小児および成人における喘鳴の検出のための AeviceMD
2025年9月30日 更新者：Aevice Health Pte. Ltd.
小児および成人集団における喘鳴の検出のための医療機器を評価するためのパイロット研究
喘鳴、咳、息切れなどの呼吸器症状や症状は、医療従事者による病歴聴取や身体検査を通じて手動で取得されます。
肺の聴診は、気管・気管支系を通る空気の流れを評価し、さまざまな呼吸器疾患の診断に役立ちます。
AeviceMD は、肺音を取得して処理できるウェアラブル デバイスで、異常な肺音の検出を支援します。
この研究の主な目的は、AeviceMD が聴診を通じて医師と同じくらい正確に小児および成人の喘鳴を検出できるかどうかを判断することです。
第 2 の目的は、AeviceMD を呼吸音の遠隔聴診に使用できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sunit P. Jariwala, Professor, M.D.
- 電話番号：718-920-6089
- メール：sjariwal@montefiore.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
- 電話番号：718-920-6626
- メール：clutz@montefiore.org
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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コンタクト：
- Sunit P. Jariwala, Professor
- 電話番号：718-920-6089
- メール：sjariwal@montefiore.org
-
主任研究者：
- Sunit P. Jariwala, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究には、救急外来、外来患者および入院患者で喘鳴を患っている160人の被験者（小児科80人、成人80人）が含まれます。
説明
包含基準:
- 被験者が研究に参加する意思がある、および/または両親/保護者が研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができる。
- 3歳以上の男性または女性。
- ED専門医により喘息の急性増悪と診断された。
除外基準:
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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喘息の急性増悪と診断された患者
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AeviceMD デバイスは患者に装着され、喘鳴の存在を検出し、聴診を行います。
他の名前：
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非心臓および非肺を主訴とし、退院診断を受けた患者
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AeviceMD デバイスは患者に装着され、喘鳴の存在を検出し、聴診を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師とAeviceMDによって喘鳴が検出される
時間枠：60秒
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喘鳴の主要エンドポイントはバイナリ形式で捕捉されます（すなわち、
手動聴診中に医師が CRF に存在するか存在しないかを判断します。
AeviceMD は、記録の 5 秒ごとに喘鳴分析を実行します。
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60秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸音はオンサイトの医師とオフサイト（リモート）の医師によって検出および識別されます。
時間枠：150秒
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正常呼吸、異常呼吸、および不在呼吸の二次エンドポイントは、バイナリ方式で捕捉されます（すなわち、呼吸音）。
手動聴診中に医師が CRF に存在するか存在しないかを判断します（気管支嚢胞、パチパチ音など）。
正常な呼吸音、異常な呼吸音、および不在の呼吸音には、バイナリ形式で注釈が付けられます（つまり、
存在するか存在しない）を遠隔聴診中に独立した医師がCRFに表示します（気管支嚢、パチパチ音など）。
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150秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。