.
Daar worden de constructies visueel geïnspecteerd en indien nodig handmatig aangepast.
Daarna berekent Monaco een nieuw, online adaptief radiotherapieplan.
Na controle wordt het plan geëxporteerd naar Mosaiq om de patiënt te behandelen.
|
Patiënten worden in het NKI behandeld met CBCT-geleide online adaptieve radiotherapie.
Terwijl in de klinische workflow één planning-CT wordt gebruikt om het radiotherapieplan te maken, creëert deze onderzoeksbehandeling op de dag van elke behandelfractie een nieuw radiotherapieplan.
In plaats van direct te bestralen, wordt het radiotherapieplan aangepast aan de anatomie van de dag.
|
|
Experimenteel: CBCT-geleide online aanpassing voor blaaskanker.
Met de klinische beeldregistratiesoftware wordt de CBCT gematcht (vertaald en geroteerd) met de oorspronkelijk geplande CT.
Met interne software worden de doelgebieden en de OAR's vervormd of gesegmenteerd volgens de anatomie van de CBCT.
Deze aangepaste radiotherapiestructuren worden vervolgens naar de radiotherapieplanningsoftware (Monaco) gestuurd.
Daar worden de constructies visueel geïnspecteerd en indien nodig handmatig aangepast.
Daarna berekent Monaco een nieuw, online adaptief radiotherapieplan.
Na controle wordt het plan geëxporteerd naar Mosaiq om de patiënt te behandelen.
|
Patiënten worden in het NKI behandeld met CBCT-geleide online adaptieve radiotherapie.
Terwijl in de klinische workflow één planning-CT wordt gebruikt om het radiotherapieplan te maken, creëert deze onderzoeksbehandeling op de dag van elke behandelfractie een nieuw radiotherapieplan.
In plaats van direct te bestralen, wordt het radiotherapieplan aangepast aan de anatomie van de dag.
|
|
Experimenteel: CBCT-geleide online aanpassing voor longkanker
Met de klinische beeldregistratiesoftware wordt de CBCT gematcht (vertaald en geroteerd) met de oorspronkelijk geplande CT.
De rotatiesimulator leest zowel de registratie van de primaire tumor als van de lymfeklieren (via de carina).
Deze software importeert ook de oorspronkelijke planning-CT en structureert en vervormt de oorspronkelijke planning-CT zodat deze overeenkomt met de rotaties en translaties van de primaire tumor en lymfeklieren, zoals te zien in de CBCT.
Zowel deze nieuwe planningsstructuren voor radiotherapie als de vervormde planning-CT worden geëxporteerd naar de planningssoftware voor radiotherapie (Monaco) en gebruikt om het adaptieve plan te berekenen.
Dit nieuw berekende plan wordt naar Mosaiq geëxporteerd om de patiënt te behandelen.
|
Patiënten worden in het NKI behandeld met CBCT-geleide online adaptieve radiotherapie.
Terwijl in de klinische workflow één planning-CT wordt gebruikt om het radiotherapieplan te maken, creëert deze onderzoeksbehandeling op de dag van elke behandelfractie een nieuw radiotherapieplan.
In plaats van direct te bestralen, wordt het radiotherapieplan aangepast aan de anatomie van de dag.
|
|
Experimenteel: CBCT-geleide online aanpassing voor hoofd- en nekkanker
Met de klinische beeldregistratiesoftware wordt de CBCT gematcht (vertaald en geroteerd) met de oorspronkelijk geplande CT.
De rotatiesimulator leest de beeldregistratie van de primaire tumor en de match van de lymfekliergebieden.
Deze software importeert ook de oorspronkelijke planning-CT en structureert en vervormt de oorspronkelijke planning-CT zodat deze overeenkomt met de rotaties en translaties van de primaire tumor- en lymfekliergebieden, zoals te zien in de CBCT.
Zowel deze nieuwe planningsstructuren voor radiotherapie als de vervormde planning-CT worden geëxporteerd naar de planningssoftware voor radiotherapie (Monaco) en gebruikt om het adaptieve plan te berekenen.
Dit nieuw berekende plan wordt naar Mosaiq geëxporteerd om de patiënt te behandelen.
|
Patiënten worden in het NKI behandeld met CBCT-geleide online adaptieve radiotherapie.
Terwijl in de klinische workflow één planning-CT wordt gebruikt om het radiotherapieplan te maken, creëert deze onderzoeksbehandeling op de dag van elke behandelfractie een nieuw radiotherapieplan.
In plaats van direct te bestralen, wordt het radiotherapieplan aangepast aan de anatomie van de dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: succesvolle toepassing van de online adaptieve behandeling bij 90% van 20 patiënten
Tijdsspanne: Van de eerste fractie tot de laatste fractie gemiddeld 20-35 fracties
|
De adaptieve behandeling is haalbaar als de techniek succesvol wordt toegepast bij 90% van de 20 patiënten.
|
Van de eerste fractie tot de laatste fractie gemiddeld 20-35 fracties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Behandelingsgerelateerde acute toxiciteit ≥ graad 3 volgens de NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE versie 5.0).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na de laatste radiotherapiefractie
|
Behandelingsgerelateerde acute toxiciteit ≥ graad 3 volgens de NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE versie 5.0).
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na de laatste radiotherapiefractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N23FAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .