Viabilidade da RadioThErapy Adaptativa Online guiada por Cbct (FASCINATE)
29 de julho de 2025 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
FASCINADO: Viabilidade da RadioTerapia Adaptativa On-line guiada por Cbct
A precisão da radioterapia pode ser aumentada corrigindo-se as incertezas geométricas e as alterações entre as frações da radioterapia.
Atualmente, essas correções são feitas com tratamento adaptativo on-line em um acelerador linear especializado (linac) para um pequeno subconjunto de pacientes.
No entanto, os pacientes atualmente tratados com um linac padrão também poderiam se beneficiar da radioterapia adaptativa online.
O objetivo é determinar a viabilidade da radioterapia adaptativa guiada por CBCT online em um Elekta linac padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evelien Schouten, MSc
- Número de telefone: +31205129140
- E-mail: ev.schouten@nki.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Contato:
- Z Gouw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos, encaminhado para esquema de radioterapia conforme descrito em uma das coortes.
- Pontuação de desempenho da OMS 0-3.
- Fornecimento de CI assinado, escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critérios de inclusão específicos para coorte de próstata:
- Aceito para radioterapia das áreas da próstata e dos linfonodos pélvicos.
- Câncer de próstata comprovado por patologia.
- cT1-4
- cN1 em PSMA-PET/CT ou pN1 com base em biópsia de linfonodo, procedimento SN ou dissecção de linfonodo.
- cM0 em PSMA-PET/CT (exceto para pacientes com doença M1a que ainda são considerados para radioterapia da próstata e áreas de linfonodos pélvicos).
Critérios de inclusão específicos para coorte cervical:
- Aceito para radioterapia do colo do útero (com ou sem quimioterapia) e áreas de linfonodos pélvicos (25 frações, seguida de braquiterapia ou reforço de radioterapia externa).
- Câncer cervical comprovado por patologia.
- FIGO IIA2, IB3 e > 6cm, IIB-IVA ou N+. Ou outro estágio e impróprio para cirurgia.
- cM0 ou cM1 e aceito para radiação radical locorregional (quimio) em 25 frações.
Critérios de inclusão específicos para coorte de bexiga:
- Aceito para radioterapia da bexiga, seja em toda a bexiga ou com reforço na área tumoral (com ou sem quimioterapia).
- Carcinoma de bexiga comprovado por patologia.
- cT1-4
- cN0 ou cN1-2 após tratamento de indução (com ou sem dissecção de linfonodos)
Critérios de inclusão específicos para coorte pulmonar:
- Aceito para radioterapia para câncer de pulmão com metástases linfonodais (com ou sem quimioterapia).
- Câncer de pulmão de células não pequenas (patologia comprovada ou suspeita clínica suficiente para justificar radioterapia para tumor primário e linfonodos patológicos.
- cT1-4 e cN1-3.
- M0 ou m1 e aceito para radioterapia radical em 24 frações de 1 ou mais metástases linfonodais e um tumor primário e/ou metástases pulmonares.
Critérios de inclusão específicos para coorte de cabeça e pescoço:
- Aceito para radioterapia para câncer de cabeça e pescoço (com ou sem quimioterapia).
- Carcinoma de faringe, cavidade oral ou laringe comprovado por patologia.
- cT1-4
- cN0-3 e indicação para radiação eletiva no pescoço (1 ou 2 lados).
- cm0
Critérios Gerais de Exclusão:
- Pacientes que estão grávidas.
Específico para coorte de próstata:
- Pacientes com uma condição médica que comprometa gravemente a qualidade da imagem da TCFC (principalmente próteses de quadril).
- Sintomas graves do trato urinário inferior que podem tornar problemático o tempo de tratamento mais longo (de acordo com o julgamento do médico assistente).
Específico para coorte cervical:
- Pacientes com condição médica que comprometa gravemente a qualidade da imagem da TCFC (principalmente próteses de quadril).
Específico para coorte de bexiga:
- Pacientes com uma condição médica que comprometa gravemente a qualidade da imagem da TCFC (principalmente próteses de quadril).
- Sintomas graves do trato urinário inferior que podem tornar problemático o tempo de tratamento mais longo (de acordo com o julgamento do médico assistente).
Específico para coorte pulmonar:
- Queixas pulmonares graves que podem tornar problemático o tempo de tratamento mais longo (de acordo com o julgamento do médico assistente).
Específico para coorte de cabeça e pescoço:
- Queixas graves que podem tornar problemático o tempo de tratamento mais longo (de acordo com a opinião do médico assistente).
- Fibrose pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adaptar-se à rotação para irradiação eletiva de próstata e linfonodos
A TCFC será combinada (traduzida e girada) com a TC de planejamento original com o software de registro de imagem clínica.
Um novo software (o simulador de rotação) lê tanto a correspondência da anatomia óssea quanto a da próstata.
Este software também importa a TC de planejamento original e estrutura e deforma a TC de planejamento original para corresponder às rotações e translações da pelve e da próstata, como visto na TCFC.
Tanto essas novas estruturas de planejamento de radioterapia quanto a TC de planejamento deformada são exportadas para o software de planejamento de radioterapia (Monaco) e usadas para calcular o plano adaptativo.
Este plano recém-calculado será exportado para Mosaiq para tratar o paciente.
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Os pacientes são tratados no NKI com radioterapia adaptativa online guiada por CBCT.
Enquanto no fluxo de trabalho clínico uma TC de planejamento é usada para fazer o plano de radioterapia, este tratamento de estudo cria um novo plano de radioterapia no dia de cada fração de tratamento.
Em vez de irradiar diretamente, o plano de radioterapia é ajustado à anatomia do dia.
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Experimental: Adaptação on-line guiada por TCFC para câncer cervical e irradiação linfonodal eletiva
A TCFC será combinada (traduzida e girada) com a TC de planejamento original com o software de registro de imagem clínica.
Com software interno, as áreas-alvo e os OARs serão deformados ou segmentados na anatomia da TCFC.
Estas estruturas de radioterapia ajustadas são então enviadas para o software de planejamento de radioterapia (Monaco).
Lá, as estruturas são inspecionadas visualmente e, se necessário, ajustadas manualmente.
Posteriormente, Mônaco calcula um novo plano de radioterapia adaptativa online.
Após a verificação, o plano é exportado para o Mosaiq para tratamento do paciente.
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Os pacientes são tratados no NKI com radioterapia adaptativa online guiada por CBCT.
Enquanto no fluxo de trabalho clínico uma TC de planejamento é usada para fazer o plano de radioterapia, este tratamento de estudo cria um novo plano de radioterapia no dia de cada fração de tratamento.
Em vez de irradiar diretamente, o plano de radioterapia é ajustado à anatomia do dia.
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Experimental: Adaptação on-line guiada por CBCT para câncer de bexiga.
A TCFC será combinada (traduzida e girada) com a TC de planejamento original com o software de registro de imagem clínica.
Com software interno, as áreas-alvo e os OARs serão deformados ou segmentados de acordo com a anatomia da TCFC.
Estas estruturas de radioterapia ajustadas são então enviadas para o software de planejamento de radioterapia (Monaco).
Lá, as estruturas são inspecionadas visualmente e, se necessário, ajustadas manualmente.
Posteriormente, Mônaco calcula um novo plano de radioterapia adaptativa online.
Após a verificação, o plano é exportado para o Mosaiq para tratamento do paciente.
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Os pacientes são tratados no NKI com radioterapia adaptativa online guiada por CBCT.
Enquanto no fluxo de trabalho clínico uma TC de planejamento é usada para fazer o plano de radioterapia, este tratamento de estudo cria um novo plano de radioterapia no dia de cada fração de tratamento.
Em vez de irradiar diretamente, o plano de radioterapia é ajustado à anatomia do dia.
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Experimental: Adaptação online guiada por CBCT para câncer de pulmão
A TCFC será combinada (traduzida e girada) com a TC de planejamento original com o software de registro de imagem clínica.
O simulador de rotação lê tanto o registro do tumor primário quanto dos linfonodos (via carina).
Este software também importa a TC de planejamento original e as estruturas e deforma a TC de planejamento original para corresponder às rotações e translações do tumor primário e dos gânglios linfáticos, conforme visto na TCFC.
Tanto essas novas estruturas de planejamento de radioterapia quanto a TC de planejamento deformada são exportadas para o software de planejamento de radioterapia (Monaco) e usadas para calcular o plano adaptativo.
Este plano recém-calculado será exportado para Mosaiq para tratar o paciente.
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Os pacientes são tratados no NKI com radioterapia adaptativa online guiada por CBCT.
Enquanto no fluxo de trabalho clínico uma TC de planejamento é usada para fazer o plano de radioterapia, este tratamento de estudo cria um novo plano de radioterapia no dia de cada fração de tratamento.
Em vez de irradiar diretamente, o plano de radioterapia é ajustado à anatomia do dia.
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Experimental: Adaptação on-line guiada por TCFC para câncer de cabeça e pescoço
A TCFC será combinada (traduzida e girada) com a TC de planejamento original com o software de registro de imagem clínica.
O simulador de rotação lê o registro da imagem do tumor primário e a correspondência das áreas linfonodais.
Este software também importa a TC de planejamento original e as estruturas e deforma a TC de planejamento original para corresponder às rotações e translações do tumor primário e das áreas de linfonodos, como visto na TCFC.
Tanto essas novas estruturas de planejamento de radioterapia quanto a TC de planejamento deformada são exportadas para o software de planejamento de radioterapia (Monaco) e usadas para calcular o plano adaptativo.
Este plano recém-calculado será exportado para Mosaiq para tratar o paciente.
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Os pacientes são tratados no NKI com radioterapia adaptativa online guiada por CBCT.
Enquanto no fluxo de trabalho clínico uma TC de planejamento é usada para fazer o plano de radioterapia, este tratamento de estudo cria um novo plano de radioterapia no dia de cada fração de tratamento.
Em vez de irradiar diretamente, o plano de radioterapia é ajustado à anatomia do dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: aplicação bem-sucedida do tratamento adaptativo online em 90% dos 20 pacientes
Prazo: Da primeira fração até a última fração, uma média de 20-35 frações
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O tratamento adaptativo é viável se a técnica for aplicada com sucesso em 90% dos 20 pacientes.
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Da primeira fração até a última fração, uma média de 20-35 frações
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Tratamento associado a toxicidade aguda ≥ grau 3 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia de Eventos Adversos do NCI (CTCAE versão 5.0).
Prazo: Desde o início até 3 meses após a última fração de radioterapia
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Tratamento associado a toxicidade aguda ≥ grau 3 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum de Eventos Adversos do NCI (CTCAE versão 5.0).
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Desde o início até 3 meses após a última fração de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N23FAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .