- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06691776
Mulighed for Cbct-styret online adaptiv radioterapi (FASCINATE)
FASCINERE: Mulighed for Cbct-styret online adaptiv radioterapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Evelien Schouten, MSc
- Telefonnummer: +31205129140
- E-mail: ev.schouten@nki.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Kontakt:
- Z Gouw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Patient, alder ≥ 18 år, henvist til strålebehandlingsplan som beskrevet i en af kohorterne.
- WHO præstationsscore 0-3.
- Levering af underskrevet, skriftlig og dateret IC forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
Specifikke inklusionskriterier for prostatakohorte:
- Accepteret til strålebehandling af prostata- og bækkenlymfeknudeområder.
- Patologisk bevist prostatacancer.
- cT1-4
- cN1 på PSMA-PET/CT eller pN1 baseret på nodebiopsi, SN-procedure eller lymfeknudedissektion.
- cM0 på PSMA-PET/CT (bortset fra patienter med M1a-sygdom, som stadig overvejes til strålebehandling af prostata- og bækkenlymfeknudeområder).
Specifikke inklusionskriterier for cervikal kohorte:
- Accepteret til strålebehandling af livmoderhalsen (med eller uden kemoterapi) og bækkenlymfeknudeområder (25 fraktioner, efterfulgt af enten en brachyterapi eller ekstern strålebehandlingsboost).
- Patologisk bevist livmoderhalskræft.
- FIGO IIA2, IB3 og > 6 cm, IIB-IVA eller N+. Eller anden fase og uegnet til operation.
- cM0 eller cM1 og accepteret for lokoregional radikal (kemo)stråling i 25 fraktioner.
Specifikke inklusionskriterier for blærekohorte:
- Accepteret til strålebehandling af blæren, enten til hele blæren eller med et boost til tumorområdet (med eller uden kemoterapi).
- Patologisk bevist blærekarcinom.
- cT1-4
- cN0 eller cN1-2 efter induktionsbehandling (med eller uden lymfeknudedissektion)
Specifikke inklusionskriterier for lungekohorte:
- Accepteret til strålebehandling af lungekræft med lymfeknudemetastaser (med eller uden kemoterapi).
- Ikke-småcellet lungekræft (enten patologi bevist eller tilstrækkelig klinisk mistanke til at berettige strålebehandling til primær tumor og patologiske lymfeknuder.
- cT1-4 og cN1-3.
- M0 eller m1 og accepteret til radikal strålebehandling i 24 fraktioner af 1 eller flere lymfeknudemetastaser og en primær tumor og/eller lungemetastaser.
Specifikke inklusionskriterier for hoved- og halskohorte:
- Accepteret til strålebehandling af hoved- og halskræft (med eller uden kemoterapi).
- Patologisk bevist karcinom i svælget, mundhulen eller strubehovedet.
- cT1-4
- cN0-3 og indikation for elektiv nakkestråling (enten 1 eller 2 sider).
- cM0
Generelle udelukkelseskriterier:
- Patienter, der er gravide.
Specifikt for prostata-kohorte:
- Patienter med en medicinsk tilstand, der alvorligt kompromitterer CBCT-billedkvaliteten (hovedsagelig hofteproteser).
- Alvorlige symptomer i de nedre urinveje, der kan gøre den længere behandlingstid problematisk (ifølge behandlende læges vurdering).
Specifikt for cervikal kohorte:
- Patienter med en medicinsk tilstand, der alvorligt kompromitterer CBCT-billedkvaliteten (hovedsagelig hofteproteser).
Specifikt for blærekohorte:
- Patienter med en medicinsk tilstand, der alvorligt kompromitterer CBCT-billedkvaliteten (hovedsagelig hofteproteser).
- Alvorlige symptomer i de nedre urinveje, der kan gøre den længere behandlingstid problematisk (ifølge behandlende læges vurdering).
Specifikt for lungekohorte:
- Alvorlige lungelidelser, der kan gøre den længere behandlingstid problematisk (ifølge behandlende læges vurdering).
Specifikt for hoved- og nakkekohorte:
- Alvorlige klager, der kan gøre den længere behandlingstid problematisk (ifølge behandlende læges vurdering).
- Lungefibrose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpas til rotation for prostata og elektiv lymfeknudebestråling
CBCT vil blive matchet (oversat og roteret) til den oprindelige planlægnings-CT med den kliniske billedregistreringssoftware.
En ny software (rotationssimulatoren) læser både matchen af knogleanatomien og matchen af prostata.
Denne software importerer også den oprindelige planlægnings-CT og strukturer og deformerer den oprindelige planlægnings-CT for at matche rotationerne og translationerne af bækken og prostata, som det ses i CBCT.
Både disse nye stråleterapiplanlægningsstrukturer og den deformerede planlægnings-CT eksporteres til strålebehandlingsplanlægningssoftwaren (Monaco) og bruges til at beregne den adaptive plan.
Denne nyligt beregnede plan vil blive eksporteret til Mosaiq for at behandle patienten.
|
Patienterne behandles i NKI med CBCT-guidet online adaptiv strålebehandling.
Mens der i den kliniske arbejdsgang bruges én planlægnings-CT til at lave strålebehandlingsplanen, opretter denne undersøgelsesbehandling en ny strålebehandlingsplan på dagen for hver behandlingsfraktion.
I stedet for direkte bestråling tilpasses strålebehandlingsplanen til dagens anatomi.
|
|
Eksperimentel: CBCT-guidet online tilpasning til livmoderhalskræft og elektiv lymfeknudebestråling
CBCT vil blive matchet (oversat og roteret) til den oprindelige planlægnings-CT med den kliniske billedregistreringssoftware.
Med intern software vil målområderne og OAR'erne blive deformeret til eller segmenteret på CBCT'ens anatomi.
Disse justerede stråleterapistrukturer sendes derefter til strålebehandlingsplanlægningssoftwaren (Monaco).
Der bliver strukturerne visuelt inspiceret og om nødvendigt justeret manuelt.
Bagefter beregner Monaco en ny, online adaptiv strålebehandlingsplan.
Efter kontrol eksporteres planen til Mosaiq for at behandle patienten.
|
Patienterne behandles i NKI med CBCT-guidet online adaptiv strålebehandling.
Mens der i den kliniske arbejdsgang bruges én planlægnings-CT til at lave strålebehandlingsplanen, opretter denne undersøgelsesbehandling en ny strålebehandlingsplan på dagen for hver behandlingsfraktion.
I stedet for direkte bestråling tilpasses strålebehandlingsplanen til dagens anatomi.
|
|
Eksperimentel: CBCT-guidet online tilpasning til blærekræft.
CBCT vil blive matchet (oversat og roteret) til den oprindelige planlægnings-CT med den kliniske billedregistreringssoftware.
Med intern software vil målområderne og OAR'erne blive deformeret eller segmenteret til CBCT'ens anatomi.
Disse justerede stråleterapistrukturer sendes derefter til strålebehandlingsplanlægningssoftwaren (Monaco).
Der bliver strukturerne visuelt inspiceret og om nødvendigt justeret manuelt.
Bagefter beregner Monaco en ny, online adaptiv strålebehandlingsplan.
Efter kontrol eksporteres planen til Mosaiq for at behandle patienten.
|
Patienterne behandles i NKI med CBCT-guidet online adaptiv strålebehandling.
Mens der i den kliniske arbejdsgang bruges én planlægnings-CT til at lave strålebehandlingsplanen, opretter denne undersøgelsesbehandling en ny strålebehandlingsplan på dagen for hver behandlingsfraktion.
I stedet for direkte bestråling tilpasses strålebehandlingsplanen til dagens anatomi.
|
|
Eksperimentel: CBCT-guidet online tilpasning til lungekræft
CBCT vil blive matchet (oversat og roteret) til den oprindelige planlægnings-CT med den kliniske billedregistreringssoftware.
Rotationssimulatoren aflæser både registreringen af den primære tumor og af lymfeknuderne (via carinaen).
Denne software importerer også den oprindelige planlægnings-CT og strukturer og deformerer den oprindelige planlægnings-CT for at matche rotationerne og translationerne af den primære tumor og lymfeknuder, som det ses i CBCT.
Både disse nye stråleterapiplanlægningsstrukturer og den deformerede planlægnings-CT eksporteres til strålebehandlingsplanlægningssoftwaren (Monaco) og bruges til at beregne den adaptive plan.
Denne nyligt beregnede plan vil blive eksporteret til Mosaiq for at behandle patienten.
|
Patienterne behandles i NKI med CBCT-guidet online adaptiv strålebehandling.
Mens der i den kliniske arbejdsgang bruges én planlægnings-CT til at lave strålebehandlingsplanen, opretter denne undersøgelsesbehandling en ny strålebehandlingsplan på dagen for hver behandlingsfraktion.
I stedet for direkte bestråling tilpasses strålebehandlingsplanen til dagens anatomi.
|
|
Eksperimentel: CBCT-guidet online tilpasning til hoved- og halskræft
CBCT vil blive matchet (oversat og roteret) til den oprindelige planlægnings-CT med den kliniske billedregistreringssoftware.
Rotationssimulatoren aflæser billedregistreringen af den primære tumor og matchningen af lymfeknudeområderne.
Denne software importerer også den oprindelige planlægnings-CT og strukturer og deformerer den oprindelige planlægnings-CT for at matche rotationerne og translationerne af de primære tumor- og lymfeknudeområder, som det ses i CBCT.
Både disse nye stråleterapiplanlægningsstrukturer og den deformerede planlægnings-CT eksporteres til strålebehandlingsplanlægningssoftwaren (Monaco) og bruges til at beregne den adaptive plan.
Denne nyligt beregnede plan vil blive eksporteret til Mosaiq for at behandle patienten.
|
Patienterne behandles i NKI med CBCT-guidet online adaptiv strålebehandling.
Mens der i den kliniske arbejdsgang bruges én planlægnings-CT til at lave strålebehandlingsplanen, opretter denne undersøgelsesbehandling en ny strålebehandlingsplan på dagen for hver behandlingsfraktion.
I stedet for direkte bestråling tilpasses strålebehandlingsplanen til dagens anatomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: vellykket anvendelse af online adaptiv behandling hos 90 % af 20 patienter
Tidsramme: Fra første fraktion til sidste fraktion i gennemsnit 20-35 fraktioner
|
Den adaptive behandling er mulig, hvis teknikken anvendes med succes hos 90 % af 20 patienter.
|
Fra første fraktion til sidste fraktion i gennemsnit 20-35 fraktioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Behandlingsassocieret ≥ grad 3 akut toksicitet i henhold til NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE version 5.0).
Tidsramme: Fra baseline indtil 3 måneder efter den sidste strålebehandlingsfraktion
|
Behandlingsassocieret ≥ grad 3 akut toksicitet i henhold til NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE version 5.0).
|
Fra baseline indtil 3 måneder efter den sidste strålebehandlingsfraktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N23FAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz