Faisabilité de la radiothérapie adaptative en ligne guidée par Cbct (FASCINATE)
29 juillet 2025 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
FASCINER : Faisabilité de la radiothérapie adaptative en ligne guidée par Cbct
La précision de la radiothérapie peut être augmentée en corrigeant les incertitudes géométriques et les changements entre les fractions de radiothérapie.
Ces corrections sont actuellement effectuées avec un traitement adaptatif en ligne sur un accélérateur linéaire spécialisé (linac) pour un petit sous-ensemble de patients.
Cependant, les patients actuellement traités sur un linac standard pourraient également bénéficier d’une radiothérapie adaptative en ligne.
L'objectif est de déterminer la faisabilité de la radiothérapie adaptative guidée par CBCT en ligne sur un linac Elekta standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evelien Schouten, MSc
- Numéro de téléphone: +31205129140
- E-mail: ev.schouten@nki.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Contact:
- Z Gouw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Patient, âge ≥ 18 ans, référé pour un programme de radiothérapie tel que décrit dans l'une des cohortes.
- Score de performance de l'OMS 0-3.
- Fourniture d'un CI signé, écrit et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critères d'inclusion spécifiques pour la cohorte de la prostate :
- Accepté pour la radiothérapie de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens.
- Cancer de la prostate pathologiquement prouvé.
- cT1-4
- cN1 sur PSMA-PET/CT ou pN1 basé sur une biopsie ganglionnaire, une procédure SN ou une dissection ganglionnaire.
- cM0 sur PSMA-PET/CT (sauf pour les patients atteints de la maladie M1a qui sont toujours envisagés pour une radiothérapie de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens).
Critères d'inclusion spécifiques pour la cohorte cervicale :
- Accepté pour la radiothérapie du col de l'utérus (avec ou sans chimiothérapie) et des zones ganglionnaires pelviennes (25 fractions, suivies soit d'une curiethérapie, soit d'un boost de radiothérapie externe).
- Cancer du col de l’utérus pathologiquement prouvé.
- FIGO IIA2, IB3 et > 6 cm, IIB-IVA ou N+. Ou à un autre stade et inapte à la chirurgie.
- cM0 ou cM1 et accepté pour l'irradiation (chimio)radicalaire locorégionale en 25 fractions.
Critères d'inclusion spécifiques pour la cohorte vésicale :
- Acceptée pour la radiothérapie de la vessie, soit de la vessie entière, soit avec un boost de la zone tumorale (avec ou sans chimiothérapie).
- Carcinome de la vessie prouvé pathologiquement.
- cT1-4
- cN0 ou cN1-2 après traitement d'induction (avec ou sans curage ganglionnaire)
Critères d'inclusion spécifiques pour la cohorte pulmonaire :
- Accepté pour la radiothérapie du cancer du poumon avec métastases ganglionnaires (avec ou sans chimiothérapie).
- Cancer du poumon non à petites cellules (pathologie avérée ou suspicion clinique suffisante pour justifier une radiothérapie de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques pathologiques).
- cT1-4 et cN1-3.
- M0 ou m1 et accepté pour la radiothérapie radicale dans 24 fractions d'une ou plusieurs métastases ganglionnaires et d'une tumeur primitive et/ou de métastases pulmonaires.
Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte tête et cou :
- Accepté en radiothérapie pour les cancers de la tête et du cou (avec ou sans chimiothérapie).
- Carcinome pathologiquement prouvé du pharynx, de la cavité buccale ou du larynx.
- cT1-4
- cN0-3 et indication d'une radiothérapie élective du cou (soit 1 ou 2 côtés).
- cM0
Critères généraux d'exclusion :
- Les patientes enceintes.
Spécifique à la cohorte de la prostate :
- Patients présentant une condition médicale compromettant gravement la qualité de l’image CBCT (principalement des prothèses de hanche).
- Symptômes sévères des voies urinaires inférieures pouvant rendre problématique une durée de traitement plus longue (selon le jugement du médecin traitant).
Spécifique à la cohorte cervicale :
- Patients présentant une condition médicale compromettant gravement la qualité de l'image CBCT (principalement prothèses de hanche).
Spécifique à la cohorte vésicale :
- Patients présentant une condition médicale compromettant gravement la qualité de l’image CBCT (principalement des prothèses de hanche).
- Symptômes sévères des voies urinaires inférieures pouvant rendre problématique une durée de traitement plus longue (selon le jugement du médecin traitant).
Spécifique à la cohorte pulmonaire :
- Plaintes pulmonaires sévères pouvant rendre problématique la durée de traitement plus longue (selon jugement du médecin traitant).
Spécifique à la cohorte tête et cou :
- Plaintes graves qui pourraient rendre problématique la durée de traitement plus longue (selon le jugement du médecin traitant).
- Fibrose pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: S'adapter à la rotation pour l'irradiation élective de la prostate et des ganglions lymphatiques
Le CBCT sera adapté (traduit et tourné) au CT de planification d'origine avec le logiciel d'enregistrement d'images cliniques.
Un nouveau logiciel (le simulateur de rotation) lit à la fois la correspondance de l'anatomie osseuse et celle de la prostate.
Ce logiciel importe également le scanner de planification et les structures d'origine et déforme le scanner de planification d'origine pour correspondre aux rotations et aux traductions du bassin et de la prostate, comme le montre le CBCT.
Ces nouvelles structures de planification de radiothérapie ainsi que le scanner de planification déformé sont exportés vers le logiciel de planification de radiothérapie (Monaco) et utilisés pour calculer le plan adaptatif.
Ce plan nouvellement calculé sera exporté vers Mosaiq pour traiter le patient.
|
Les patients sont traités au NKI avec une radiothérapie adaptative en ligne guidée par CBCT.
Alors que dans le flux de travail clinique, un scanner de planification est utilisé pour élaborer le plan de radiothérapie, ce traitement d'étude crée un nouveau plan de radiothérapie le jour de chaque fraction de traitement.
Au lieu d’irradier directement, le plan de radiothérapie est adapté à l’anatomie du jour.
|
|
Expérimental: Adaptation en ligne guidée par CBCT pour le cancer du col de l'utérus et l'irradiation élective des ganglions lymphatiques
Le CBCT sera adapté (traduit et tourné) au CT de planification d'origine avec le logiciel d'enregistrement d'images cliniques.
Avec un logiciel interne, les zones cibles et les OAR seront déformés ou segmentés selon l'anatomie du CBCT.
Ces structures de radiothérapie ajustées sont ensuite envoyées au logiciel de planification de radiothérapie (Monaco).
Là, les structures sont inspectées visuellement et, si nécessaire, ajustées manuellement.
Ensuite, Monaco calcule un nouveau plan de radiothérapie adaptative en ligne.
Après vérification, le plan est exporté vers Mosaiq pour traiter le patient.
|
Les patients sont traités au NKI avec une radiothérapie adaptative en ligne guidée par CBCT.
Alors que dans le flux de travail clinique, un scanner de planification est utilisé pour élaborer le plan de radiothérapie, ce traitement d'étude crée un nouveau plan de radiothérapie le jour de chaque fraction de traitement.
Au lieu d’irradier directement, le plan de radiothérapie est adapté à l’anatomie du jour.
|
|
Expérimental: Adaptation en ligne guidée par CBCT pour le cancer de la vessie.
Le CBCT sera adapté (traduit et tourné) au CT de planification d'origine avec le logiciel d'enregistrement d'images cliniques.
Avec un logiciel interne, les zones cibles et les OAR seront déformés ou segmentés selon l'anatomie du CBCT.
Ces structures de radiothérapie ajustées sont ensuite envoyées au logiciel de planification de radiothérapie (Monaco).
Là, les structures sont inspectées visuellement et, si nécessaire, ajustées manuellement.
Ensuite, Monaco calcule un nouveau plan de radiothérapie adaptative en ligne.
Après vérification, le plan est exporté vers Mosaiq pour traiter le patient.
|
Les patients sont traités au NKI avec une radiothérapie adaptative en ligne guidée par CBCT.
Alors que dans le flux de travail clinique, un scanner de planification est utilisé pour élaborer le plan de radiothérapie, ce traitement d'étude crée un nouveau plan de radiothérapie le jour de chaque fraction de traitement.
Au lieu d’irradier directement, le plan de radiothérapie est adapté à l’anatomie du jour.
|
|
Expérimental: Adaptation en ligne guidée par CBCT pour le cancer du poumon
Le CBCT sera adapté (traduit et tourné) au CT de planification d'origine avec le logiciel d'enregistrement d'images cliniques.
Le simulateur de rotation lit à la fois l'enregistrement de la tumeur primitive et celui des ganglions lymphatiques (via la carène).
Ce logiciel importe également le CT de planification d'origine et les structures et déforme le CT de planification d'origine pour correspondre aux rotations et aux traductions de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques, comme le montre le CBCT.
Ces nouvelles structures de planification de radiothérapie ainsi que le scanner de planification déformé sont exportés vers le logiciel de planification de radiothérapie (Monaco) et utilisés pour calculer le plan adaptatif.
Ce plan nouvellement calculé sera exporté vers Mosaiq pour traiter le patient.
|
Les patients sont traités au NKI avec une radiothérapie adaptative en ligne guidée par CBCT.
Alors que dans le flux de travail clinique, un scanner de planification est utilisé pour élaborer le plan de radiothérapie, ce traitement d'étude crée un nouveau plan de radiothérapie le jour de chaque fraction de traitement.
Au lieu d’irradier directement, le plan de radiothérapie est adapté à l’anatomie du jour.
|
|
Expérimental: Adaptation en ligne guidée par CBCT pour le cancer de la tête et du cou
Le CBCT sera adapté (traduit et tourné) au CT de planification d'origine avec le logiciel d'enregistrement d'images cliniques.
Le simulateur de rotation lit l'enregistrement de l'image de la tumeur primitive et la correspondance des zones ganglionnaires.
Ce logiciel importe également le CT de planification d'origine et les structures et déforme le CT de planification d'origine pour correspondre aux rotations et aux traductions des zones de tumeur primaire et des ganglions lymphatiques, comme on le voit dans le CBCT.
Ces nouvelles structures de planification de radiothérapie ainsi que le scanner de planification déformé sont exportés vers le logiciel de planification de radiothérapie (Monaco) et utilisés pour calculer le plan adaptatif.
Ce plan nouvellement calculé sera exporté vers Mosaiq pour traiter le patient.
|
Les patients sont traités au NKI avec une radiothérapie adaptative en ligne guidée par CBCT.
Alors que dans le flux de travail clinique, un scanner de planification est utilisé pour élaborer le plan de radiothérapie, ce traitement d'étude crée un nouveau plan de radiothérapie le jour de chaque fraction de traitement.
Au lieu d’irradier directement, le plan de radiothérapie est adapté à l’anatomie du jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité : application réussie du traitement adaptatif en ligne chez 90 % des 20 patients
Délai: De la première fraction à la dernière fraction, une moyenne de 20 à 35 fractions
|
Le traitement adaptatif est réalisable si la technique est appliquée avec succès chez 90 % des 20 patients.
|
De la première fraction à la dernière fraction, une moyenne de 20 à 35 fractions
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité : traitement associé à une toxicité aiguë ≥ grade 3 selon les critères de terminologie commune des événements indésirables du NCI (CTCAE version 5.0).
Délai: Depuis le départ jusqu'à 3 mois après la dernière fraction de radiothérapie
|
Le traitement a associé une toxicité aiguë ≥ grade 3 selon les critères de terminologie commune des événements indésirables du NCI (CTCAE version 5.0).
|
Depuis le départ jusqu'à 3 mois après la dernière fraction de radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Première publication (Réel)
15 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N23FAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .