Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost online adaptivní radioterapie řízené Cbct (FASCINATE)

29. července 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

FASCINATE: Realizovatelnost online adaptivní radioterapie řízené Cbct

Přesnost radioterapie lze zvýšit korekcí na geometrické nejistoty a změny mezi frakcemi radioterapie. Tyto korekce se v současné době provádějí pomocí online adaptivní léčby na specializovaném lineárním urychlovači (linac) pro malou podskupinu pacientů. Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni standardním linacem, by však také mohli těžit z online adaptivní radioterapie. Cílem je určit proveditelnost online adaptivní radiační terapie řízené CBCT na standardním Elekta linac.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Evelien Schouten, MSc
  • Telefonní číslo: +31205129140
  • E-mail: ev.schouten@nki.nl

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
          • Z Gouw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Pacient, věk ≥ 18 let, doporučený pro radioterapeutické schéma popsané v jedné z kohort.
  • Skóre výkonu WHO 0-3.
  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného IC před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Specifická kritéria pro zařazení do kohorty prostaty:

  • Akceptováno pro radioterapii oblasti prostaty a pánevních lymfatických uzlin.
  • Patologicky prokázaná rakovina prostaty.
  • cT1-4
  • cN1 na PSMA-PET/CT nebo pN1 na základě biopsie uzliny, SN-proceduře nebo disekci lymfatických uzlin.
  • cM0 na PSMA-PET/CT (kromě pacientů s onemocněním M1a, u kterých je stále zvažována radioterapie oblasti prostaty a pánevních lymfatických uzlin).

Specifická kritéria pro zařazení do cervikální kohorty:

  • Akceptováno pro radioterapii děložního čípku (s chemoterapií nebo bez ní) a oblastí pánevních lymfatických uzlin (25 frakcí, po kterých následuje buď brachyterapie nebo externí radioterapie boost).
  • Patologicky prokázaná rakovina děložního čípku.
  • FIGO IIA2, IB3 a > 6 cm, IIB-IVA nebo N+. Nebo jiné stadium a nevhodné k operaci.
  • cM0 nebo cM1 a akceptovány pro lokoregionální radikálové (chemo)záření ve 25 frakcích.

Specifická kritéria pro zařazení do kohorty močového měchýře:

  • Přijímáno pro radioterapii močového měchýře, buď do celého močového měchýře, nebo s boostem do oblasti nádoru (s chemoterapií nebo bez ní).
  • Patologicky prokázaný karcinom močového měchýře.
  • cT1-4
  • cN0 nebo cN1-2 po indukční léčbě (s nebo bez disekce lymfatických uzlin)

Specifická kritéria pro zařazení do plicní kohorty:

  • Přijato pro radioterapii rakoviny plic s metastázami do lymfatických uzlin (s chemoterapií nebo bez ní).
  • Nemalobuněčný karcinom plic (buď prokázaná patologie, nebo dostatečné klinické podezření, které vyžaduje radioterapii primárního nádoru a patologických lymfatických uzlin.
  • cT1-4 a cN1-3.
  • M0 nebo m1 a přijato k radikální radioterapii u 24 frakcí 1 nebo více metastáz v lymfatických uzlinách a primárního nádoru a/nebo plicních metastáz.

Specifická kritéria pro zařazení do kohorty hlavy a krku:

  • Přijato pro radioterapii rakoviny hlavy a krku (s chemoterapií nebo bez ní).
  • Patologicky prokázaný karcinom hltanu, dutiny ústní nebo hrtanu.
  • cT1-4
  • cN0-3 a indikace pro elektivní ozáření krku (buď 1 nebo 2 strany).
  • cM0

Obecná kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné.

Specifické pro kohortu prostaty:

  • Pacienti se zdravotním stavem, který vážně snižuje kvalitu CBCT obrazu (zejména protézy kyčle).
  • Závažné symptomy dolních močových cest, které by mohly ztížit delší dobu léčby (dle posouzení ošetřujícího lékaře).

Specifické pro cervikální kohortu:

- Pacienti se zdravotním stavem, který vážně snižuje kvalitu CBCT obrazu (zejména protézy kyčle).

Specifické pro kohortu močového měchýře:

  • Pacienti se zdravotním stavem, který vážně snižuje kvalitu CBCT obrazu (zejména protézy kyčle).
  • Závažné symptomy dolních močových cest, které by mohly ztížit delší dobu léčby (dle posouzení ošetřujícího lékaře).

Specifické pro plicní kohortu:

- Závažné plicní potíže, které by mohly ztížit delší dobu léčby (podle posouzení ošetřujícího lékaře).

Specifické pro kohortu hlavy a krku:

  • Závažné obtíže, které by mohly ztížit delší dobu léčby (dle posouzení ošetřujícího lékaře).
  • Plicní fibróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přizpůsobte se rotaci pro elektivní ozařování prostaty a lymfatických uzlin
CBCT bude přizpůsobeno (přeloženo a otočeno) k původnímu plánovacímu CT pomocí softwaru pro registraci klinického obrazu. Nový software (rotační simulátor) čte jak shodu kostní anatomie, tak shodu prostaty. Tento software také importuje původní plánovací CT a struktury a deformuje původní plánovací CT, aby odpovídal rotacím a translacím pánve a prostaty, jak je vidět na CBCT. Obě tyto nové struktury plánování radioterapie i deformované plánovací CT jsou exportovány do softwaru pro plánování radioterapie (Monaco) a použity k výpočtu adaptačního plánu. Tento nově vypočítaný plán bude exportován do Mosaiq k léčbě pacienta.
Pacienti jsou léčeni v NKI online adaptivní radioterapií vedenou CBCT. Zatímco v klinickém pracovním postupu se k vytvoření plánu radioterapie používá jedno plánovací CT, tato studijní léčba vytváří nový plán radioterapie v den každé léčebné frakce. Místo přímého ozařování se plán radioterapie přizpůsobuje anatomii dne.
Experimentální: CBCT řízená online adaptace pro rakovinu děložního čípku a elektivní ozařování lymfatických uzlin
CBCT bude přizpůsobeno (přeloženo a otočeno) k původnímu plánovacímu CT pomocí softwaru pro registraci klinického obrazu. S vlastním softwarem budou cílové oblasti a OAR deformovány nebo segmentovány na anatomii CBCT. Tyto upravené radioterapeutické struktury jsou poté odeslány do softwaru pro plánování radioterapie (Monaco). Tam se konstrukce vizuálně kontrolují a v případě potřeby ručně upravují. Poté Monako vypočítá nový, online plán adaptivní radioterapie. Po kontrole je plán exportován do Mosaiq k léčbě pacienta.
Pacienti jsou léčeni v NKI online adaptivní radioterapií vedenou CBCT. Zatímco v klinickém pracovním postupu se k vytvoření plánu radioterapie používá jedno plánovací CT, tato studijní léčba vytváří nový plán radioterapie v den každé léčebné frakce. Místo přímého ozařování se plán radioterapie přizpůsobuje anatomii dne.
Experimentální: Online adaptace na rakovinu močového měchýře vedená CBCT.
CBCT bude přizpůsobeno (přeloženo a otočeno) k původnímu plánovacímu CT pomocí softwaru pro registraci klinického obrazu. Pomocí vlastního softwaru budou cílové oblasti a OAR deformovány nebo segmentovány podle anatomie CBCT. Tyto upravené radioterapeutické struktury jsou poté odeslány do softwaru pro plánování radioterapie (Monaco). Tam se konstrukce vizuálně kontrolují a v případě potřeby ručně upravují. Poté Monako vypočítá nový, online plán adaptivní radioterapie. Po kontrole je plán exportován do Mosaiq k léčbě pacienta.
Pacienti jsou léčeni v NKI online adaptivní radioterapií vedenou CBCT. Zatímco v klinickém pracovním postupu se k vytvoření plánu radioterapie používá jedno plánovací CT, tato studijní léčba vytváří nový plán radioterapie v den každé léčebné frakce. Místo přímého ozařování se plán radioterapie přizpůsobuje anatomii dne.
Experimentální: Online adaptace na rakovinu plic vedená CBCT
CBCT bude přizpůsobeno (přeloženo a otočeno) k původnímu plánovacímu CT pomocí softwaru pro registraci klinického obrazu. Rotační simulátor snímá jak registraci primárního nádoru, tak i lymfatických uzlin (přes karinu). Tento software také importuje původní plánovací CT a struktury a deformuje původní plánovací CT, aby odpovídal rotacím a translacím primárního nádoru a lymfatických uzlin, jak je vidět na CBCT. Obě tyto nové struktury plánování radioterapie i deformované plánovací CT jsou exportovány do softwaru pro plánování radioterapie (Monaco) a použity k výpočtu adaptačního plánu. Tento nově vypočítaný plán bude exportován do Mosaiq k léčbě pacienta.
Pacienti jsou léčeni v NKI online adaptivní radioterapií vedenou CBCT. Zatímco v klinickém pracovním postupu se k vytvoření plánu radioterapie používá jedno plánovací CT, tato studijní léčba vytváří nový plán radioterapie v den každé léčebné frakce. Místo přímého ozařování se plán radioterapie přizpůsobuje anatomii dne.
Experimentální: Online adaptace řízená CBCT pro rakovinu hlavy a krku
CBCT bude přizpůsobeno (přeloženo a otočeno) k původnímu plánovacímu CT pomocí softwaru pro registraci klinického obrazu. Simulátor rotace čte registraci obrazu primárního nádoru a shodu oblastí lymfatických uzlin. Tento software také importuje původní plánovací CT a struktury a deformuje původní plánovací CT tak, aby odpovídalo rotacím a translacím primárních nádorů a oblastí lymfatických uzlin, jak je vidět na CBCT. Obě tyto nové struktury plánování radioterapie i deformované plánovací CT jsou exportovány do softwaru pro plánování radioterapie (Monaco) a použity k výpočtu adaptačního plánu. Tento nově vypočítaný plán bude exportován do Mosaiq k léčbě pacienta.
Pacienti jsou léčeni v NKI online adaptivní radioterapií vedenou CBCT. Zatímco v klinickém pracovním postupu se k vytvoření plánu radioterapie používá jedno plánovací CT, tato studijní léčba vytváří nový plán radioterapie v den každé léčebné frakce. Místo přímého ozařování se plán radioterapie přizpůsobuje anatomii dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: úspěšná aplikace online adaptivní léčby u 90 % z 20 pacientů
Časové okno: Od prvního zlomku po poslední zlomek, průměrně 20-35 zlomků
Adaptivní léčba je proveditelná, pokud je technika úspěšně aplikována u 90 % z 20 pacientů.
Od prvního zlomku po poslední zlomek, průměrně 20-35 zlomků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Léčba spojená s akutní toxicitou ≥ 3. stupně podle NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE verze 5.0).
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední radioterapeutické frakci
Léčba spojená s akutní toxicitou ≥ 3. stupně podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0).
Od výchozího stavu do 3 měsíců po poslední radioterapeutické frakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N23FAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Předplatit