AeviceMD do wykrywania świszczącego oddechu u dzieci i dorosłych
30 września 2025 zaktualizowane przez: Aevice Health Pte. Ltd.
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę urządzenia medycznego Aevice do wykrywania świszczącego oddechu w populacji dzieci i dorosłych
Oznaki i objawy ze strony układu oddechowego, takie jak świszczący oddech, kaszel i duszność, określa się ręcznie, na podstawie wywiadu i badania fizykalnego przeprowadzanego przez pracownika służby zdrowia.
Osłuchiwanie płuc pozwala ocenić przepływ powietrza przez drzewo tchawiczo-oskrzelowe i jest pomocne w diagnostyce różnych schorzeń układu oddechowego.
AeviceMD to urządzenie do noszenia, które może rejestrować i przetwarzać dźwięki płuc, pomagając w ten sposób w wykrywaniu nieprawidłowych dźwięków płuc.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy AeviceMD może wykryć świszczący oddech u dzieci i dorosłych z taką samą dokładnością, jak lekarz poprzez osłuchiwanie.
Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy AeviceMD można wykorzystać do zdalnego osłuchiwania szmerów oddechowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sunit P. Jariwala, Professor, M.D.
- Numer telefonu: 718-920-6089
- E-mail: sjariwal@montefiore.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
- Numer telefonu: 718-920-6626
- E-mail: clutz@montefiore.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Sunit P. Jariwala, Professor
- Numer telefonu: 718-920-6089
- E-mail: sjariwal@montefiore.org
-
Główny śledczy:
- Sunit P. Jariwala, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie 160 pacjentów (80 pacjentów pediatrycznych i 80 pacjentów dorosłych), którzy zgłaszają się ze świszczącym oddechem na oddziałach ratunkowych oraz w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik wyraża chęć i/lub rodzice/opiekunowie mogą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 3 lat.
- Zdiagnozowane przez lekarza SOR ostre zaostrzenie astmy.
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze zdiagnozowanym ostrym zaostrzeniem astmy
|
Urządzenie AeviceMD zostanie umieszczone na pacjencie w celu wykrycia obecności świszczącego oddechu i przeprowadzenia osłuchiwania.
Inne nazwy:
|
|
Pacjent z główną dolegliwością inną niż kardiologiczna ORAZ płucna i rozpoznanym wypisem
|
Urządzenie AeviceMD zostanie umieszczone na pacjencie w celu wykrycia obecności świszczącego oddechu i przeprowadzenia osłuchiwania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świszczący oddech jest wykrywany przez lekarza i AeviceMD
Ramy czasowe: 60 sekund
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy świszczącego oddechu zostanie uchwycony w sposób binarny (tj.
OBECNY lub NIEOBECNY) na CRF przez lekarza podczas ręcznego osłuchiwania.
AeviceMD przeprowadzi analizę świszczącego oddechu co 5 sekund nagrania.
|
60 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dźwięki oddechowe są wykrywane i identyfikowane przez lekarza na miejscu i lekarza poza placówką (zdalnie).
Ramy czasowe: 150 sekund
|
Drugorzędny punkt końcowy obejmujący normalne, nieprawidłowe i nieobecne szmery oddechowe zostanie uchwycony w sposób binarny (tj.
OBECNY lub NIEOBECNY) na CRF przez lekarza podczas osłuchiwania manualnego – tj. oskrzelowo-pęcherzykowe, trzeszczenia.
Normalne, nieprawidłowe i nieobecne dźwięki oddechu będą opisywane w sposób binarny (tj.
OBECNY lub NIEOBECNY) na CRF przez niezależnego lekarza podczas osłuchiwania na odległość – tj. oskrzelowo-pęcherzykowe, trzeszczenia.
|
150 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AE_MD_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .