Möjligheten av Cbct-guIded Online Adaptive RadioTherapy (FASCINATE)
29 juli 2025 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
FASCINERA: Möjligheten av Cbct-guIded Online Adaptive RadioTherapy
Strålbehandlingens noggrannhet kan ökas genom att korrigera för geometriska osäkerheter och förändringar mellan strålbehandlingsfraktioner.
Dessa korrigeringar görs för närvarande med adaptiv onlinebehandling på en specialiserad linjäraccelerator (linac) för en liten delmängd av patienter.
Men patienter som för närvarande behandlas på en standard linac kan också dra nytta av adaptiv strålbehandling online.
Målet är att fastställa genomförbarheten av online CBCT-vägledd adaptiv strålterapi på en standard Elekta linac.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Evelien Schouten, MSc
- Telefonnummer: +31205129140
- E-post: ev.schouten@nki.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Kontakt:
- Z Gouw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Patient, ålder ≥ 18 år, remitterad för ett strålbehandlingsschema enligt beskrivning i en av kohorterna.
- WHO prestationsresultat 0-3.
- Tillhandahållande av undertecknad, skriftlig och daterad IC före eventuella studiespecifika procedurer.
Specifika inklusionskriterier för prostatakohort:
- Accepterat för strålbehandling av prostata- och bäckenlymfkörtelområdena.
- Patologiskt bevisad prostatacancer.
- cT1-4
- cN1 på PSMA-PET/CT eller pN1 baserat på nodbiopsi, SN-procedur eller lymfkörteldissektion.
- cM0 på PSMA-PET/CT (förutom för patienter med M1a-sjukdom som fortfarande övervägs för strålbehandling av prostata- och bäckenlymfkörtelområdena).
Specifika inklusionskriterier för cervikal kohort:
- Accepterat för strålbehandling av livmoderhalsen (med eller utan kemoterapi) och bäckenlymfkörtelområden (25 fraktioner, följt av antingen brachyterapi eller extern strålbehandlingsboost).
- Patologiskt bevisad livmoderhalscancer.
- FIGO IIA2, IB3 och > 6 cm, IIB-IVA eller N+. Eller annat stadium och olämplig för operation.
- cM0 eller cM1 och accepteras för lokoregional radikal (kemo)strålning i 25 fraktioner.
Specifika inklusionskriterier för blåskohort:
- Accepterat för strålbehandling av blåsan, antingen till hela blåsan eller med en boost till tumörområdet (med eller utan kemoterapi).
- Patologiskt bevisat blåscancer.
- cT1-4
- cN0 eller cN1-2 efter induktionsbehandling (med eller utan lymfkörteldissektion)
Specifika inklusionskriterier för lungkohort:
- Godkänd för strålbehandling för lungcancer med lymfkörtelmetastaser (med eller utan kemoterapi).
- Icke-småcellig lungcancer (antingen bevisad patologi eller tillräckligt med klinisk misstanke för att motivera strålbehandling av primärtumör och patologiska lymfkörtlar.
- cT1-4 och cN1-3.
- M0 eller m1 och accepteras för radikal strålbehandling i 24 fraktioner av 1 eller flera lymfkörtelmetastaser och en primär tumör och/eller lungmetastaser.
Specifika inklusionskriterier för huvud- och halskohort:
- Accepterat för strålbehandling för huvud- och halscancer (med eller utan kemoterapi).
- Patologiskt bevisat karcinom i svalget, munhålan eller struphuvudet.
- cT1-4
- cN0-3 och indikation för elektiv halsstrålning (antingen 1 eller 2 sidor).
- cMO
Allmänna uteslutningskriterier:
- Patienter som är gravida.
Specifikt för prostatakohort:
- Patienter med ett medicinskt tillstånd som allvarligt äventyrar CBCT-bildkvaliteten (främst höftproteser).
- Allvarliga symtom i de nedre urinvägarna som kan göra den längre behandlingstiden problematisk (enligt behandlande läkares bedömning).
Specifikt för cervikal kohort:
- Patienter med ett medicinskt tillstånd som allvarligt äventyrar CBCT-bildkvaliteten (främst höftproteser).
Specifikt för blåskohort:
- Patienter med ett medicinskt tillstånd som allvarligt äventyrar CBCT-bildkvaliteten (främst höftproteser).
- Allvarliga symtom i de nedre urinvägarna som kan göra den längre behandlingstiden problematisk (enligt behandlande läkares bedömning).
Specifikt för lungkohort:
- Allvarliga lungbesvär som kan göra den längre behandlingstiden problematisk (enligt behandlande läkares bedömning).
Specifikt för huvud- och halskohort:
- Allvarliga besvär som kan göra den längre behandlingstiden problematisk (enligt behandlande läkares bedömning).
- Lungfibros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassa till rotation för prostata och elektiv lymfkörtelbestrålning
CBCT kommer att matchas (översättas och roteras) till den ursprungliga planerings-CT med den kliniska bildregistreringsmjukvaran.
En ny programvara (rotationssimulatorn) läser både matchningen av benanatomin och matchningen av prostatan.
Denna programvara importerar också den ursprungliga planerings-CT:n och strukturer och deformerar den ursprungliga planerings-CT:n för att matcha rotationerna och translationerna av bäcken och prostata, som ses i CBCT.
Både dessa nya planeringsstrukturer för strålbehandling och den deformerade planerings-CT:n exporteras till programvaran för radioterapiplanering (Monaco) och används för att beräkna den adaptiva planen.
Denna nyligen beräknade plan kommer att exporteras till Mosaiq för att behandla patienten.
|
Patienterna behandlas i NKI med CBCT-guided online adaptiv strålbehandling.
Medan i det kliniska arbetsflödet används en planerings-CT för att göra strålbehandlingsplanen, skapar denna studiebehandling en ny strålbehandlingsplan på dagen för varje behandlingsfraktion.
Istället för att direkt bestråla, anpassas strålbehandlingsplanen till dagens anatomi.
|
|
Experimentell: CBCT-guided online anpassning för livmoderhalscancer och elektiv lymfkörtelbestrålning
CBCT kommer att matchas (översättas och roteras) till den ursprungliga planerings-CT med den kliniska bildregistreringsmjukvaran.
Med intern programvara kommer målområdena och OAR:erna att deformeras till eller segmenteras på CBCT:s anatomi.
Dessa justerade strålterapistrukturer skickas sedan till radioterapiplaneringsmjukvaran (Monaco).
Där inspekteras konstruktionerna visuellt och justeras vid behov manuellt.
Därefter beräknar Monaco en ny plan för adaptiv strålbehandling online.
Efter kontroll exporteras planen till Mosaiq för att behandla patienten.
|
Patienterna behandlas i NKI med CBCT-guided online adaptiv strålbehandling.
Medan i det kliniska arbetsflödet används en planerings-CT för att göra strålbehandlingsplanen, skapar denna studiebehandling en ny strålbehandlingsplan på dagen för varje behandlingsfraktion.
Istället för att direkt bestråla, anpassas strålbehandlingsplanen till dagens anatomi.
|
|
Experimentell: CBCT-guided online anpassning för cancer i urinblåsan.
CBCT kommer att matchas (översättas och roteras) till den ursprungliga planerings-CT med den kliniska bildregistreringsmjukvaran.
Med intern programvara kommer målområdena och OAR:erna att deformeras eller segmenteras till CBCT:s anatomi.
Dessa justerade strålterapistrukturer skickas sedan till radioterapiplaneringsmjukvaran (Monaco).
Där inspekteras konstruktionerna visuellt och justeras vid behov manuellt.
Därefter beräknar Monaco en ny plan för adaptiv strålbehandling online.
Efter kontroll exporteras planen till Mosaiq för att behandla patienten.
|
Patienterna behandlas i NKI med CBCT-guided online adaptiv strålbehandling.
Medan i det kliniska arbetsflödet används en planerings-CT för att göra strålbehandlingsplanen, skapar denna studiebehandling en ny strålbehandlingsplan på dagen för varje behandlingsfraktion.
Istället för att direkt bestråla, anpassas strålbehandlingsplanen till dagens anatomi.
|
|
Experimentell: CBCT-guided online anpassning för lungcancer
CBCT kommer att matchas (översättas och roteras) till den ursprungliga planerings-CT med den kliniska bildregistreringsmjukvaran.
Rotationssimulatorn läser av både registreringen av primärtumören och av lymfkörtlarna (via carina).
Denna programvara importerar också den ursprungliga planerings-CT:n och strukturer och deformerar den ursprungliga planerings-CT:n för att matcha rotationerna och translationerna av den primära tumören och lymfkörtlarna, som ses i CBCT.
Både dessa nya planeringsstrukturer för strålbehandling och den deformerade planerings-CT:n exporteras till programvaran för radioterapiplanering (Monaco) och används för att beräkna den adaptiva planen.
Denna nyligen beräknade plan kommer att exporteras till Mosaiq för att behandla patienten.
|
Patienterna behandlas i NKI med CBCT-guided online adaptiv strålbehandling.
Medan i det kliniska arbetsflödet används en planerings-CT för att göra strålbehandlingsplanen, skapar denna studiebehandling en ny strålbehandlingsplan på dagen för varje behandlingsfraktion.
Istället för att direkt bestråla, anpassas strålbehandlingsplanen till dagens anatomi.
|
|
Experimentell: CBCT-guidad onlineanpassning för huvud- och halscancer
CBCT kommer att matchas (översättas och roteras) till den ursprungliga planerings-CT med den kliniska bildregistreringsmjukvaran.
Rotationssimulatorn läser av bildregistreringen av primärtumören och matchningen av lymfkörtelområdena.
Denna programvara importerar också den ursprungliga planerings-CT:n och strukturer och deformerar den ursprungliga planerings-CT:n för att matcha rotationerna och translationerna av de primära tumör- och lymfkörtelområdena, som ses i CBCT.
Både dessa nya planeringsstrukturer för strålbehandling och den deformerade planerings-CT:n exporteras till programvaran för radioterapiplanering (Monaco) och används för att beräkna den adaptiva planen.
Denna nyligen beräknade plan kommer att exporteras till Mosaiq för att behandla patienten.
|
Patienterna behandlas i NKI med CBCT-guided online adaptiv strålbehandling.
Medan i det kliniska arbetsflödet används en planerings-CT för att göra strålbehandlingsplanen, skapar denna studiebehandling en ny strålbehandlingsplan på dagen för varje behandlingsfraktion.
Istället för att direkt bestråla, anpassas strålbehandlingsplanen till dagens anatomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: framgångsrik tillämpning av den adaptiva onlinebehandlingen hos 90 % av 20 patienter
Tidsram: Från första fraktion till sista fraktion, i genomsnitt 20-35 fraktioner
|
Den adaptiva behandlingen är genomförbar om tekniken framgångsrikt tillämpas på 90 % av 20 patienter.
|
Från första fraktion till sista fraktion, i genomsnitt 20-35 fraktioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Behandlingsassocierad ≥ grad 3 akut toxicitet enligt NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE version 5.0).
Tidsram: Från Baseline till 3 månader efter den sista strålbehandlingsfraktionen
|
Behandlingsassocierad ≥ grad 3 akut toxicitet enligt NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE version 5.0).
|
Från Baseline till 3 månader efter den sista strålbehandlingsfraktionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Första postat (Faktisk)
15 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N23FAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .