- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06691776
Proveditelnost online adaptivní radioterapie řízené Cbct (FASCINATE)
FASCINATE: Realizovatelnost online adaptivní radioterapie řízené Cbct
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evelien Schouten, MSc
- Telefonní číslo: +31205129140
- E-mail: ev.schouten@nki.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Kontakt:
- Z Gouw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Pacient, věk ≥ 18 let, doporučený pro radioterapeutické schéma popsané v jedné z kohort.
- Skóre výkonu WHO 0-3.
- Poskytnutí podepsaného, písemného a datovaného IC před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
Specifická kritéria pro zařazení do kohorty prostaty:
- Akceptováno pro radioterapii oblasti prostaty a pánevních lymfatických uzlin.
- Patologicky prokázaná rakovina prostaty.
- cT1-4
- cN1 na PSMA-PET/CT nebo pN1 na základě biopsie uzliny, SN-proceduře nebo disekci lymfatických uzlin.
- cM0 na PSMA-PET/CT (kromě pacientů s onemocněním M1a, u kterých je stále zvažována radioterapie oblasti prostaty a pánevních lymfatických uzlin).
Specifická kritéria pro zařazení do cervikální kohorty:
- Akceptováno pro radioterapii děložního čípku (s chemoterapií nebo bez ní) a oblastí pánevních lymfatických uzlin (25 frakcí, po kterých následuje buď brachyterapie nebo externí radioterapie boost).
- Patologicky prokázaná rakovina děložního čípku.
- FIGO IIA2, IB3 a > 6 cm, IIB-IVA nebo N+. Nebo jiné stadium a nevhodné k operaci.
- cM0 nebo cM1 a akceptovány pro lokoregionální radikálové (chemo)záření ve 25 frakcích.
Specifická kritéria pro zařazení do kohorty močového měchýře:
- Přijímáno pro radioterapii močového měchýře, buď do celého močového měchýře, nebo s boostem do oblasti nádoru (s chemoterapií nebo bez ní).
- Patologicky prokázaný karcinom močového měchýře.
- cT1-4
- cN0 nebo cN1-2 po indukční léčbě (s nebo bez disekce lymfatických uzlin)
Specifická kritéria pro zařazení do plicní kohorty:
- Přijato pro radioterapii rakoviny plic s metastázami do lymfatických uzlin (s chemoterapií nebo bez ní).
- Nemalobuněčný karcinom plic (buď prokázaná patologie, nebo dostatečné klinické podezření, které vyžaduje radioterapii primárního nádoru a patologických lymfatických uzlin.
- cT1-4 a cN1-3.
- M0 nebo m1 a přijato k radikální radioterapii u 24 frakcí 1 nebo více metastáz v lymfatických uzlinách a primárního nádoru a/nebo plicních metastáz.
Specifická kritéria pro zařazení do kohorty hlavy a krku:
- Přijato pro radioterapii rakoviny hlavy a krku (s chemoterapií nebo bez ní).
- Patologicky prokázaný karcinom hltanu, dutiny ústní nebo hrtanu.
- cT1-4
- cN0-3 a indikace pro elektivní ozáření krku (buď 1 nebo 2 strany).
- cM0
Obecná kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné.
Specifické pro kohortu prostaty:
- Pacienti se zdravotním stavem, který vážně snižuje kvalitu CBCT obrazu (zejména protézy kyčle).
- Závažné symptomy dolních močových cest, které by mohly ztížit delší dobu léčby (dle posouzení ošetřujícího lékaře).
Specifické pro cervikální kohortu:
- Pacienti se zdravotním stavem, který vážně snižuje kvalitu CBCT obrazu (zejména protézy kyčle).
Specifické pro kohortu močového měchýře:
- Pacienti se zdravotním stavem, který vážně snižuje kvalitu CBCT obrazu (zejména protézy kyčle).
- Závažné symptomy dolních močových cest, které by mohly ztížit delší dobu léčby (dle posouzení ošetřujícího lékaře).
Specifické pro plicní kohortu:
- Závažné plicní potíže, které by mohly ztížit delší dobu léčby (podle posouzení ošetřujícího lékaře).
Specifické pro kohortu hlavy a krku:
- Závažné obtíže, které by mohly ztížit delší dobu léčby (dle posouzení ošetřujícího lékaře).
- Plicní fibróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobte se rotaci pro elektivní ozařování prostaty a lymfatických uzlin
CBCT bude přizpůsobeno (přeloženo a otočeno) k původnímu plánovacímu CT pomocí softwaru pro registraci klinického obrazu.
Nový software (rotační simulátor) čte jak shodu kostní anatomie, tak shodu prostaty.
Tento software také importuje původní plánovací CT a struktury a deformuje původní plánovací CT, aby odpovídal rotacím a translacím pánve a prostaty, jak je vidět na CBCT.
Obě tyto nové struktury plánování radioterapie i deformované plánovací CT jsou exportovány do softwaru pro plánování radioterapie (Monaco) a použity k výpočtu adaptačního plánu.
Tento nově vypočítaný plán bude exportován do Mosaiq k léčbě pacienta.
|
Pacienti jsou léčeni v NKI online adaptivní radioterapií vedenou CBCT.
Zatímco v klinickém pracovním postupu se k vytvoření plánu radioterapie používá jedno plánovací CT, tato studijní léčba vytváří nový plán radioterapie v den každé léčebné frakce.
Místo přímého ozařování se plán radioterapie přizpůsobuje anatomii dne.
|
|
Experimentální: CBCT řízená online adaptace pro rakovinu děložního čípku a elektivní ozařování lymfatických uzlin
CBCT bude přizpůsobeno (přeloženo a otočeno) k původnímu plánovacímu CT pomocí softwaru pro registraci klinického obrazu.
S vlastním softwarem budou cílové oblasti a OAR deformovány nebo segmentovány na anatomii CBCT.
Tyto upravené radioterapeutické struktury jsou poté odeslány do softwaru pro plánování radioterapie (Monaco).
Tam se konstrukce vizuálně kontrolují a v případě potřeby ručně upravují.
Poté Monako vypočítá nový, online plán adaptivní radioterapie.
Po kontrole je plán exportován do Mosaiq k léčbě pacienta.
|
Pacienti jsou léčeni v NKI online adaptivní radioterapií vedenou CBCT.
Zatímco v klinickém pracovním postupu se k vytvoření plánu radioterapie používá jedno plánovací CT, tato studijní léčba vytváří nový plán radioterapie v den každé léčebné frakce.
Místo přímého ozařování se plán radioterapie přizpůsobuje anatomii dne.
|
|
Experimentální: Online adaptace na rakovinu močového měchýře vedená CBCT.
CBCT bude přizpůsobeno (přeloženo a otočeno) k původnímu plánovacímu CT pomocí softwaru pro registraci klinického obrazu.
Pomocí vlastního softwaru budou cílové oblasti a OAR deformovány nebo segmentovány podle anatomie CBCT.
Tyto upravené radioterapeutické struktury jsou poté odeslány do softwaru pro plánování radioterapie (Monaco).
Tam se konstrukce vizuálně kontrolují a v případě potřeby ručně upravují.
Poté Monako vypočítá nový, online plán adaptivní radioterapie.
Po kontrole je plán exportován do Mosaiq k léčbě pacienta.
|
Pacienti jsou léčeni v NKI online adaptivní radioterapií vedenou CBCT.
Zatímco v klinickém pracovním postupu se k vytvoření plánu radioterapie používá jedno plánovací CT, tato studijní léčba vytváří nový plán radioterapie v den každé léčebné frakce.
Místo přímého ozařování se plán radioterapie přizpůsobuje anatomii dne.
|
|
Experimentální: Online adaptace na rakovinu plic vedená CBCT
CBCT bude přizpůsobeno (přeloženo a otočeno) k původnímu plánovacímu CT pomocí softwaru pro registraci klinického obrazu.
Rotační simulátor snímá jak registraci primárního nádoru, tak i lymfatických uzlin (přes karinu).
Tento software také importuje původní plánovací CT a struktury a deformuje původní plánovací CT, aby odpovídal rotacím a translacím primárního nádoru a lymfatických uzlin, jak je vidět na CBCT.
Obě tyto nové struktury plánování radioterapie i deformované plánovací CT jsou exportovány do softwaru pro plánování radioterapie (Monaco) a použity k výpočtu adaptačního plánu.
Tento nově vypočítaný plán bude exportován do Mosaiq k léčbě pacienta.
|
Pacienti jsou léčeni v NKI online adaptivní radioterapií vedenou CBCT.
Zatímco v klinickém pracovním postupu se k vytvoření plánu radioterapie používá jedno plánovací CT, tato studijní léčba vytváří nový plán radioterapie v den každé léčebné frakce.
Místo přímého ozařování se plán radioterapie přizpůsobuje anatomii dne.
|
|
Experimentální: Online adaptace řízená CBCT pro rakovinu hlavy a krku
CBCT bude přizpůsobeno (přeloženo a otočeno) k původnímu plánovacímu CT pomocí softwaru pro registraci klinického obrazu.
Simulátor rotace čte registraci obrazu primárního nádoru a shodu oblastí lymfatických uzlin.
Tento software také importuje původní plánovací CT a struktury a deformuje původní plánovací CT tak, aby odpovídalo rotacím a translacím primárních nádorů a oblastí lymfatických uzlin, jak je vidět na CBCT.
Obě tyto nové struktury plánování radioterapie i deformované plánovací CT jsou exportovány do softwaru pro plánování radioterapie (Monaco) a použity k výpočtu adaptačního plánu.
Tento nově vypočítaný plán bude exportován do Mosaiq k léčbě pacienta.
|
Pacienti jsou léčeni v NKI online adaptivní radioterapií vedenou CBCT.
Zatímco v klinickém pracovním postupu se k vytvoření plánu radioterapie používá jedno plánovací CT, tato studijní léčba vytváří nový plán radioterapie v den každé léčebné frakce.
Místo přímého ozařování se plán radioterapie přizpůsobuje anatomii dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: úspěšná aplikace online adaptivní léčby u 90 % z 20 pacientů
Časové okno: Od prvního zlomku po poslední zlomek, průměrně 20-35 zlomků
|
Adaptivní léčba je proveditelná, pokud je technika úspěšně aplikována u 90 % z 20 pacientů.
|
Od prvního zlomku po poslední zlomek, průměrně 20-35 zlomků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Léčba spojená s akutní toxicitou ≥ 3. stupně podle NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE verze 5.0).
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední radioterapeutické frakci
|
Léčba spojená s akutní toxicitou ≥ 3. stupně podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0).
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední radioterapeutické frakci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N23FAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy