Cbct 引导的在线自适应放射治疗的可行性 (FASCINATE)
2025年7月29日 更新者:The Netherlands Cancer Institute
着迷:Cbct 引导的在线自适应放射治疗的可行性
通过校正放射治疗分数之间的几何不确定性和变化可以提高放射治疗的准确性。
目前,这些校正是通过专用直线加速器(直线加速器)上的在线自适应治疗为一小部分患者完成的。
然而,目前接受标准直线加速器治疗的患者也可以从在线自适应放射治疗中受益。
目的是确定在标准 Elekta 直线加速器上进行在线 CBCT 引导的适应性放射治疗的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Evelien Schouten, MSc
- 电话号码:+31205129140
- 邮箱:ev.schouten@nki.nl
学习地点
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-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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接触:
- Z Gouw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
一般纳入标准:
- 患者,年龄 ≥ 18 岁,转诊接受其中一组中所述的放射治疗计划。
- WHO 表现评分 0-3。
- 在任何研究特定程序之前提供签名、书面和注明日期的 IC。
前列腺队列的具体纳入标准:
- 接受前列腺和盆腔淋巴结区域的放射治疗。
- 病理证实的前列腺癌。
- CT1-4
- PSMA-PET/CT 上的 cN1 或基于淋巴结活检、SN 手术或淋巴结清扫的 pN1。
- PSMA-PET/CT 上的 cM0(患有 M1a 疾病的患者除外,他们仍考虑对前列腺和盆腔淋巴结区域进行放射治疗)。
宫颈队列的具体纳入标准:
- 接受宫颈放疗(联合或不联合化疗)和盆腔淋巴结区域(25 次,然后进行近距离放射治疗或外部放射治疗加强)。
- 病理证实的宫颈癌。
- FigO IIA2、IB3 和 > 6cm、IIB-IVA 或 N+。 或其他不适合手术的阶段。
- cM0 或 cM1,并接受 25 个部分的局部自由基(化学)放射治疗。
膀胱队列的具体纳入标准:
- 接受膀胱放射治疗,无论是对整个膀胱还是对肿瘤区域进行加强治疗(有或没有化疗)。
- 病理证实的膀胱癌。
- CT1-4
- 诱导治疗后cN0或cN1-2(有或没有淋巴结清扫)
肺部队列的具体纳入标准:
- 接受放疗治疗伴有淋巴结转移的肺癌(联合或不联合化疗)。
- 非小细胞肺癌(病理学证实或临床怀疑足以保证对原发肿瘤和病理淋巴结进行放射治疗。
- cT1-4 和 cN1-3。
- M0 或 m1,并接受 24 个部位的 1 个或多个淋巴结转移以及原发肿瘤和/或肺转移的根治性放射治疗。
头颈队列的具体纳入标准:
- 接受头颈癌放射治疗(联合或不联合化疗)。
- 经病理学证实的咽、口腔或喉癌。
- CT1-4
- cN0-3 和选择性颈部放射(1 侧或 2 侧)的指征。
- CM0
一般排除标准:
- 怀孕的患者。
专门针对前列腺队列:
- 患有严重影响 CBCT 图像质量的健康状况的患者(主要是髋关节假体)。
- 严重的下尿路症状可能会使较长的治疗时间产生问题(根据治疗医生的判断)。
具体针对宫颈队列:
- 患有严重影响 CBCT 图像质量的健康状况的患者(主要是髋关节假体)。
专门针对膀胱队列:
- 患有严重影响 CBCT 图像质量的健康状况的患者(主要是髋关节假体)。
- 严重的下尿路症状可能会使较长的治疗时间产生问题(根据治疗医生的判断)。
专门针对肺部队列:
- 严重的肺部不适,可能会给较长的治疗时间带来问题(根据治疗医生的判断)。
专门针对头颈队列:
- 严重的投诉可能会使较长的治疗时间产生问题(根据治疗医生的判断)。
- 肺纤维化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:适应前列腺和选择性淋巴结照射的轮换
CBCT 将通过临床图像配准软件与原始计划 CT 进行匹配(平移和旋转)。
新软件(旋转模拟器)可以读取骨骼解剖结构的匹配和前列腺的匹配。
该软件还导入原始规划 CT 和结构,并对原始规划 CT 进行变形,以匹配骨盆和前列腺的旋转和平移,如 CBCT 中所示。
这些新的放疗计划结构和变形计划CT都被导出到放疗计划软件(Monaco)并用于计算自适应计划。
这个新计算的计划将被导出到 Mosaiq 来治疗患者。
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患者在 NKI 中接受 CBCT 引导的在线适应性放射治疗。
在临床工作流程中,使用一个计划 CT 来制定放疗计划,而本研究治疗在每个治疗分次当天创建一个新的放疗计划。
放疗计划不是直接照射,而是根据当天的解剖情况进行调整。
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实验性的:CBCT引导的宫颈癌在线适应和选择性淋巴结照射
CBCT 将通过临床图像配准软件与原始计划 CT 进行匹配(平移和旋转)。
利用内部软件,目标区域和 OAR 将根据 CBCT 的解剖结构变形或分割。
然后将这些调整后的放射治疗结构发送到放射治疗计划软件(摩纳哥)。
在那里,对结构进行目视检查,并在需要时进行手动调整。
随后,摩纳哥计算出一个新的在线自适应放射治疗计划。
检查后,将计划导出到 Mosaiq 来治疗患者。
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患者在 NKI 中接受 CBCT 引导的在线适应性放射治疗。
在临床工作流程中,使用一个计划 CT 来制定放疗计划,而本研究治疗在每个治疗分次当天创建一个新的放疗计划。
放疗计划不是直接照射,而是根据当天的解剖情况进行调整。
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实验性的:CBCT 引导的膀胱癌在线适应。
CBCT 将通过临床图像配准软件与原始计划 CT 进行匹配(平移和旋转)。
利用内部软件,目标区域和 OAR 将根据 CBCT 的解剖结构进行变形或分割。
然后将这些调整后的放射治疗结构发送到放射治疗计划软件(摩纳哥)。
在那里,对结构进行目视检查,并在需要时进行手动调整。
随后,摩纳哥计算出一个新的在线自适应放射治疗计划。
检查后,将计划导出到 Mosaiq 来治疗患者。
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患者在 NKI 中接受 CBCT 引导的在线适应性放射治疗。
在临床工作流程中,使用一个计划 CT 来制定放疗计划,而本研究治疗在每个治疗分次当天创建一个新的放疗计划。
放疗计划不是直接照射,而是根据当天的解剖情况进行调整。
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实验性的:CBCT引导的肺癌在线适应
CBCT 将通过临床图像配准软件与原始计划 CT 进行匹配(平移和旋转)。
旋转模拟器读取原发肿瘤和淋巴结(通过隆突)的记录。
该软件还导入原始计划 CT 和结构,并对原始计划 CT 进行变形,以匹配原发肿瘤和淋巴结的旋转和平移,如 CBCT 中所示。
这些新的放疗计划结构和变形计划CT都被导出到放疗计划软件(Monaco)并用于计算自适应计划。
这个新计算的计划将被导出到 Mosaiq 来治疗患者。
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患者在 NKI 中接受 CBCT 引导的在线适应性放射治疗。
在临床工作流程中,使用一个计划 CT 来制定放疗计划,而本研究治疗在每个治疗分次当天创建一个新的放疗计划。
放疗计划不是直接照射,而是根据当天的解剖情况进行调整。
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实验性的:CBCT 引导的头颈癌在线适应
CBCT 将通过临床图像配准软件与原始计划 CT 进行匹配(平移和旋转)。
旋转模拟器读取原发肿瘤的图像配准和淋巴结区域的匹配。
该软件还导入原始规划 CT 和结构,并对原始规划 CT 进行变形,以匹配原发肿瘤和淋巴结区域的旋转和平移,如 CBCT 中所示。
这些新的放疗计划结构和变形计划CT都被导出到放疗计划软件(Monaco)并用于计算自适应计划。
这个新计算的计划将被导出到 Mosaiq 来治疗患者。
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患者在 NKI 中接受 CBCT 引导的在线适应性放射治疗。
在临床工作流程中,使用一个计划 CT 来制定放疗计划,而本研究治疗在每个治疗分次当天创建一个新的放疗计划。
放疗计划不是直接照射,而是根据当天的解剖情况进行调整。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性:20名患者中90%成功应用在线适应性治疗
大体时间:从第一个分数到最后一个分数,平均20-35个分数
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如果该技术成功应用于 20 名患者中的 90%,则适应性治疗是可行的。
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从第一个分数到最后一个分数,平均20-35个分数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性:根据 NCI 不良事件通用术语标准(CTCAE 5.0 版),与治疗相关的 ≥ 3 级急性毒性。
大体时间:从基线到最后一次放疗后 3 个月
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根据 NCI 不良事件通用术语标准(CTCAE 5.0 版),与治疗相关的 ≥ 3 级急性毒性。
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从基线到最后一次放疗后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月29日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月14日
首次发布 (实际的)
2024年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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