Cbct-ohjatun online-adaptiivisen radioterapian käytettävyys (FASCINATE)
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
LUETTU: Cbct-ohjatun online-adaptiivisen radioterapian käytettävyys
Sädehoidon tarkkuutta voidaan lisätä korjaamalla geometrisia epävarmuustekijöitä ja muutoksia sädehoidon fraktioiden välillä.
Nämä korjaukset tehdään tällä hetkellä online-adaptiivisella hoidolla erikoistuneella lineaarisella kiihdyttimellä (linac) pienelle potilaiden osajoukolle.
Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan tavallisella linacilla, voivat kuitenkin hyötyä myös online-sädehoidosta.
Tavoitteena on selvittää online-CBCT-ohjatun adaptiivisen sädehoidon toteutettavuus tavallisella Elekta linacilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evelien Schouten, MSc
- Puhelinnumero: +31205129140
- Sähköposti: ev.schouten@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Z Gouw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Potilas, ikä ≥ 18 vuotta, jolle on lähetetty sädehoitoohjelma yhdessä kohortissa kuvatulla tavalla.
- WHO:n suorituspisteet 0-3.
- Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn IC:n toimittaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Erityiset sisällyttämiskriteerit eturauhaskohortille:
- Hyväksytty eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden alueiden sädehoitoon.
- Patologisesti todistettu eturauhassyöpä.
- cT1-4
- cN1 PSMA-PET/CT:llä tai pN1 solmubiopsian, SN-toimenpiteen tai imusolmukkeiden dissektion perusteella.
- cM0 PSMA-PET/CT:ssä (lukuun ottamatta potilaita, joilla on M1a-sairaus, joille vielä harkitaan eturauhasen ja lantion imusolmukealueiden sädehoitoa).
Kohdunkaulan kohortin erityiset sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty kohdunkaulan (kemoterapian kanssa tai ilman) ja lantion imusolmukealueiden sädehoitoon (25 fraktiota, jonka jälkeen joko brakyterapia tai ulkoinen sädehoitotehoste).
- Patologisesti todistettu kohdunkaulan syöpä.
- FIGO IIA2, IB3 ja > 6 cm, IIB-IVA tai N+. Tai muussa vaiheessa ja kelpaamaton leikkaukseen.
- cM0 tai cM1 ja hyväksytty lokoregionaaliseen radikaali(kemo)säteilytykseen 25 fraktiossa.
Erityiset sisällyttämiskriteerit virtsarakon kohortille:
- Hyväksytty virtsarakon sädehoitoon, joko koko rakkoon tai kasvainalueen tehostehoitoon (kemoterapian kanssa tai ilman).
- Patologiaan todistettu virtsarakon syöpä.
- cT1-4
- cN0 tai cN1-2 induktiohoidon jälkeen (imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman)
Erityiset sisällyttämiskriteerit keuhkokohortille:
- Hyväksytty sädehoitoon keuhkosyövässä, jossa on imusolmukeetäpesäkkeitä (kemoterapian kanssa tai ilman).
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (joko patologia todistettu tai kliininen epäily on riittävä primaarisen kasvaimen ja patologisten imusolmukkeiden sädehoidon aiheelliseksi.
- cT1-4 ja cN1-3.
- M0 tai m1 ja hyväksytty radikaaliin sädehoitoon 24 fraktiossa 1 tai useammassa imusolmukeetäpesäkkeessä ja primaarisessa kasvaimessa ja/tai keuhkometastaaseissa.
Pään ja kaulan kohortin erityiset sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty pään ja kaulan syövän sädehoitoon (kemoterapian kanssa tai ilman).
- Patologiaksi todistettu nielun, suuontelon tai kurkunpään syöpä.
- cT1-4
- cN0-3 ja indikaatio elektiiviselle kaulan säteilylle (joko 1 tai 2 puolta).
- cM0
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Erityisesti eturauhaskohortille:
- Potilaat, joiden sairaus heikentää vakavasti CBCT-kuvan laatua (pääasiassa lonkkaproteesit).
- Vakavat alempien virtsateiden oireet, jotka voivat tehdä pidemmän hoitoajan ongelmallisen (hoitavan lääkärin arvion mukaan).
Erityisesti kohdunkaulan kohortille:
- Potilaat, joiden sairaus heikentää vakavasti CBCT-kuvan laatua (pääasiassa lonkkaproteesit).
Erityisesti virtsarakon kohortille:
- Potilaat, joiden sairaus heikentää vakavasti CBCT-kuvan laatua (pääasiassa lonkkaproteesit).
- Vakavat alempien virtsateiden oireet, jotka voivat tehdä pidemmän hoitoajan ongelmallisen (hoitavan lääkärin arvion mukaan).
Erityisesti keuhkokohortille:
- Vaikeat keuhkovaivat, jotka voivat tehdä pidemmän hoitoajan ongelmallisen (hoitavan lääkärin arvion mukaan).
Erityisesti pään ja kaulan kohortille:
- Vaikeat vaivat, jotka voivat tehdä pidemmän hoitoajan ongelmallisen (hoitavan lääkärin arvion mukaan).
- Keuhkofibroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sopeudu kiertoon eturauhasen ja elektiivisten imusolmukkeiden säteilytystä varten
CBCT sovitetaan (käännetään ja kierretään) alkuperäisen suunnittelun TT:n kanssa kliinisen kuvan rekisteröintiohjelmiston avulla.
Uusi ohjelmisto (kiertosimulaattori) lukee sekä luun anatomian että eturauhasen vastaavuuden.
Tämä ohjelmisto tuo myös alkuperäisen suunnittelu-TT:n ja rakenteita ja muotoilee alkuperäisen suunnittelu-TT:n vastaamaan lantion ja eturauhasen rotaatioita ja translaatioita, kuten CBCT:ssä näkyy.
Sekä nämä uudet sädehoidon suunnittelurakenteet että deformoitunut suunnittelu-CT viedään sädehoidon suunnitteluohjelmistoon (Monaco) ja niitä käytetään mukautuvan suunnitelman laskemiseen.
Tämä hiljattain laskettu suunnitelma viedään Mosaiqiin potilaan hoitoa varten.
|
Potilaita hoidetaan NKI:ssä CBCT-ohjatulla verkkosädehoidolla.
Kun kliinisessä työnkulussa sädehoitosuunnitelman tekemiseen käytetään yhtä suunnittelu-CT:tä, tämä tutkimushoito luo uuden sädehoitosuunnitelman jokaisen hoitojakson päivänä.
Suoran säteilytyksen sijaan sädehoitosuunnitelma mukautetaan päivän anatomian mukaan.
|
|
Kokeellinen: CBCT-ohjattu online-sovitus kohdunkaulan syöpään ja elektiiviseen imusolmukkeiden säteilytykseen
CBCT sovitetaan (käännetään ja kierretään) alkuperäisen suunnittelun TT:n kanssa kliinisen kuvan rekisteröintiohjelmiston avulla.
Oman ohjelmiston avulla kohdealueet ja OAR:t muuttuvat tai segmentoituvat CBCT:n anatomiaan.
Nämä säädetyt sädehoitorakenteet lähetetään sitten sädehoidon suunnitteluohjelmistoon (Monaco).
Siellä rakenteet tarkastetaan silmämääräisesti ja tarvittaessa säädetään manuaalisesti.
Sen jälkeen Monaco laskee uuden mukautuvan sädehoitosuunnitelman verkossa.
Tarkistuksen jälkeen suunnitelma viedään Mosaiqiin potilaan hoitoa varten.
|
Potilaita hoidetaan NKI:ssä CBCT-ohjatulla verkkosädehoidolla.
Kun kliinisessä työnkulussa sädehoitosuunnitelman tekemiseen käytetään yhtä suunnittelu-CT:tä, tämä tutkimushoito luo uuden sädehoitosuunnitelman jokaisen hoitojakson päivänä.
Suoran säteilytyksen sijaan sädehoitosuunnitelma mukautetaan päivän anatomian mukaan.
|
|
Kokeellinen: CBCT-ohjattu verkkosovitus virtsarakon syöpää varten.
CBCT sovitetaan (käännetään ja kierretään) alkuperäisen suunnittelun TT:n kanssa kliinisen kuvan rekisteröintiohjelmiston avulla.
Oman ohjelmiston avulla kohdealueet ja OAR:t muunnetaan tai segmentoidaan CBCT:n anatomian mukaan.
Nämä säädetyt sädehoitorakenteet lähetetään sitten sädehoidon suunnitteluohjelmistoon (Monaco).
Siellä rakenteet tarkastetaan silmämääräisesti ja tarvittaessa säädetään manuaalisesti.
Sen jälkeen Monaco laskee uuden mukautuvan sädehoitosuunnitelman verkossa.
Tarkistuksen jälkeen suunnitelma viedään Mosaiqiin potilaan hoitoa varten.
|
Potilaita hoidetaan NKI:ssä CBCT-ohjatulla verkkosädehoidolla.
Kun kliinisessä työnkulussa sädehoitosuunnitelman tekemiseen käytetään yhtä suunnittelu-CT:tä, tämä tutkimushoito luo uuden sädehoitosuunnitelman jokaisen hoitojakson päivänä.
Suoran säteilytyksen sijaan sädehoitosuunnitelma mukautetaan päivän anatomian mukaan.
|
|
Kokeellinen: CBCT-ohjattu online-sovitus keuhkosyövälle
CBCT sovitetaan (käännetään ja kierretään) alkuperäisen suunnittelun TT:n kanssa kliinisen kuvan rekisteröintiohjelmiston avulla.
Rotaatiosimulaattori lukee sekä primaarisen kasvaimen että imusolmukkeiden rekisteröinnin (karinan kautta).
Tämä ohjelmisto tuo myös alkuperäisen suunnittelu-TT:n ja rakenteita ja muotoilee alkuperäisen suunnittelu-TT:n vastaamaan primaarisen kasvaimen ja imusolmukkeiden rotaatioita ja translaatioita, kuten CBCT:ssä näkyy.
Sekä nämä uudet sädehoidon suunnittelurakenteet että deformoitunut suunnittelu-CT viedään sädehoidon suunnitteluohjelmistoon (Monaco) ja niitä käytetään mukautuvan suunnitelman laskemiseen.
Tämä hiljattain laskettu suunnitelma viedään Mosaiqiin potilaan hoitoa varten.
|
Potilaita hoidetaan NKI:ssä CBCT-ohjatulla verkkosädehoidolla.
Kun kliinisessä työnkulussa sädehoitosuunnitelman tekemiseen käytetään yhtä suunnittelu-CT:tä, tämä tutkimushoito luo uuden sädehoitosuunnitelman jokaisen hoitojakson päivänä.
Suoran säteilytyksen sijaan sädehoitosuunnitelma mukautetaan päivän anatomian mukaan.
|
|
Kokeellinen: CBCT-ohjattu verkkosovitus pään ja kaulan syöpään
CBCT sovitetaan (käännetään ja kierretään) alkuperäisen suunnittelun TT:n kanssa kliinisen kuvan rekisteröintiohjelmiston avulla.
Pyörimissimulaattori lukee primaarisen kasvaimen kuvarekisteröinnin ja imusolmukealueiden vastaavuuden.
Tämä ohjelmisto tuo myös alkuperäisen suunnittelu-TT:n ja rakenteita ja muotoilee alkuperäisen suunnittelu-TT:n vastaamaan primaarisen kasvaimen ja imusolmukealueiden rotaatioita ja translaatioita, kuten CBCT:ssä näkyy.
Sekä nämä uudet sädehoidon suunnittelurakenteet että deformoitunut suunnittelu-CT viedään sädehoidon suunnitteluohjelmistoon (Monaco) ja niitä käytetään mukautuvan suunnitelman laskemiseen.
Tämä hiljattain laskettu suunnitelma viedään Mosaiqiin potilaan hoitoa varten.
|
Potilaita hoidetaan NKI:ssä CBCT-ohjatulla verkkosädehoidolla.
Kun kliinisessä työnkulussa sädehoitosuunnitelman tekemiseen käytetään yhtä suunnittelu-CT:tä, tämä tutkimushoito luo uuden sädehoitosuunnitelman jokaisen hoitojakson päivänä.
Suoran säteilytyksen sijaan sädehoitosuunnitelma mukautetaan päivän anatomian mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: online-adaptiivisen hoidon onnistunut soveltaminen 90 %:lla 20 potilaasta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä fraktiosta viimeiseen fraktioon keskimäärin 20-35 fraktiota
|
Mukautuva hoito on mahdollista, jos tekniikkaa sovelletaan onnistuneesti 90 %:lla 20 potilaasta.
|
Ensimmäisestä fraktiosta viimeiseen fraktioon keskimäärin 20-35 fraktiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Hoitoon liittyvä ≥ asteen 3 akuutti toksisuus NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta viimeisen sädehoitofraktion jälkeen
|
Hoitoon liittyvä ≥ asteen 3 akuutti toksisuus NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukautta viimeisen sädehoitofraktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N23FAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .