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AeviceMD per il rilevamento del respiro sibilante nelle popolazioni pediatriche e adulte

30 settembre 2025 aggiornato da: Aevice Health Pte. Ltd.

Uno studio pilota per valutare il dispositivo medico Aevice per il rilevamento del respiro sibilante nelle popolazioni pediatriche e adulte

Segni e sintomi respiratori costituiti da respiro sibilante, tosse e dispnea vengono rilevati manualmente attraverso l'anamnesi e l'esame obiettivo da parte dell'operatore sanitario. L'auscultazione del polmone valuta il flusso d'aria attraverso l'albero trachea-bronchiale ed è utile nella diagnosi di vari disturbi respiratori. AeviceMD è un dispositivo indossabile in grado di acquisire ed elaborare suoni polmonari, agevolando così il rilevamento di suoni polmonari anomali. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se AeviceMD è in grado di rilevare il respiro sibilante dei bambini e degli adulti con la stessa precisione di un medico attraverso l'auscultazione. L'obiettivo secondario è verificare se AeviceMD può essere utilizzato per l'auscultazione remota dei suoni respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
  • Numero di telefono: 718-920-6626
  • Email: clutz@montefiore.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunit P. Jariwala, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà 160 soggetti (80 soggetti pediatrici e 80 soggetti adulti) che si presentano con sibilo al pronto soccorso e in ambito ambulatoriale e ospedaliero

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è disponibile e/o i genitori/tutori sono in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età ≥ 3 anni.
  • Diagnosi di esacerbazione acuta dell'asma da parte di un fornitore di pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i soggetti a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare il risultato dello studio, o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi di riacutizzazione dell'asma
Dispositivo: Aevice MD
Il dispositivo AeviceMD verrà posizionato sul paziente per rilevare la presenza di respiro sibilante ed eseguire l'auscultazione.
Altri nomi:
  • Sistema di monitoraggio AeviceMD
Paziente con disturbo principale non cardiaco E non polmonare e diagnosi di dimissione
Dispositivo: Aevice MD
Il dispositivo AeviceMD verrà posizionato sul paziente per rilevare la presenza di respiro sibilante ed eseguire l'auscultazione.
Altri nomi:
  • Sistema di monitoraggio AeviceMD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sibilo viene rilevato dal medico e da AeviceMD
Lasso di tempo: 60 secondi
L'endpoint primario del respiro sibilante verrà catturato in modo binario (ad es. PRESENTE o NON PRESENTE) sulla CRF dal medico durante l'auscultazione manuale. AeviceMD eseguirà l'analisi del respiro sibilante ogni 5 secondi di registrazione.
60 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I suoni respiratori vengono rilevati e identificati dal medico in sede e dal medico fuori sede (remoto).
Lasso di tempo: 150 secondi
L'endpoint secondario dei suoni respiratori normali, anormali e assenti verrà catturato in modo binario (ad es. PRESENTE o NON PRESENTE) sulla CRF dal medico durante l'auscultazione manuale - cioè broncovescicolare, crepitii. I suoni respiratori normali, anormali e assenti verranno annotati in modo binario (ad es. PRESENTE o NON PRESENTE) sulla CRF dal medico indipendente durante l'auscultazione remota - ad esempio broncovescicolare, crepitii.
150 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aevice Health Pte. Ltd.

Collaboratori

Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AE_MD_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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