Mulighet for Cbct-veiledet online adaptiv radioterapi (FASCINATE)
29. juli 2025 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
FASSINERER: Gjennomførbarheten av Cbct-veiledet online adaptiv radioterapi
Nøyaktigheten av strålebehandling kan økes ved å korrigere for geometriske usikkerheter og endringer mellom strålebehandlingsfraksjoner.
Disse korreksjonene gjøres for tiden med online adaptiv behandling på en spesialisert lineær akselerator (linac) for en liten undergruppe av pasienter.
Imidlertid kan pasienter som for tiden behandles på en standard linac også ha nytte av online adaptiv strålebehandling.
Målet er å bestemme gjennomførbarheten av online CBCT-veiledet adaptiv strålebehandling på en standard Elekta linac.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Evelien Schouten, MSc
- Telefonnummer: +31205129140
- E-post: ev.schouten@nki.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Ta kontakt med:
- Z Gouw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Pasient, alder ≥ 18 år, henvist til strålebehandlingsplan som beskrevet i en av kohortene.
- WHO prestasjonsscore 0-3.
- Levering av signert, skriftlig og datert IC før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
Spesifikke inklusjonskriterier for prostatakohort:
- Akseptert for strålebehandling av prostata- og bekkenlymfeknuteområdene.
- Patologisk bevist prostatakreft.
- cT1-4
- cN1 på PSMA-PET/CT eller pN1 basert på nodebiopsi, SN-prosedyre eller lymfeknutedisseksjon.
- cM0 på PSMA-PET/CT (bortsett fra pasienter med M1a-sykdom som fortsatt vurderes for strålebehandling av prostata- og bekkenlymfeknuteområdene).
Spesifikke inklusjonskriterier for cervikal kohort:
- Akseptert for strålebehandling av livmorhalsen (med eller uten kjemoterapi) og bekkenlymfeknuteområder (25 fraksjoner, etterfulgt av enten brachyterapi eller ekstern strålebehandlingsboost).
- Patologisk bevist livmorhalskreft.
- FIGO IIA2, IB3 og > 6 cm, IIB-IVA eller N+. Eller annet stadium og uegnet for operasjon.
- cM0 eller cM1 og akseptert for lokoregional radikal (kjemo)stråling i 25 fraksjoner.
Spesifikke inklusjonskriterier for blærekohort:
- Akseptert for strålebehandling av blæren, enten til hele blæren eller med en boost til tumorområdet (med eller uten kjemoterapi).
- Patologisk bevist blærekarsinom.
- cT1-4
- cN0 eller cN1-2 etter induksjonsbehandling (med eller uten lymfeknutedisseksjon)
Spesifikke inklusjonskriterier for lungekohort:
- Akseptert for strålebehandling for lungekreft med lymfeknutemetastaser (med eller uten kjemoterapi).
- Ikke-småcellet lungekreft (enten bevist patologi eller nok klinisk mistanke til å berettige strålebehandling av primærtumor og patologiske lymfeknuter.
- cT1-4 og cN1-3.
- M0 eller m1 og akseptert for radikal strålebehandling i 24 fraksjoner av 1 eller flere lymfeknutemetastaser og en primær tumor og/eller lungemetastaser.
Spesifikke inklusjonskriterier for hode- og nakkekohort:
- Akseptert for strålebehandling for hode- og halskreft (med eller uten cellegift).
- Patologisk bevist karsinom i svelget, munnhulen eller strupehodet.
- cT1-4
- cN0-3 og indikasjon for elektiv nakkestråling (enten 1 eller 2 sider).
- cM0
Generelle eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er gravide.
Spesifikt for prostatakohort:
- Pasienter med en medisinsk tilstand som alvorlig kompromitterer CBCT-bildekvaliteten (hovedsakelig hofteproteser).
- Alvorlige symptomer på nedre urinveier som kan gjøre den lengre behandlingstiden problematisk (ifølge behandlende leges vurdering).
Spesifikt for cervikal kohort:
- Pasienter med en medisinsk tilstand som alvorlig kompromitterer CBCT-bildekvaliteten (hovedsakelig hofteproteser).
Spesifikt for blærekohort:
- Pasienter med en medisinsk tilstand som alvorlig kompromitterer CBCT-bildekvaliteten (hovedsakelig hofteproteser).
- Alvorlige symptomer på nedre urinveier som kan gjøre den lengre behandlingstiden problematisk (ifølge behandlende leges vurdering).
Spesifikt for lungekohort:
- Alvorlige lungeplager som kan gjøre lengre behandlingstid problematisk (etter behandlende leges vurdering).
Spesifikt for hode- og nakkekohort:
- Alvorlige plager som kan gjøre den lengre behandlingstiden problematisk (ifølge behandlende leges vurdering).
- Lungefibrose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpass til rotasjon for prostata og elektiv lymfeknutebestråling
CBCT vil bli matchet (oversatt og rotert) til den opprinnelige planleggings-CT med den kliniske bilderegistreringsprogramvaren.
En ny programvare (rotasjonssimulatoren) leser både matchen til den benete anatomien og matchen til prostata.
Denne programvaren importerer også den opprinnelige planleggings-CT-en og strukturer og deformerer den opprinnelige planleggings-CT-en for å matche rotasjonene og translasjonene av bekken og prostata, som vist i CBCT.
Både disse nye planleggingsstrukturene for stråleterapi og den deformerte planleggings-CT-en eksporteres til strålebehandlingsplanleggingsprogramvaren (Monaco) og brukes til å beregne den adaptive planen.
Denne nylig beregnede planen vil bli eksportert til Mosaiq for å behandle pasienten.
|
Pasienter behandles i NKI med CBCT-veiledet online adaptiv strålebehandling.
Mens det i den kliniske arbeidsflyten brukes én planleggings-CT for å lage strålebehandlingsplanen, skaper denne studiebehandlingen en ny strålebehandlingsplan på dagen for hver behandlingsfraksjon.
I stedet for å bestråle direkte, tilpasses strålebehandlingsplanen til dagens anatomi.
|
|
Eksperimentell: CBCT-veiledet online tilpasning for livmorhalskreft og elektiv lymfeknutebestråling
CBCT vil bli matchet (oversatt og rotert) til den opprinnelige planleggings-CT med den kliniske bilderegistreringsprogramvaren.
Med intern programvare vil målområdene og OAR-ene bli deformert til eller segmentert på anatomien til CBCT.
Disse justerte stråleterapistrukturene sendes deretter til strålebehandlingsplanleggingsprogramvaren (Monaco).
Der blir konstruksjonene visuelt inspisert og ved behov justert manuelt.
Etterpå beregner Monaco en ny, online adaptiv strålebehandlingsplan.
Etter kontroll eksporteres planen til Mosaiq for å behandle pasienten.
|
Pasienter behandles i NKI med CBCT-veiledet online adaptiv strålebehandling.
Mens det i den kliniske arbeidsflyten brukes én planleggings-CT for å lage strålebehandlingsplanen, skaper denne studiebehandlingen en ny strålebehandlingsplan på dagen for hver behandlingsfraksjon.
I stedet for å bestråle direkte, tilpasses strålebehandlingsplanen til dagens anatomi.
|
|
Eksperimentell: CBCT-veiledet online tilpasning for blærekreft.
CBCT vil bli matchet (oversatt og rotert) til den opprinnelige planleggings-CT med den kliniske bilderegistreringsprogramvaren.
Med intern programvare vil målområdene og OAR-ene bli deformert eller segmentert til anatomien til CBCT.
Disse justerte stråleterapistrukturene sendes deretter til strålebehandlingsplanleggingsprogramvaren (Monaco).
Der blir konstruksjonene visuelt inspisert og ved behov justert manuelt.
Etterpå beregner Monaco en ny, online adaptiv strålebehandlingsplan.
Etter kontroll eksporteres planen til Mosaiq for å behandle pasienten.
|
Pasienter behandles i NKI med CBCT-veiledet online adaptiv strålebehandling.
Mens det i den kliniske arbeidsflyten brukes én planleggings-CT for å lage strålebehandlingsplanen, skaper denne studiebehandlingen en ny strålebehandlingsplan på dagen for hver behandlingsfraksjon.
I stedet for å bestråle direkte, tilpasses strålebehandlingsplanen til dagens anatomi.
|
|
Eksperimentell: CBCT-veiledet online tilpasning for lungekreft
CBCT vil bli matchet (oversatt og rotert) til den opprinnelige planleggings-CT med den kliniske bilderegistreringsprogramvaren.
Rotasjonssimulatoren leser både registreringen av primærsvulsten og av lymfeknutene (via carina).
Denne programvaren importerer også den opprinnelige planleggings-CT-en og strukturer og deformerer den opprinnelige planleggings-CT-en for å matche rotasjonene og translasjonene av den primære svulsten og lymfeknutene, som vist i CBCT.
Både disse nye planleggingsstrukturene for stråleterapi og den deformerte planleggings-CT-en eksporteres til strålebehandlingsplanleggingsprogramvaren (Monaco) og brukes til å beregne den adaptive planen.
Denne nylig beregnede planen vil bli eksportert til Mosaiq for å behandle pasienten.
|
Pasienter behandles i NKI med CBCT-veiledet online adaptiv strålebehandling.
Mens det i den kliniske arbeidsflyten brukes én planleggings-CT for å lage strålebehandlingsplanen, skaper denne studiebehandlingen en ny strålebehandlingsplan på dagen for hver behandlingsfraksjon.
I stedet for å bestråle direkte, tilpasses strålebehandlingsplanen til dagens anatomi.
|
|
Eksperimentell: CBCT-veiledet online tilpasning for hode- og nakkekreft
CBCT vil bli matchet (oversatt og rotert) til den opprinnelige planleggings-CT med den kliniske bilderegistreringsprogramvaren.
Rotasjonssimulatoren leser bilderegistreringen av primærtumoren og matching av lymfeknuteområdene.
Denne programvaren importerer også den opprinnelige planleggings-CT-en og strukturer og deformerer den opprinnelige planleggings-CT-en for å matche rotasjonene og translasjonene av de primære tumor- og lymfeknuteområdene, som vist i CBCT.
Både disse nye planleggingsstrukturene for stråleterapi og den deformerte planleggings-CT-en eksporteres til strålebehandlingsplanleggingsprogramvaren (Monaco) og brukes til å beregne den adaptive planen.
Denne nylig beregnede planen vil bli eksportert til Mosaiq for å behandle pasienten.
|
Pasienter behandles i NKI med CBCT-veiledet online adaptiv strålebehandling.
Mens det i den kliniske arbeidsflyten brukes én planleggings-CT for å lage strålebehandlingsplanen, skaper denne studiebehandlingen en ny strålebehandlingsplan på dagen for hver behandlingsfraksjon.
I stedet for å bestråle direkte, tilpasses strålebehandlingsplanen til dagens anatomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: vellykket anvendelse av online adaptiv behandling hos 90 % av 20 pasienter
Tidsramme: Fra første fraksjon til siste fraksjon, i gjennomsnitt 20-35 fraksjoner
|
Den adaptive behandlingen er gjennomførbar hvis teknikken er vellykket brukt på 90 % av 20 pasienter.
|
Fra første fraksjon til siste fraksjon, i gjennomsnitt 20-35 fraksjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Behandlingsassosiert ≥ grad 3 akutt toksisitet i henhold til NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE versjon 5.0).
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter siste strålebehandlingsfraksjon
|
Behandlingsassosiert ≥ grad 3 akutt toksisitet i henhold til NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE versjon 5.0).
|
Fra baseline til 3 måneder etter siste strålebehandlingsfraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N23FAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .