Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for Cbct-styret online adaptiv radioterapi (FASCINATE)

29. juli 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

FASCINERE: Mulighed for Cbct-styret online adaptiv radioterapi

Nøjagtigheden af ​​strålebehandling kan øges ved at korrigere for geometriske usikkerheder og ændringer mellem strålebehandlingsfraktioner. Disse korrektioner udføres i øjeblikket med online adaptiv behandling på en specialiseret lineær accelerator (linac) for en lille undergruppe af patienter. Patienter, der i øjeblikket behandles på en standard linac, kunne dog også drage fordel af online adaptiv strålebehandling. Målet er at bestemme gennemførligheden af ​​online CBCT-guidet adaptiv strålebehandling på en standard Elekta linac.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
          • Z Gouw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Patient, alder ≥ 18 år, henvist til strålebehandlingsplan som beskrevet i en af ​​kohorterne.
  • WHO præstationsscore 0-3.
  • Levering af underskrevet, skriftlig og dateret IC forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Specifikke inklusionskriterier for prostatakohorte:

  • Accepteret til strålebehandling af prostata- og bækkenlymfeknudeområder.
  • Patologisk bevist prostatacancer.
  • cT1-4
  • cN1 på PSMA-PET/CT eller pN1 baseret på nodebiopsi, SN-procedure eller lymfeknudedissektion.
  • cM0 på PSMA-PET/CT (bortset fra patienter med M1a-sygdom, som stadig overvejes til strålebehandling af prostata- og bækkenlymfeknudeområder).

Specifikke inklusionskriterier for cervikal kohorte:

  • Accepteret til strålebehandling af livmoderhalsen (med eller uden kemoterapi) og bækkenlymfeknudeområder (25 fraktioner, efterfulgt af enten en brachyterapi eller ekstern strålebehandlingsboost).
  • Patologisk bevist livmoderhalskræft.
  • FIGO IIA2, IB3 og > 6 cm, IIB-IVA eller N+. Eller anden fase og uegnet til operation.
  • cM0 eller cM1 og accepteret for lokoregional radikal (kemo)stråling i 25 fraktioner.

Specifikke inklusionskriterier for blærekohorte:

  • Accepteret til strålebehandling af blæren, enten til hele blæren eller med et boost til tumorområdet (med eller uden kemoterapi).
  • Patologisk bevist blærekarcinom.
  • cT1-4
  • cN0 eller cN1-2 efter induktionsbehandling (med eller uden lymfeknudedissektion)

Specifikke inklusionskriterier for lungekohorte:

  • Accepteret til strålebehandling af lungekræft med lymfeknudemetastaser (med eller uden kemoterapi).
  • Ikke-småcellet lungekræft (enten patologi bevist eller tilstrækkelig klinisk mistanke til at berettige strålebehandling til primær tumor og patologiske lymfeknuder.
  • cT1-4 og cN1-3.
  • M0 eller m1 og accepteret til radikal strålebehandling i 24 fraktioner af 1 eller flere lymfeknudemetastaser og en primær tumor og/eller lungemetastaser.

Specifikke inklusionskriterier for hoved- og halskohorte:

  • Accepteret til strålebehandling af hoved- og halskræft (med eller uden kemoterapi).
  • Patologisk bevist karcinom i svælget, mundhulen eller strubehovedet.
  • cT1-4
  • cN0-3 og indikation for elektiv nakkestråling (enten 1 eller 2 sider).
  • cM0

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Patienter, der er gravide.

Specifikt for prostata-kohorte:

  • Patienter med en medicinsk tilstand, der alvorligt kompromitterer CBCT-billedkvaliteten (hovedsagelig hofteproteser).
  • Alvorlige symptomer i de nedre urinveje, der kan gøre den længere behandlingstid problematisk (ifølge behandlende læges vurdering).

Specifikt for cervikal kohorte:

- Patienter med en medicinsk tilstand, der alvorligt kompromitterer CBCT-billedkvaliteten (hovedsagelig hofteproteser).

Specifikt for blærekohorte:

  • Patienter med en medicinsk tilstand, der alvorligt kompromitterer CBCT-billedkvaliteten (hovedsagelig hofteproteser).
  • Alvorlige symptomer i de nedre urinveje, der kan gøre den længere behandlingstid problematisk (ifølge behandlende læges vurdering).

Specifikt for lungekohorte:

- Alvorlige lungelidelser, der kan gøre den længere behandlingstid problematisk (ifølge behandlende læges vurdering).

Specifikt for hoved- og nakkekohorte:

  • Alvorlige klager, der kan gøre den længere behandlingstid problematisk (ifølge behandlende læges vurdering).
  • Lungefibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpas til rotation for prostata og elektiv lymfeknudebestråling
CBCT vil blive matchet (oversat og roteret) til den oprindelige planlægnings-CT med den kliniske billedregistreringssoftware. En ny software (rotationssimulatoren) læser både matchen af ​​knogleanatomien og matchen af ​​prostata. Denne software importerer også den oprindelige planlægnings-CT og strukturer og deformerer den oprindelige planlægnings-CT for at matche rotationerne og translationerne af bækken og prostata, som det ses i CBCT. Både disse nye stråleterapiplanlægningsstrukturer og den deformerede planlægnings-CT eksporteres til strålebehandlingsplanlægningssoftwaren (Monaco) og bruges til at beregne den adaptive plan. Denne nyligt beregnede plan vil blive eksporteret til Mosaiq for at behandle patienten.
Patienterne behandles i NKI med CBCT-guidet online adaptiv strålebehandling. Mens der i den kliniske arbejdsgang bruges én planlægnings-CT til at lave strålebehandlingsplanen, opretter denne undersøgelsesbehandling en ny strålebehandlingsplan på dagen for hver behandlingsfraktion. I stedet for direkte bestråling tilpasses strålebehandlingsplanen til dagens anatomi.
Eksperimentel: CBCT-guidet online tilpasning til livmoderhalskræft og elektiv lymfeknudebestråling
CBCT vil blive matchet (oversat og roteret) til den oprindelige planlægnings-CT med den kliniske billedregistreringssoftware. Med intern software vil målområderne og OAR'erne blive deformeret til eller segmenteret på CBCT'ens anatomi. Disse justerede stråleterapistrukturer sendes derefter til strålebehandlingsplanlægningssoftwaren (Monaco). Der bliver strukturerne visuelt inspiceret og om nødvendigt justeret manuelt. Bagefter beregner Monaco en ny, online adaptiv strålebehandlingsplan. Efter kontrol eksporteres planen til Mosaiq for at behandle patienten.
Patienterne behandles i NKI med CBCT-guidet online adaptiv strålebehandling. Mens der i den kliniske arbejdsgang bruges én planlægnings-CT til at lave strålebehandlingsplanen, opretter denne undersøgelsesbehandling en ny strålebehandlingsplan på dagen for hver behandlingsfraktion. I stedet for direkte bestråling tilpasses strålebehandlingsplanen til dagens anatomi.
Eksperimentel: CBCT-guidet online tilpasning til blærekræft.
CBCT vil blive matchet (oversat og roteret) til den oprindelige planlægnings-CT med den kliniske billedregistreringssoftware. Med intern software vil målområderne og OAR'erne blive deformeret eller segmenteret til CBCT'ens anatomi. Disse justerede stråleterapistrukturer sendes derefter til strålebehandlingsplanlægningssoftwaren (Monaco). Der bliver strukturerne visuelt inspiceret og om nødvendigt justeret manuelt. Bagefter beregner Monaco en ny, online adaptiv strålebehandlingsplan. Efter kontrol eksporteres planen til Mosaiq for at behandle patienten.
Patienterne behandles i NKI med CBCT-guidet online adaptiv strålebehandling. Mens der i den kliniske arbejdsgang bruges én planlægnings-CT til at lave strålebehandlingsplanen, opretter denne undersøgelsesbehandling en ny strålebehandlingsplan på dagen for hver behandlingsfraktion. I stedet for direkte bestråling tilpasses strålebehandlingsplanen til dagens anatomi.
Eksperimentel: CBCT-guidet online tilpasning til lungekræft
CBCT vil blive matchet (oversat og roteret) til den oprindelige planlægnings-CT med den kliniske billedregistreringssoftware. Rotationssimulatoren aflæser både registreringen af ​​den primære tumor og af lymfeknuderne (via carinaen). Denne software importerer også den oprindelige planlægnings-CT og strukturer og deformerer den oprindelige planlægnings-CT for at matche rotationerne og translationerne af den primære tumor og lymfeknuder, som det ses i CBCT. Både disse nye stråleterapiplanlægningsstrukturer og den deformerede planlægnings-CT eksporteres til strålebehandlingsplanlægningssoftwaren (Monaco) og bruges til at beregne den adaptive plan. Denne nyligt beregnede plan vil blive eksporteret til Mosaiq for at behandle patienten.
Patienterne behandles i NKI med CBCT-guidet online adaptiv strålebehandling. Mens der i den kliniske arbejdsgang bruges én planlægnings-CT til at lave strålebehandlingsplanen, opretter denne undersøgelsesbehandling en ny strålebehandlingsplan på dagen for hver behandlingsfraktion. I stedet for direkte bestråling tilpasses strålebehandlingsplanen til dagens anatomi.
Eksperimentel: CBCT-guidet online tilpasning til hoved- og halskræft
CBCT vil blive matchet (oversat og roteret) til den oprindelige planlægnings-CT med den kliniske billedregistreringssoftware. Rotationssimulatoren aflæser billedregistreringen af ​​den primære tumor og matchningen af ​​lymfeknudeområderne. Denne software importerer også den oprindelige planlægnings-CT og strukturer og deformerer den oprindelige planlægnings-CT for at matche rotationerne og translationerne af de primære tumor- og lymfeknudeområder, som det ses i CBCT. Både disse nye stråleterapiplanlægningsstrukturer og den deformerede planlægnings-CT eksporteres til strålebehandlingsplanlægningssoftwaren (Monaco) og bruges til at beregne den adaptive plan. Denne nyligt beregnede plan vil blive eksporteret til Mosaiq for at behandle patienten.
Patienterne behandles i NKI med CBCT-guidet online adaptiv strålebehandling. Mens der i den kliniske arbejdsgang bruges én planlægnings-CT til at lave strålebehandlingsplanen, opretter denne undersøgelsesbehandling en ny strålebehandlingsplan på dagen for hver behandlingsfraktion. I stedet for direkte bestråling tilpasses strålebehandlingsplanen til dagens anatomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: vellykket anvendelse af online adaptiv behandling hos 90 % af 20 patienter
Tidsramme: Fra første fraktion til sidste fraktion i gennemsnit 20-35 fraktioner
Den adaptive behandling er mulig, hvis teknikken anvendes med succes hos 90 % af 20 patienter.
Fra første fraktion til sidste fraktion i gennemsnit 20-35 fraktioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Behandlingsassocieret ≥ grad 3 akut toksicitet i henhold til NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE version 5.0).
Tidsramme: Fra baseline indtil 3 måneder efter den sidste strålebehandlingsfraktion
Behandlingsassocieret ≥ grad 3 akut toksicitet i henhold til NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE version 5.0).
Fra baseline indtil 3 måneder efter den sidste strålebehandlingsfraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N23FAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Abonner