WYKONALNOŚĆ Adaptacyjnej Radioterapii ONline sterowanej Cbct (FASCINATE)
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
FASCYNUJĄCY: wykonalność adaptacyjnej radioterapii online opartej na Cbct
Dokładność radioterapii można zwiększyć poprzez skorygowanie niepewności geometrycznych i zmian pomiędzy frakcjami radioterapii.
Korekty te są obecnie wprowadzane w ramach leczenia adaptacyjnego online na specjalistycznym akceleratorze liniowym (linac) dla małej podgrupy pacjentów.
Jednakże pacjenci obecnie leczeni standardowym aparatem liniac mogą również odnieść korzyści z radioterapii adaptacyjnej online.
Celem jest określenie wykonalności radioterapii adaptacyjnej online pod kontrolą CBCT na standardowym aparacie Elekta Linac.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evelien Schouten, MSc
- Numer telefonu: +31205129140
- E-mail: ev.schouten@nki.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Kontakt:
- Z Gouw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat skierowany na radioterapię według schematu opisanego w jednej z kohort.
- Wynik WHO 0-3.
- Dostarczenie podpisanych, pisemnych i datowanych IC przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.
Szczegółowe kryteria włączenia dla kohorty prostaty:
- Zaakceptowany do radioterapii okolic prostaty i węzłów chłonnych miednicy.
- Rak prostaty potwierdzony patologicznie.
- cT1-4
- cN1 na PSMA-PET/CT lub pN1 na podstawie biopsji węzła, zabiegu SN lub wycięcia węzłów chłonnych.
- cM0 na PSMA-PET/CT (z wyjątkiem pacjentów z chorobą M1a, u których nadal rozważa się radioterapię okolicy prostaty i węzłów chłonnych miednicy).
Szczegółowe kryteria włączenia dla kohorty szyjki macicy:
- Zaakceptowany do radioterapii szyjki macicy (z chemioterapią lub bez) i okolic węzłów chłonnych miednicy (25 frakcji, a następnie brachyterapią lub wzmocnioną radioterapią zewnętrzną).
- Rak szyjki macicy potwierdzony patologicznie.
- FIGO IIA2, IB3 i > 6cm, IIB-IVA lub N+. Lub na innym etapie i nie nadaje się do operacji.
- cM0 lub cM1 i dopuszczony do miejscowego (chemo)promieniowania rodnikowego w 25 frakcjach.
Szczegółowe kryteria włączenia dla kohorty pęcherza moczowego:
- Dopuszczony do radioterapii pęcherza moczowego na cały pęcherz lub ze wzmocnieniem obszaru nowotworu (z chemioterapią lub bez).
- Rak pęcherza moczowego potwierdzony patologicznie.
- cT1-4
- cN0 lub cN1-2 po leczeniu indukcyjnym (z wycięciem węzłów chłonnych lub bez)
Szczegółowe kryteria włączenia dla kohorty płuc:
- Dopuszczony do radioterapii raka płuc z przerzutami do węzłów chłonnych (z chemioterapią lub bez).
- Niedrobnokomórkowy rak płuc (albo potwierdzona patologia, albo wystarczające podejrzenie kliniczne uzasadniające radioterapię guza pierwotnego i patologicznych węzłów chłonnych).
- cT1-4 i cN1-3.
- M0 lub m1 i przyjęty do radykalnej radioterapii w 24 frakcjach z 1 lub więcej przerzutami do węzłów chłonnych oraz guzem pierwotnym i/lub przerzutami do płuc.
Szczegółowe kryteria włączenia dla kohorty głowy i szyi:
- Dopuszczony do radioterapii nowotworów głowy i szyi (z chemioterapią lub bez).
- Rak gardła, jamy ustnej lub krtani o potwierdzonej patologii.
- cT1-4
- cN0-3 i wskazaniem do planowego napromieniania szyi (1 lub 2 strony).
- cM0
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Pacjentki w ciąży.
Specyficzne dla kohorty prostaty:
- Pacjenci ze schorzeniami poważnie pogarszającymi jakość obrazu CBCT (głównie protezy stawu biodrowego).
- Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych, które mogą utrudniać dłuższy czas leczenia (w opinii lekarza prowadzącego).
Specyficzne dla kohorty szyjnej:
- Pacjenci ze schorzeniami poważnie pogarszającymi jakość obrazu CBCT (głównie protezy stawu biodrowego).
Specyficzne dla kohorty pęcherza:
- Pacjenci ze schorzeniami poważnie pogarszającymi jakość obrazu CBCT (głównie protezy stawu biodrowego).
- Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych, które mogą utrudniać dłuższy czas leczenia (w opinii lekarza prowadzącego).
Specyficzne dla kohorty płuc:
- Ciężkie dolegliwości płucne, które mogą utrudniać dłuższy czas leczenia (wg oceny lekarza prowadzącego).
Specyficzne dla kohorty głowy i szyi:
- Poważne dolegliwości, które mogą sprawić, że dłuższy czas leczenia będzie problematyczny (wg oceny lekarza prowadzącego).
- Zwłóknienie płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosuj się do rotacji w celu napromieniania prostaty i planowych węzłów chłonnych
CBCT zostanie dopasowane (przetłumaczone i obrócone) do oryginalnej tomografii komputerowej służącej do planowania za pomocą oprogramowania do rejestracji obrazu klinicznego.
Nowe oprogramowanie (symulator rotacji) odczytuje zarówno dopasowanie anatomii kości, jak i dopasowanie prostaty.
Oprogramowanie to importuje również oryginalną planistyczną tomografię komputerową oraz struktury i deformuje oryginalną planistyczną tomografię komputerową, aby dopasować ją do rotacji i translacji miednicy i prostaty, jak widać w CBCT.
Zarówno te nowe struktury planowania radioterapii, jak i zdeformowana tomografia komputerowa do planowania są eksportowane do oprogramowania do planowania radioterapii (Monako) i wykorzystywane do obliczania planu adaptacyjnego.
Ten nowo obliczony plan zostanie wyeksportowany do Mosaiq w celu leczenia pacjenta.
|
Urządzenie: radioterapia adaptacyjna online pod kontrolą CBCT z wykorzystaniem nowego oprogramowania
Pacjenci są leczeni w NKI metodą adaptacyjnej radioterapii online pod kontrolą CBCT.
Podczas gdy w postępowaniu klinicznym do opracowania planu radioterapii wykorzystuje się jedną tomografię komputerową do planowania, w przypadku tego badania zabieg tworzy nowy plan radioterapii w dniu każdej frakcji leczenia.
Zamiast bezpośredniego napromieniania plan radioterapii dostosowywany jest do anatomii dnia.
|
|
Eksperymentalny: Adaptacja online pod kontrolą CBCT w przypadku raka szyjki macicy i planowego napromieniania węzłów chłonnych
CBCT zostanie dopasowane (przetłumaczone i obrócone) do oryginalnej tomografii komputerowej służącej do planowania za pomocą oprogramowania do rejestracji obrazu klinicznego.
Dzięki wewnętrznemu oprogramowaniu obszary docelowe i OAR zostaną zdeformowane lub podzielone na segmenty w oparciu o anatomię CBCT.
Te dostosowane struktury radioterapii są następnie wysyłane do oprogramowania do planowania radioterapii (Monako).
Tam konstrukcje są poddawane oględzinom i w razie potrzeby ręcznie korygowane.
Następnie Monako oblicza nowy plan radioterapii adaptacyjnej dostępny online.
Po sprawdzeniu plan jest eksportowany do Mosaiq w celu leczenia pacjenta.
|
Urządzenie: radioterapia adaptacyjna online pod kontrolą CBCT z wykorzystaniem nowego oprogramowania
Pacjenci są leczeni w NKI metodą adaptacyjnej radioterapii online pod kontrolą CBCT.
Podczas gdy w postępowaniu klinicznym do opracowania planu radioterapii wykorzystuje się jedną tomografię komputerową do planowania, w przypadku tego badania zabieg tworzy nowy plan radioterapii w dniu każdej frakcji leczenia.
Zamiast bezpośredniego napromieniania plan radioterapii dostosowywany jest do anatomii dnia.
|
|
Eksperymentalny: Adaptacja online pod kontrolą CBCT w przypadku raka pęcherza moczowego.
CBCT zostanie dopasowane (przetłumaczone i obrócone) do oryginalnej tomografii komputerowej służącej do planowania za pomocą oprogramowania do rejestracji obrazu klinicznego.
Dzięki wewnętrznemu oprogramowaniu obszary docelowe i OAR zostaną zdeformowane lub podzielone na segmenty zgodnie z anatomią CBCT.
Te dostosowane struktury radioterapii są następnie wysyłane do oprogramowania do planowania radioterapii (Monako).
Tam konstrukcje są poddawane oględzinom i w razie potrzeby ręcznie korygowane.
Następnie Monako oblicza nowy plan radioterapii adaptacyjnej dostępny online.
Po sprawdzeniu plan jest eksportowany do Mosaiq w celu leczenia pacjenta.
|
Urządzenie: radioterapia adaptacyjna online pod kontrolą CBCT z wykorzystaniem nowego oprogramowania
Pacjenci są leczeni w NKI metodą adaptacyjnej radioterapii online pod kontrolą CBCT.
Podczas gdy w postępowaniu klinicznym do opracowania planu radioterapii wykorzystuje się jedną tomografię komputerową do planowania, w przypadku tego badania zabieg tworzy nowy plan radioterapii w dniu każdej frakcji leczenia.
Zamiast bezpośredniego napromieniania plan radioterapii dostosowywany jest do anatomii dnia.
|
|
Eksperymentalny: Adaptacja online pod kontrolą CBCT w przypadku raka płuc
CBCT zostanie dopasowane (przetłumaczone i obrócone) do oryginalnej tomografii komputerowej służącej do planowania za pomocą oprogramowania do rejestracji obrazu klinicznego.
Symulator rotacji odczytuje zarówno rejestrację guza pierwotnego, jak i węzłów chłonnych (przez ostrogę).
Oprogramowanie to importuje również oryginalną planistyczną tomografię komputerową oraz struktury i deformuje oryginalną planistyczną tomografię komputerową, aby dopasować ją do rotacji i translacji pierwotnego guza i węzłów chłonnych, jak widać w CBCT.
Zarówno te nowe struktury planowania radioterapii, jak i zdeformowana tomografia komputerowa do planowania są eksportowane do oprogramowania do planowania radioterapii (Monako) i wykorzystywane do obliczania planu adaptacyjnego.
Ten nowo obliczony plan zostanie wyeksportowany do Mosaiq w celu leczenia pacjenta.
|
Urządzenie: radioterapia adaptacyjna online pod kontrolą CBCT z wykorzystaniem nowego oprogramowania
Pacjenci są leczeni w NKI metodą adaptacyjnej radioterapii online pod kontrolą CBCT.
Podczas gdy w postępowaniu klinicznym do opracowania planu radioterapii wykorzystuje się jedną tomografię komputerową do planowania, w przypadku tego badania zabieg tworzy nowy plan radioterapii w dniu każdej frakcji leczenia.
Zamiast bezpośredniego napromieniania plan radioterapii dostosowywany jest do anatomii dnia.
|
|
Eksperymentalny: Adaptacja online pod kontrolą CBCT w leczeniu raka głowy i szyi
CBCT zostanie dopasowane (przetłumaczone i obrócone) do oryginalnej tomografii komputerowej służącej do planowania za pomocą oprogramowania do rejestracji obrazu klinicznego.
Symulator rotacji odczytuje rejestrację obrazu guza pierwotnego i dopasowanie obszarów węzłów chłonnych.
Oprogramowanie to importuje również oryginalną planistyczną tomografię komputerową oraz struktury i deformuje oryginalną planistyczną tomografię komputerową, aby dopasować ją do rotacji i translacji obszarów guza pierwotnego i węzłów chłonnych, jak widać w CBCT.
Zarówno te nowe struktury planowania radioterapii, jak i zdeformowana tomografia komputerowa do planowania są eksportowane do oprogramowania do planowania radioterapii (Monako) i wykorzystywane do obliczania planu adaptacyjnego.
Ten nowo obliczony plan zostanie wyeksportowany do Mosaiq w celu leczenia pacjenta.
|
Urządzenie: radioterapia adaptacyjna online pod kontrolą CBCT z wykorzystaniem nowego oprogramowania
Pacjenci są leczeni w NKI metodą adaptacyjnej radioterapii online pod kontrolą CBCT.
Podczas gdy w postępowaniu klinicznym do opracowania planu radioterapii wykorzystuje się jedną tomografię komputerową do planowania, w przypadku tego badania zabieg tworzy nowy plan radioterapii w dniu każdej frakcji leczenia.
Zamiast bezpośredniego napromieniania plan radioterapii dostosowywany jest do anatomii dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: skuteczne zastosowanie leczenia adaptacyjnego online u 90% z 20 pacjentów
Ramy czasowe: Od pierwszej frakcji do ostatniej frakcji średnio 20-35 frakcji
|
Leczenie adaptacyjne jest możliwe, jeśli technika ta zostanie skutecznie zastosowana u 90% z 20 pacjentów.
|
Od pierwszej frakcji do ostatniej frakcji średnio 20-35 frakcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Ostra toksyczność związana z leczeniem ≥ stopnia 3, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych NCI (CTCAE wersja 5.0).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po ostatniej frakcji radioterapii
|
Toksyczność ostra związana z leczeniem ≥ stopnia 3, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych NCI (CTCAE wersja 5.0).
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po ostatniej frakcji radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N23FAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .