AeviceMD for påvisning av hvesing i pediatriske og voksne populasjoner
30. september 2025 oppdatert av: Aevice Health Pte. Ltd.
En pilotstudie for å vurdere Aevice Medical Device for påvisning av hvesing i pediatriske og voksne populasjoner
Åndedrettstegn og symptomer som består av hvesing, hoste og pustløshet oppnås på en manuell måte gjennom anamnese og fysisk undersøkelse av helsepersonell.
Auskultasjon av lungen vurderer luftstrømmen gjennom trakea-bronkialtreet og er nyttig for å diagnostisere ulike luftveislidelser.
AeviceMD er en bærbar enhet som kan motta og behandle lungelyder, og dermed hjelpe til med å oppdage unormale lungelyder.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om AeviceMD kan oppdage hvesing hos pediatri og voksne like nøyaktig som en lege gjennom auskultasjon.
Det sekundære målet er å undersøke om AeviceMD kan brukes til fjernauskultasjon av pustelyder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sunit P. Jariwala, Professor, M.D.
- Telefonnummer: 718-920-6089
- E-post: sjariwal@montefiore.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlos L. Lutz, Assistant Professor, M.D.
- Telefonnummer: 718-920-6626
- E-post: clutz@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sunit P. Jariwala, Professor
- Telefonnummer: 718-920-6089
- E-post: sjariwal@montefiore.org
-
Hovedetterforsker:
- Sunit P. Jariwala, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere 160 forsøkspersoner (80 pediatriske og 80 voksne) som presenterer seg med hvesing i akuttmottaket, og polikliniske og polikliniske innstillinger
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er villig og/eller foreldre/foresatte kan gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, alderen ≥ 3 år.
- Diagnostisert med akutt astmaforverring av en ED-leverandør.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonene i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter diagnostisert med akutt astmaforverring
|
AeviceMD-enheten vil bli plassert på pasienten for å oppdage tilstedeværelsen av hvesing og utføre auskultasjon.
Andre navn:
|
|
Pasient med en ikke-hjerte- OG ikke-lunge hovedklage- og utskrivningsdiagnose
|
AeviceMD-enheten vil bli plassert på pasienten for å oppdage tilstedeværelsen av hvesing og utføre auskultasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Piping er oppdaget av lege og AeviceMD
Tidsramme: 60 sekunder
|
Primært endepunkt for hvesing vil bli fanget på en binær måte (dvs.
PRESENT or NOT NEW) på CRF av legen under manuell auskultasjon.
AeviceMD vil utføre wheeze-analyse på hvert 5. sekund av opptak.
|
60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveislyder oppdages og identifiseres av lege på stedet og lege (eksternt)
Tidsramme: 150 sekunder
|
Sekundært endepunkt for normale, unormale og fraværende pustelyder vil bli fanget opp på en binær måte (dvs.
PRESENT or NOT NEW) på CRF av legen under manuell auskultasjon - dvs. bronkovesikulær, krakelering.
Normale, unormale og fraværende pustelyder vil bli kommentert på en binær måte (dvs.
PRESENT or NOT NEW) på CRF av den uavhengige legen under fjernauskultasjon - dvs. bronchovesikulær, krakelering.
|
150 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AE_MD_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .