AeviceMD para la detección de sibilancias en poblaciones pediátricas y adultas
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Aevice Health Pte. Ltd.
Un estudio piloto para evaluar un dispositivo médico Aevice para la detección de sibilancias en poblaciones pediátricas y adultas
Los signos y síntomas respiratorios que consisten en sibilancias, tos y dificultad para respirar se obtienen de forma manual mediante la anamnesis y el examen físico por parte del profesional de la salud.
La auscultación del pulmón evalúa el flujo de aire a través del árbol tráquea-bronquial y es útil para diagnosticar diversos trastornos respiratorios.
AeviceMD es un dispositivo portátil que puede adquirir y procesar sonidos pulmonares, ayudando así en la detección de sonidos pulmonares anormales.
El objetivo principal de este estudio es determinar si AeviceMD puede detectar sibilancias en pediatría y adultos con tanta precisión como un médico mediante auscultación.
El objetivo secundario es investigar si AeviceMD se puede utilizar para la auscultación remota de los ruidos respiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sunit P. Jariwala, Professor, M.D.
- Número de teléfono: 718-920-6089
- Correo electrónico: sjariwal@montefiore.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
- Número de teléfono: 718-920-6626
- Correo electrónico: clutz@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- Sunit P. Jariwala, Professor
- Número de teléfono: 718-920-6089
- Correo electrónico: sjariwal@montefiore.org
-
Investigador principal:
- Sunit P. Jariwala, Professor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá 160 sujetos (80 pediátricos y 80 adultos) que presentan sibilancias en el departamento de emergencias y en entornos ambulatorios y hospitalizados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y/o los padres/tutores pueden dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, edad ≥ 3 años.
- Diagnosticado con exacerbación aguda del asma por un proveedor de urgencias.
Criterios de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner a los sujetos en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes diagnosticados de exacerbación aguda del asma.
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Se colocará el dispositivo AeviceMD al paciente para detectar la presencia de sibilancias y realizar la auscultación.
Otros nombres:
|
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Paciente con motivo de consulta principal no cardíaco Y no pulmonar y diagnóstico de alta
|
Se colocará el dispositivo AeviceMD al paciente para detectar la presencia de sibilancias y realizar la auscultación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las sibilancias son detectadas por el médico y AeviceMD
Periodo de tiempo: 60 segundos
|
El criterio de valoración principal de las sibilancias se capturará de forma binaria (es decir,
PRESENTE o NO PRESENTE) en el CRF por el médico durante la auscultación manual.
AeviceMD realizará un análisis de sibilancias en cada 5 segundos de grabación.
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60 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los sonidos respiratorios son detectados e identificados por un médico en el sitio y un médico externo (remoto)
Periodo de tiempo: 150 segundos
|
El criterio de valoración secundario de ruidos respiratorios normales, anormales y ausentes se capturará de forma binaria (es decir,
PRESENTE o NO PRESENTE) en el CRF por el médico durante la auscultación manual, es decir, crepitantes broncovesiculares.
Los ruidos respiratorios normales, anormales y ausentes se anotarán de forma binaria (es decir,
PRESENTE o NO PRESENTE) en el CRF por el médico independiente durante la auscultación remota, es decir, broncovesiculares, crepitantes.
|
150 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Asma
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Sonidos Respiratorios
Otros números de identificación del estudio
- AE_MD_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .