ВОЗМОЖНОСТЬ ОНЛАЙН-АДАПТИВНОЙ РАДИОТЕРАПИИ ПОД НАПРАВЛЕНИЕМ КОКТ (FASCINATE)
29 июля 2025 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
УДИВИТЕЛЬНО: ВОЗМОЖНОСТЬ ОНЛАЙН-АДАПТИВНОЙ РАДИОТЕРАПИИ ПОД НАПРАВЛЕНИЕМ КОКТ
Точность лучевой терапии можно повысить за счет поправки на геометрические неопределенности и изменения между фракциями лучевой терапии.
Эти коррекции в настоящее время проводятся с помощью онлайн-адаптивного лечения на специализированном линейном ускорителе (linac) для небольшой группы пациентов.
Однако пациенты, которые в настоящее время получают лечение на стандартном линейном ускорителе, также могут получить пользу от онлайн-адаптивной лучевой терапии.
Цель состоит в том, чтобы определить возможность онлайн-адаптивной лучевой терапии под контролем КЛКТ на стандартном линейном ускорителе Elekta.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Evelien Schouten, MSc
- Номер телефона: +31205129140
- Электронная почта: ev.schouten@nki.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Контакт:
- Z Gouw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Общие критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет направлен на курс лучевой терапии, как описано в одной из когорт.
- Оценка эффективности ВОЗ 0–3.
- Предоставление подписанной, письменной и датированной ИК до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
Конкретные критерии включения для когорты простаты:
- Принимается для лучевой терапии простаты и области тазовых лимфатических узлов.
- Рак простаты с доказанной патологией.
- сТ1-4
- cN1 на PSMA-ПЭТ/КТ или pN1 на основании биопсии узла, процедуры SN или диссекции лимфатического узла.
- cM0 на PSMA-ПЭТ/КТ (за исключением пациентов с заболеванием M1a, которым все еще рассматривается возможность лучевой терапии простаты и областей тазовых лимфатических узлов).
Конкретные критерии включения для когорты шейки матки:
- Принимается для лучевой терапии шейки матки (с химиотерапией или без нее) и области тазовых лимфатических узлов (25 фракций с последующей брахитерапией или внешней усилением лучевой терапии).
- Рак шейки матки с доказанной патологией.
- Figo IIA2, IB3 и > 6 см, IIB-IVA или N+. Или другая стадия и непригодна для операции.
- сМ0 или сМ1 и приняты за локорегионарное радикальное (химио)облучение в 25 фракциях.
Конкретные критерии включения для когорты мочевого пузыря:
- Принимается для лучевой терапии мочевого пузыря как на весь мочевой пузырь, так и с усилением на область опухоли (с химиотерапией или без нее).
- Рак мочевого пузыря с доказанной патологией.
- сТ1-4
- cN0 или cN1-2 после индукционного лечения (с диссекцией лимфатических узлов или без нее)
Конкретные критерии включения для когорты легких:
- Принят для лучевой терапии рака легких с метастазами в лимфатические узлы (с химиотерапией или без нее).
- Немелкоклеточный рак легкого (либо доказанная патология, либо достаточно клинических подозрений, чтобы гарантировать лучевую терапию первичной опухоли и патологических лимфатических узлов.
- cT1-4 и cN1-3.
- M0 или m1 и приняты для радикальной лучевой терапии в 24 фракциях с 1 и более метастазами в лимфатические узлы и первичной опухолью и/или метастазами в легкие.
Конкретные критерии включения для когорты головы и шеи:
- Принят для лучевой терапии рака головы и шеи (с химиотерапией или без нее).
- Подтвержденный патологией рак глотки, полости рта или гортани.
- сТ1-4
- cN0-3 и показание к плановому облучению шеи (с 1 или 2 сторон).
- см0
Общие критерии исключения:
- Беременные пациентки.
Специфично для когорты простаты:
- Пациенты с заболеваниями, которые серьезно ухудшают качество КЛКТ-изображений (в основном протезы тазобедренного сустава).
- Тяжелые симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, которые могут затруднить длительное лечение (по мнению лечащего врача).
Специфично для когорты шейки матки:
- Пациенты с заболеваниями, которые серьезно ухудшают качество КЛКТ-изображений (в основном протезы тазобедренного сустава).
Специфично для когорты мочевого пузыря:
- Пациенты с заболеваниями, которые серьезно ухудшают качество КЛКТ-изображений (в основном протезы тазобедренного сустава).
- Тяжелые симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, которые могут затруднить длительное лечение (по мнению лечащего врача).
Специфично для когорты легких:
- Тяжелые легочные жалобы, которые могут затруднить более длительное лечение (по мнению лечащего врача).
Специально для когорты головы и шеи:
- Тяжелые жалобы, которые могут затруднить более длительное лечение (по мнению лечащего врача).
- Легочный фиброз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптация к ротации при плановом облучении простаты и лимфатических узлов
КЛКТ будет сопоставлена (переведена и повернута) с исходной планирующей КТ с помощью программного обеспечения для регистрации клинических изображений.
Новое программное обеспечение (симулятор вращения) считывает как соответствие костной анатомии, так и соответствие простаты.
Это программное обеспечение также импортирует исходную планирующую КТ, а также структурирует и деформирует исходную планирующую КТ, чтобы она соответствовала вращениям и перемещениям таза и простаты, как это видно на КЛКТ.
И эти новые структуры планирования лучевой терапии, и деформированная планирующая КТ экспортируются в программное обеспечение для планирования лучевой терапии (Монако) и используются для расчета адаптивного плана.
Этот новый рассчитанный план будет экспортирован в Mosaiq для лечения пациента.
|
Пациенты проходят лечение в НКИ с помощью онлайн-адаптивной лучевой терапии под контролем КЛКТ.
В то время как в клиническом рабочем процессе для составления плана лучевой терапии используется одна планирующая КТ, при этом исследуемом лечении создается новый план лучевой терапии в день каждой фракции лечения.
Вместо прямого облучения план лучевой терапии корректируется с учетом анатомии дня.
|
|
Экспериментальный: Онлайн-адаптация под контролем КЛКТ при раке шейки матки и плановом облучении лимфатических узлов
КЛКТ будет сопоставлена (переведена и повернута) с исходной планирующей КТ с помощью программного обеспечения для регистрации клинических изображений.
С помощью собственного программного обеспечения целевые области и OAR будут деформированы или сегментированы в соответствии с анатомией КЛКТ.
Эти скорректированные структуры лучевой терапии затем отправляются в программное обеспечение для планирования лучевой терапии (Монако).
Там конструкции визуально осматриваются и при необходимости корректируются вручную.
После этого Монако рассчитывает новый онлайн-план адаптивной лучевой терапии.
После проверки план экспортируется в Mosaiq для лечения пациента.
|
Пациенты проходят лечение в НКИ с помощью онлайн-адаптивной лучевой терапии под контролем КЛКТ.
В то время как в клиническом рабочем процессе для составления плана лучевой терапии используется одна планирующая КТ, при этом исследуемом лечении создается новый план лучевой терапии в день каждой фракции лечения.
Вместо прямого облучения план лучевой терапии корректируется с учетом анатомии дня.
|
|
Экспериментальный: Онлайн-адаптация лечения рака мочевого пузыря под руководством КЛКТ.
КЛКТ будет сопоставлена (переведена и повернута) с исходной планирующей КТ с помощью программного обеспечения для регистрации клинических изображений.
С помощью собственного программного обеспечения целевые области и OAR будут деформированы или сегментированы в соответствии с анатомией КЛКТ.
Эти скорректированные структуры лучевой терапии затем отправляются в программное обеспечение для планирования лучевой терапии (Монако).
Там конструкции визуально осматриваются и при необходимости корректируются вручную.
После этого Монако рассчитывает новый онлайн-план адаптивной лучевой терапии.
После проверки план экспортируется в Mosaiq для лечения пациента.
|
Пациенты проходят лечение в НКИ с помощью онлайн-адаптивной лучевой терапии под контролем КЛКТ.
В то время как в клиническом рабочем процессе для составления плана лучевой терапии используется одна планирующая КТ, при этом исследуемом лечении создается новый план лучевой терапии в день каждой фракции лечения.
Вместо прямого облучения план лучевой терапии корректируется с учетом анатомии дня.
|
|
Экспериментальный: Онлайн-адаптация при раке легких под руководством КЛКТ
КЛКТ будет сопоставлена (переведена и повернута) с исходной планирующей КТ с помощью программного обеспечения для регистрации клинических изображений.
Симулятор вращения считывает как первичную опухоль, так и лимфатические узлы (через киль).
Это программное обеспечение также импортирует исходную планирующую КТ, а также структурирует и деформирует исходную планирующую КТ, чтобы она соответствовала вращениям и перемещениям первичной опухоли и лимфатических узлов, как это видно на КЛКТ.
И эти новые структуры планирования лучевой терапии, и деформированная планирующая КТ экспортируются в программное обеспечение для планирования лучевой терапии (Монако) и используются для расчета адаптивного плана.
Этот новый рассчитанный план будет экспортирован в Mosaiq для лечения пациента.
|
Пациенты проходят лечение в НКИ с помощью онлайн-адаптивной лучевой терапии под контролем КЛКТ.
В то время как в клиническом рабочем процессе для составления плана лучевой терапии используется одна планирующая КТ, при этом исследуемом лечении создается новый план лучевой терапии в день каждой фракции лечения.
Вместо прямого облучения план лучевой терапии корректируется с учетом анатомии дня.
|
|
Экспериментальный: Онлайн-адаптация под руководством КЛКТ при раке головы и шеи
КЛКТ будет сопоставлена (переведена и повернута) с исходной планирующей КТ с помощью программного обеспечения для регистрации клинических изображений.
Симулятор вращения считывает регистрацию изображений первичной опухоли и совпадение участков лимфатических узлов.
Это программное обеспечение также импортирует исходную планирующую КТ, а также структурирует и деформирует исходную планирующую КТ, чтобы она соответствовала вращениям и перемещениям областей первичной опухоли и лимфатических узлов, как это видно на КЛКТ.
И эти новые структуры планирования лучевой терапии, и деформированная планирующая КТ экспортируются в программное обеспечение для планирования лучевой терапии (Монако) и используются для расчета адаптивного плана.
Этот новый рассчитанный план будет экспортирован в Mosaiq для лечения пациента.
|
Пациенты проходят лечение в НКИ с помощью онлайн-адаптивной лучевой терапии под контролем КЛКТ.
В то время как в клиническом рабочем процессе для составления плана лучевой терапии используется одна планирующая КТ, при этом исследуемом лечении создается новый план лучевой терапии в день каждой фракции лечения.
Вместо прямого облучения план лучевой терапии корректируется с учетом анатомии дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: успешное применение онлайн-адаптивного лечения у 90% из 20 пациентов.
Временное ограничение: От первой фракции до последней фракции в среднем 20-35 фракций.
|
Адаптивное лечение возможно, если методика успешно применена у 90% из 20 пациентов.
|
От первой фракции до последней фракции в среднем 20-35 фракций.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: связанная с лечением острая токсичность ≥ 3 степени в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE версия 5.0).
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней фракции лучевой терапии
|
Связанная с лечением острая токсичность ≥ 3 степени в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE версия 5.0).
|
От исходного уровня до 3 месяцев после последней фракции лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N23FAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .