Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AeviceMD til påvisning af hvæsen i pædiatriske og voksne populationer

30. september 2025 opdateret af: Aevice Health Pte. Ltd.

En pilotundersøgelse til vurdering af Aevice medicinsk udstyr til påvisning af hvæsen i pædiatriske og voksne populationer

Åndedrætstegn og symptomer bestående af hvæsen, hoste og åndenød opnås på en manuel måde gennem historieoptagelse og fysisk undersøgelse af sundhedspersonalet. Auskultation af lungen vurderer luftstrømmen gennem trachea-bronchial træet og er nyttig til at diagnosticere forskellige luftvejslidelser. AeviceMD er en bærbar enhed, der kan optage og behandle lungelyde og dermed hjælpe med at opdage unormale lungelyde. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om AeviceMD kan detektere hvæsen hos pædiatriske og voksne lige så præcist som en læge gennem auskultation. Det sekundære formål er at undersøge, om AeviceMD kan bruges til fjernauskultation af åndedrætslyde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
  • Telefonnummer: 718-920-6626
  • E-mail: clutz@montefiore.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunit P. Jariwala, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 160 forsøgspersoner (80 pædiatriske og 80 voksne forsøgspersoner), der præsenterer sig med hvæsen på skadestuen, og ambulante og indlagte rammer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og/eller forældre/værger er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥ 3 år.
  • Diagnosticeret med akut astmaforværring af en ED-udbyder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe forsøgspersonerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter diagnosticeret med akut astmaeksacerbation
Enhed: AeviceMD
AeviceMD-enheden placeres på patienten for at detektere tilstedeværelsen af ​​hvæsen og udføre auskultation.
Andre navne:
  • AeviceMD overvågningssystem
Patient med en ikke-hjerte- OG ikke-lunge hovedklage- og udskrivningsdiagnose
Enhed: AeviceMD
AeviceMD-enheden placeres på patienten for at detektere tilstedeværelsen af ​​hvæsen og udføre auskultation.
Andre navne:
  • AeviceMD overvågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvæsen detekteres af læge og AeviceMD
Tidsramme: 60 sekunder
Det primære endepunkt for hvæsen vil blive fanget på en binær måde (dvs. PRESENT or NOT TILVÆRENDE) på CRF af lægen under manuel auskultation. AeviceMD udfører wheeze-analyse for hver 5 sekunders optagelse.
60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætslyde detekteres og identificeres af læge på stedet og ekstern (fjern)læge
Tidsramme: 150 sekunder
Sekundært endepunkt for normale, unormale og fraværende vejrtrækningslyde vil blive opfanget på en binær måde (dvs. NUVÆR eller IKKE TILSTEDE) på CRF af lægen under manuel auskultation - dvs. bronchovesikulær, krakelering. Normale, unormale og fraværende vejrtrækningslyde vil blive kommenteret på en binær måde (dvs. PRESENT or NOT PRESENT) på CRF af den uafhængige læge under fjernauskultation - dvs. bronchovesikulær, krakelering.
150 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aevice Health Pte. Ltd.

Samarbejdspartnere

Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AE_MD_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme

Kliniske forsøg med AeviceMD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner